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Wirksamkeit und Sicherheit bei chinesischen Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), die die Studie Nef-301 abgeschlossen haben

26. Januar 2024 aktualisiert von: Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

Eine offene Erweiterungsstudie (OLE) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nefecon-Behandlung bei Patienten mit IgA-Nephropathie, die die Studie Nef-301 in China abgeschlossen haben

Dies ist eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nefecon-Behandlung bei chinesischen Patienten, die Nef-301 abgeschlossen haben und weiterhin mit einer stabilen Dosis des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) behandelt werden ) Hemmertherapie (Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEIs) und/oder Angiotensin-II-Typ-I-Rezeptorblocker (ARBs).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nefecon-Behandlung bei chinesischen Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), die die Nef-301-Studie abgeschlossen haben und weiterhin mit einer stabilen Dosis behandelt werden einer RAS-Hemmer-Therapie (ACEIs und/oder ARBs).

Während der Open-Label-Extension-Studie (OLE) erhalten die Patienten Nefecon für einen Zeitraum von 9 Monaten. Der Patient wird 12 Monate nach der ersten Dosis zu einer Nachuntersuchung kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Studie Nef-301 abgeschlossen haben.
  2. Bei einer stabilen Dosis einer RAS-Hemmer-Therapie (ACEIs und/oder ARBs) mit der maximal zulässigen Dosis oder maximal tolerierten Dosis gemäß den Richtlinien von 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) gleich oder mehr als 0,5 g/Gramm oder Durchschnittliche Proteinurie gleich oder mehr als 0,75 g/Tag.
  5. eGFR gleich oder mehr als 30 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die eine Ablagerung von mesangialem Immunglobulin A (IgA) verursachen können.
  2. Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
  3. Patienten mit anderen Glomerulopathien und/oder nephrotischem Syndrom.
  4. Patienten mit akuten, chronischen oder latenten Infektionskrankheiten einschließlich Hepatitis, Tuberkulose (TB), humanem Immunschwächevirus (HIV) und chronischen Harnwegsinfektionen.
  5. Patienten mit Leberzirrhose, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  6. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die schlecht eingestellt ist.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV und/oder klinisch signifikanter Arrhythmie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  8. Patienten mit inakzeptabler Blutdruckkontrolle, definiert als ein Blutdruck, der konsistent über den nationalen Richtlinien für eine proteinurische Nierenerkrankung liegt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  9. Patienten mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nefecon aktive Behandlung
Nefecon 16 mg einmal täglich für 9 Monate.
Arzneimittel: Nefecon
Nefecon wird 9 Monate lang einmal täglich in Form von Kapseln eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Das Ergebnis wird als Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) gemessen, basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen 9 Monate nach der ersten Dosis von Nefecon im Vergleich zum Ausgangswert die erste Dosis von Nefecon im Vergleich zum Ausgangswert.
9 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Das Ergebnis wird als Veränderung der eGFR 9 Monate nach der ersten Dosis von Nefecon im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.
9 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ab Einschreibung bis 12 Monate
Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen
ab Einschreibung bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jicheng Lv, Doctor degree, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES103002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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