Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P200TE-sopimus ja tarkkuustutkimus

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Optos, PLC
Tämä tutkimus on prospektiivinen vertaileva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida P200TE:n yhteensopivuutta ja tarkkuutta predikaattilaitteeseen verrattuna normaaleilla koehenkilöillä, glaukoomapotilailla ja verkkokalvosairauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Illinois College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Normaalin ryhmän sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Koehenkilöt, joilla oli normaalit silmätutkimukset molemmissa silmissä opintokäynnin päivänä 90 diopterin linssillä havaittuna
  4. BCVA 20/40 tai parempi (kumpikin silmä) opintovierailupäivänä

Normaalin ryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Koehenkilöt eivät pysty saamaan hyväksyttäviä OCT-kuvia silmämedian sameuden tai muista syistä johtuen
  3. Tutkittavalla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
  4. Mikä tahansa silmäpatologia paitsi kaihi kummassakin silmässä

Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
  4. Näkökenttävikoja edellisen vuoden aikana tutkimuskäynnistä tai tutkimuskäyntipäivänä mitattuista glaukoomaattisista näköhermovaurioista, joissa on vähintään yksi seuraavista kahdesta löydöstä:

    1. Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen klusteri odotetussa näkökentän sijainnissa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
    2. Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
  5. Glaukomatoottinen näköhermovaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:

    1. Neuroretinaalisen reunan diffuusi oheneminen, fokaalinen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa, välilevyn verenvuodon kanssa tai ilman;
    2. Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä

Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Koehenkilöt eivät pysty saamaan hyväksyttäviä OCT-kuvia silmämedian sameuden tai muista syistä johtuen
  3. Tutkittavalla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
  4. Ei luotettavaa Humphrey Field Analyzer (HFA) -näkökenttätulosta (24-2 Sita Standard tai Fast, valkoinen valkoisella) tutkimuskäynnin viimeisen vuoden aikana, mikä määritellään kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi. > 33 % tutkittavassa silmässä
  5. Mikä tahansa silmäpatologia paitsi glaukooma tutkittavassa silmässä

Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Kohdehenkilöt, joilla on verkkokalvosairaus
  4. BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
  5. Tietyn tyyppisen verkkokalvon patologian tutkija voi diagnosoida, mutta niihin rajoittumatta: silmänpohjan rappeuma (mukaan lukien potilaat, joilla on drusen ja maantieteellinen atrofia ja suonikalvon uudissuonittuminen), diabeettinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, keskusseroottinen retinopatia ja muut

Verkkokalvon sairausryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Koehenkilöt eivät pysty saamaan hyväksyttäviä OCT-kuvia silmämedian sameuden tai muista syistä johtuen
  3. Tutkittavalla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
  4. Glaukooman tai minkä tahansa muun silmäpatologian kuin verkkokalvon patologian (esim. sarveiskalvon patologian) esiintyminen tutkittavassa silmässä, joka on määritetty tutkimuskäynnillä tehdyn omaraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Optinen koherenssitomografia (OCT)
P200TE Oftalmoskooppi tarjoaa laajakentän skannaava laseroftalmoskooppi (SLO) silmänpohjakuvauksen ja optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantamisen yhdessä laitteessa.
Predikaattilaite on optinen koherenssitomografiajärjestelmä, joka on tarkoitettu in vivo -kuvaukseen, aksiaaliseen poikkileikkaukseen, kolmiulotteiseen kuvantamiseen sekä silmän etu- ja takarakenteiden mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sopimuksen raja (LOA) P200TE:n ja verkkokalvon täyden paksuuden predikaattimittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sopimusraja (LOA) P200TE:n ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden (μm) predikaattimittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sopimusraja (LOA) P200TE:n ja gangliosolukompleksin paksuuden (μm) predikaattimittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sopimusraja (LOA) P200TE:n ja optisen levyn predikaattimittausten välillä (levyn pinta-ala, reuna-alue, kupista levyyn -alue, kupista levyyn pystysuora, kupista levyyn vaakasuora)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tarkkuus P200TE:n ja predikaattilaitteen verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden mittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
P200TE:n ja predikaattilaitteen gangliosolukompleksin paksuuden mittausten välinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
P200TE:n ja optisen levyn predikaattimittausten välinen tarkkuus (levyn pinta-ala, reuna-alue, kupista levyyn -alue, kupista levyyn pystysuora, kupista levyyn vaakasuora)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tarkkuus P200TE:n ja predikaattilaitteen koko verkkokalvon paksuuden mittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPT1060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa