Účinnost a bezpečnost u čínských pacientů s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN), kteří dokončili studii Nef-301

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří dokončili studii Nef-301.
2. Na stabilní dávce terapie inhibitory RAS (ACEI a/nebo ARB) v maximální povolené dávce nebo maximální tolerované dávce podle pokynů pro onemocnění ledvin z roku 2012: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) rovný nebo vyšší než 0,5 g/gram nebo průměrná proteinurie rovna nebo vyšší než 0,75 g/den.
5. eGFR se rovná nebo je vyšší než 30 ml/min na 1,73 m2 při použití vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

1. Systémová onemocnění, která mohou způsobit ukládání mesangiálního imunoglobulinu A (IgA).
2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny.
3. Pacienti s přítomností jiných glomerulopatií a/nebo nefrotického syndromu.
4. Pacienti s akutním, chronickým nebo latentním infekčním onemocněním včetně hepatitidy, tuberkulózy (TB), viru lidské imunodeficience (HIV) a chronických infekcí močových cest.
5. Pacienti s jaterní cirhózou podle hodnocení zkoušejícího.
6. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, který je špatně kontrolován.
7. Pacienti s nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV a/nebo klinicky významnou arytmií podle posouzení zkoušejícího.
8. Pacienti s nepřijatelnou kontrolou krevního tlaku definovanou jako krevní tlak konzistentně nad národními směrnicemi pro proteinurické onemocnění ledvin, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
9. Pacienti s diagnostikovanou malignitou během posledních 5 let.