Соглашение P200TE и исследование точности

Критерии включения в нормальную группу

1. Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату информированного согласия
2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
3. Субъекты с нормальными результатами осмотра обоих глаз в день посещения исследования, при наблюдении с линзой 90 диоптрий.
4. BCVA 20/40 или лучше (каждый глаз) на дату исследовательского визита

Критерии исключения для нормальной группы

1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
2. Субъекты, которые не могут получить приемлемые изображения ОКТ из-за непрозрачности сред глаза или по другим причинам.
3. Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
4. Наличие любой глазной патологии, кроме катаракты в любом глазу

Критерии включения в группу глаукомы

1. Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату информированного согласия
2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
3. BCVA 20/40 или выше в исследуемом глазу

4. История дефектов поля зрения в течение предыдущего года после визита в рамках исследования или измеренного в день визита в рамках исследования, соответствующего глаукоматозному поражению зрительного нерва, по крайней мере, с одним из следующих двух результатов:

   1. При отклонении паттерна (PD) существует группа из 3 или более точек в ожидаемом месте поля зрения, сдавленная ниже уровня 5%, по крайней мере 1 из которых опущена ниже уровня 1%;
   2. Полупольный тест на глаукому «выходит за пределы нормы».

5. Глаукоматозное поражение зрительного нерва, о чем свидетельствуют любые из следующих структурных аномалий диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки:

   1. Диффузное истончение, очаговое сужение или зазубрины нейроретинального обода, особенно на нижнем или верхнем полюсах, с кровоизлиянием в диск или без него;
   2. Асимметрия нервного обода диска зрительного нерва двух глаз, согласующаяся с потерей нервной ткани

Критерии исключения для группы глаукомы

1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
2. Субъекты, которые не могут получить приемлемые изображения ОКТ из-за непрозрачности сред глаза или по другим причинам.
3. Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
4. Отсутствие надежного результата поля зрения с помощью анализатора поля Хамфри (HFA) (24-2 Sita Standard или Fast, белое на белом) в течение последнего года исследовательского визита, определяемого как потеря фиксации > 33 % или ложноположительные результаты > 33 % или ложноотрицательные результаты > 33% в исследуемом глазу
5. Наличие любой глазной патологии, кроме глаукомы, в исследуемом глазу.

Критерии включения в группу заболеваний сетчатки

1. Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату информированного согласия
2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
3. Субъекты, представленные на сайте с заболеванием сетчатки
4. BCVA 20/400 или выше в исследуемом глазу
5. Диагноз определенного типа патологии сетчатки, установленный исследователем, может включать, помимо прочего: дегенерацию желтого пятна (включая пациентов с друзами, географической атрофией и хориоидальной неоваскуляризацией), диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, макулярную дыру, эпиретинальную мембрану, центральную серозную ретинопатию и другие

Критерии исключения для группы заболеваний сетчатки

1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
2. Субъекты, которые не могут получить приемлемые изображения ОКТ из-за непрозрачности сред глаза или по другим причинам.
3. Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
4. Наличие глаукомы или любой глазной патологии, отличной от патологии сетчатки (например, патологии роговицы) в исследуемом глазу, что определяется самоотчетом и/или оценкой исследователя во время исследовательского визита;