P200TE 契約と精度調査
2022年11月14日 更新者:Optos, PLC
この研究は、正常な被験者、緑内障の被験者、および網膜疾患の被験者の述語デバイスと比較して、P200TEの一致と精度を評価するための前向き比較無作為化単一施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
正常群の包含基準
- -インフォームドコンセントの日に22歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- -90ディオプターレンズで観察された、研究訪問の日に両眼で正常な眼の検査を受けた被験者
- -研究訪問日のBCVA 20/40以上(各目)
正常群の除外基準
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- -眼球の不透明度またはその他の理由により、許容できるOCT画像を取得できない被験者
- -被験者は、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある
- -いずれかの眼の白内障を除く眼の病理の存在
緑内障グループの選択基準
- -インフォームドコンセントの日に22歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- -研究の目でBCVA 20/40以上
-研究訪問からの前年以内の視野障害の履歴、または研究訪問の日に測定された緑内障性視神経損傷と一致し、次の2つの調査結果の少なくとも1つ:
- パターン偏差 (PD) では、視野の予想される位置に 3 つ以上のポイントのクラスターが存在し、そのクラスターの少なくとも 1 つが 1% レベルを下回っています。
- 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。
以下の視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常のいずれかによって証明される緑内障性視神経損傷:
- 椎間板出血の有無にかかわらず、特に下極または上極での神経網膜縁のびまん性菲薄化、局所的狭小化、またはノッチング;
- 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性
緑内障群の除外基準
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- -眼球の不透明度またはその他の理由により、許容できるOCT画像を取得できない被験者
- -被験者は、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある
- -信頼できるハンフリーフィールドアナライザー(HFA)の視野(24-2 Sita StandardまたはFast、白地に白)の結果は、調査訪問の過去1年以内に発生しません。固定損失> 33%または偽陽性> 33%、または偽陰性として定義されます> 研究眼で 33%
- -研究眼の緑内障を除く眼の病理の存在
網膜疾患群の選択基準
- -インフォームドコンセントの日に22歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- -網膜疾患のある部位に存在する被験者
- -研究の目でBCVA 20/400以上
- 研究者によるある種の網膜病理の診断には、黄斑変性症(ドルーゼンおよび地理的萎縮および脈絡膜血管新生を伴う患者を含む)、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、網膜上膜、中心性漿液性網膜症およびその他
網膜疾患群の除外基準
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- -眼球の不透明度またはその他の理由により、許容できるOCT画像を取得できない被験者
- -被験者は、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある
- -緑内障または網膜病理以外の眼の病理の存在 研究眼における自己報告および/または研究訪問時の研究者評価;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
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P200TE 検眼鏡は、広視野走査レーザー検眼鏡 (SLO) 眼底イメージングと光コヒーレンストモグラフィ (OCT) イメージングを 1 つのデバイスで提供します。
Predicate デバイスは、in vivo イメージング、軸方向断面、3 次元イメージング、前眼部および後眼部構造の測定を目的とした光干渉断層撮影システムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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P200TE と全網膜厚の述語デバイス測定値との間の一致限界 (LOA)。
時間枠:1年
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1年
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P200TEと網膜神経線維層の厚さ(μm)の述語デバイス測定値との間の一致限界(LOA)。
時間枠:1年
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1年
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P200TE と神経節細胞複合体の厚さ (μm) の述語デバイス測定値との間の一致限界 (LOA)。
時間枠:1年
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1年
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視神経乳頭の P200TE と述語デバイス測定値間の一致限界 (LOA) (椎間板面積、縁面積、カップと椎間板の面積、カップと椎間板の垂直方向、カップと椎間板の水平方向)
時間枠:1年
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1年
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網膜神経線維層の厚さの P200TE と述語デバイス測定値の間の精度。
時間枠:1年
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1年
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神経節細胞複合体の厚さの P200TE と述語デバイス測定値の間の精度
時間枠:1年
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1年
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視神経乳頭の P200TE と述語デバイス測定値の間の精度 (椎間板面積、縁面積、カップから椎間板の面積、カップから椎間板の垂直方向、カップから椎間板の水平方向)
時間枠:1年
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1年
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P200TE と全網膜厚の述語デバイス測定値の間の精度。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。