P200TE-Vereinbarung und Präzisionsstudie

Einschlusskriterien für die Normalgruppe

1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter sind
2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
3. Probanden mit normalen Augenuntersuchungen beider Augen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, beobachtet mit einer 90-Dioptrien-Linse
4. BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge) am Datum des Studienbesuchs

Ausschlusskriterien für die Normalgruppe

1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
2. Personen, die aufgrund von Trübung der Augenmedien oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
3. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
4. Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Katarakt in einem Auge

Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe

1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter sind
2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
3. BCVA 20/40 oder besser im Studienauge

4. Vorgeschichte von Gesichtsfelddefekten innerhalb des Vorjahres seit dem Studienbesuch oder gemessen am Tag des Studienbesuchs im Einklang mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs mit mindestens einem der folgenden zwei Befunde:

   1. Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
   2. Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.

5. Glaukomartige Schädigung des Sehnervs, nachgewiesen durch eine der folgenden strukturellen Anomalien der Sehnerven- oder Nervenfaserschicht der Netzhaut:

   1. Diffuse Ausdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des neuroretinalen Randes, insbesondere am unteren oder oberen Pol mit oder ohne Bandscheibenblutung;
   2. Asymmetrie des Neuralrandes der Papille beider Augen im Einklang mit dem Verlust von Nervengewebe

Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe

1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
2. Personen, die aufgrund von Trübung der Augenmedien oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
3. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
4. Kein zuverlässiges Humphrey Field Analyzer (HFA)-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita Standard oder Fast, weiß auf weiß) innerhalb des letzten Jahres des Studienbesuchs, definiert als Fixierungsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 % im Studienauge
5. Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Glaukom im untersuchten Auge

Einschlusskriterien für die Retina Disease Group

1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter sind
2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
3. Probanden, die sich mit einer Netzhauterkrankung am Standort vorstellen
4. BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
5. Die Diagnose einer Netzhautpathologie durch den Prüfarzt kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration (einschließlich Patienten mit Drusen und geografischer Atrophie und choroidaler Neovaskularisation), diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaloch, epiretinale Membran, zentrale seröse Retinopathie und Andere

Ausschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen

1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
2. Personen, die aufgrund von Trübung der Augenmedien oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
3. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
4. Vorhandensein eines Glaukoms oder einer anderen Augenpathologie als einer Netzhautpathologie (z. B. Hornhautpathologie) im Studienauge, wie durch Selbstbericht und/oder Beurteilung durch den Prüfarzt beim Studienbesuch bestimmt;