- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05536401
P200TE-sopimus ja tarkkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Normaalin ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joilla oli normaalit silmätutkimukset molemmissa silmissä opintokäynnin päivänä 90 diopterin linssillä havaittuna
- BCVA 20/40 tai parempi (kumpikin silmä) opintovierailupäivänä
Normaalin ryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Koehenkilöt eivät pysty saamaan hyväksyttäviä OCT-kuvia silmämedian sameuden tai muista syistä johtuen
- Tutkittavalla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- Mikä tahansa silmäpatologia paitsi kaihi kummassakin silmässä
Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
Näkökenttävikoja edellisen vuoden aikana tutkimuskäynnistä tai tutkimuskäyntipäivänä mitattuista glaukoomaattisista näköhermovaurioista, joissa on vähintään yksi seuraavista kahdesta löydöstä:
- Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen klusteri odotetussa näkökentän sijainnissa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
- Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
Glaukomatoottinen näköhermovaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:
- Neuroretinaalisen reunan diffuusi oheneminen, fokaalinen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa, välilevyn verenvuodon kanssa tai ilman;
- Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä
Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Koehenkilöt eivät pysty saamaan hyväksyttäviä OCT-kuvia silmämedian sameuden tai muista syistä johtuen
- Tutkittavalla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- Ei luotettavaa Humphrey Field Analyzer (HFA) -näkökenttätulosta (24-2 Sita Standard tai Fast, valkoinen valkoisella) tutkimuskäynnin viimeisen vuoden aikana, mikä määritellään kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi. > 33 % tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa silmäpatologia paitsi glaukooma tutkittavassa silmässä
Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Kohdehenkilöt, joilla on verkkokalvosairaus
- BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
- Tietyn tyyppisen verkkokalvon patologian tutkija voi diagnosoida, mutta niihin rajoittumatta: silmänpohjan rappeuma (mukaan lukien potilaat, joilla on drusen ja maantieteellinen atrofia ja suonikalvon uudissuonittuminen), diabeettinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, keskusseroottinen retinopatia ja muut
Verkkokalvon sairausryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Koehenkilöt eivät pysty saamaan hyväksyttäviä OCT-kuvia silmämedian sameuden tai muista syistä johtuen
- Tutkittavalla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- Glaukooman tai minkä tahansa muun silmäpatologian kuin verkkokalvon patologian (esim. sarveiskalvon patologian) esiintyminen tutkittavassa silmässä, joka on määritetty tutkimuskäynnillä tehdyn omaraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Optinen koherenssitomografia (OCT)
|
P200TE Oftalmoskooppi tarjoaa laajakentän skannaava laseroftalmoskooppi (SLO) silmänpohjakuvauksen ja optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantamisen yhdessä laitteessa.
Predikaattilaite on optinen koherenssitomografiajärjestelmä, joka on tarkoitettu in vivo -kuvaukseen, aksiaaliseen poikkileikkaukseen, kolmiulotteiseen kuvantamiseen sekä silmän etu- ja takarakenteiden mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sopimuksen raja (LOA) P200TE:n ja verkkokalvon täyden paksuuden predikaattimittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sopimusraja (LOA) P200TE:n ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden (μm) predikaattimittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sopimusraja (LOA) P200TE:n ja gangliosolukompleksin paksuuden (μm) predikaattimittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sopimusraja (LOA) P200TE:n ja optisen levyn predikaattimittausten välillä (levyn pinta-ala, reuna-alue, kupista levyyn -alue, kupista levyyn pystysuora, kupista levyyn vaakasuora)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tarkkuus P200TE:n ja predikaattilaitteen verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden mittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
P200TE:n ja predikaattilaitteen gangliosolukompleksin paksuuden mittausten välinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
P200TE:n ja optisen levyn predikaattimittausten välinen tarkkuus (levyn pinta-ala, reuna-alue, kupista levyyn -alue, kupista levyyn pystysuora, kupista levyyn vaakasuora)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tarkkuus P200TE:n ja predikaattilaitteen koko verkkokalvon paksuuden mittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT1060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .