Wirksamkeit und Sicherheit bei chinesischen Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), die die Studie Nef-301 abgeschlossen haben

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die die Studie Nef-301 abgeschlossen haben.
2. Bei einer stabilen Dosis einer RAS-Hemmer-Therapie (ACEIs und/oder ARBs) mit der maximal zulässigen Dosis oder maximal tolerierten Dosis gemäß den Richtlinien von 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) gleich oder mehr als 0,5 g/Gramm oder Durchschnittliche Proteinurie gleich oder mehr als 0,75 g/Tag.
5. eGFR gleich oder mehr als 30 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Ausschlusskriterien:

1. Systemische Erkrankungen, die eine Ablagerung von mesangialem Immunglobulin A (IgA) verursachen können.
2. Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
3. Patienten mit anderen Glomerulopathien und/oder nephrotischem Syndrom.
4. Patienten mit akuten, chronischen oder latenten Infektionskrankheiten einschließlich Hepatitis, Tuberkulose (TB), humanem Immunschwächevirus (HIV) und chronischen Harnwegsinfektionen.
5. Patienten mit Leberzirrhose, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die schlecht eingestellt ist.
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV und/oder klinisch signifikanter Arrhythmie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
8. Patienten mit inakzeptabler Blutdruckkontrolle, definiert als ein Blutdruck, der konsistent über den nationalen Richtlinien für eine proteinurische Nierenerkrankung liegt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
9. Patienten mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.