Eficacia y seguridad en pacientes chinos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) que completaron el estudio Nef-301
10 de noviembre de 2024 actualizado por: Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.
Un estudio de extensión abierta (OLE) para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Nefecon en pacientes con nefropatía por IgA que han completado el estudio Nef-301 en China
Este es un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de extensión (OLE) para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Nefecon en pacientes chinos que han completado Nef-301 y continúan siendo tratados con una dosis estable del sistema Renina-angiotensina (RAS). ) tratamiento con inhibidores (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo I (ARB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de extensión (OLE) para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Nefecon en pacientes chinos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) que han completado el estudio Nef 301 y continúan siendo tratados con una dosis estable. de la terapia con inhibidores de RAS (ACEI y/o ARB).
Durante el estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE), los pacientes recibirán Nefecon durante un período de 9 meses. El paciente vendrá para una visita de seguimiento a los 12 meses después de la primera dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el estudio Nef-301.
- En una dosis estable de terapia con inhibidores de RAS (ACEI y/o ARB) a la dosis máxima permitida o la dosis máxima tolerada de acuerdo con las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) de 2012.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Relación proteína/creatinina en orina (UPCR) igual o superior a 0,5 g/gramo o Promedio de proteinuria igual o superior a 0,75 g/día.
- FGe igual o superior a 30 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que pueden causar depósito de inmunoglobulina A (IgA) mesangial.
- Pacientes que han sido sometidos a un trasplante de riñón.
- Pacientes con presencia de otras glomerulopatías y/o síndrome nefrótico.
- Pacientes con enfermedades infecciosas agudas, crónicas o latentes, como hepatitis, tuberculosis (TB), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) e infecciones crónicas del tracto urinario.
- Pacientes con cirrosis hepática, según la evaluación del Investigador.
- Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlado.
- Pacientes con antecedentes de angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV y/o arritmia clínicamente significativa, a juicio del investigador.
- Pacientes con control inaceptable de la presión arterial definida como una presión arterial constantemente por encima de las pautas nacionales para la enfermedad renal proteinúrica, según la evaluación del investigador.
- Pacientes con diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nefecon tratamiento activo
Nefecon 16 mg una vez al día durante 9 meses.
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Nefecon se toma por vía oral en cápsulas una vez al día durante 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) después de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado se mide como la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) en base a las recolecciones de orina de 24 horas a los 9 meses después de la primera dosis de Nefecon en comparación con la línea de base.siguiente
la primera dosis de Nefecon en comparación con la línea de base.
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9 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado se mide como el cambio en eGFR a los 9 meses después de la primera dosis de Nefecon en comparación con la línea de base.
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9 meses
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 12 meses
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Recopilación de datos de eventos adversos
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desde la inscripción hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jicheng Lv, Doctor, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
Otros números de identificación del estudio
- ES103002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .