Acordo P200TE e Estudo de Precisão

Critérios de Inclusão para Grupo Normal

1. Indivíduos com 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
2. Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
3. Indivíduos com exames oftalmológicos normais em ambos os olhos na data da visita do estudo, conforme observado com uma lente de 90 dioptrias
4. BCVA 20/40 ou melhor (cada olho) na data da visita do estudo

Critérios de Exclusão para Grupo Normal

1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
2. Indivíduos incapazes de obter imagens de OCT aceitáveis ​​devido à opacidade da mídia ocular ou outros motivos
3. O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que o investigador sente que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
4. Presença de qualquer patologia ocular, exceto catarata em um dos olhos

Critérios de Inclusão para Grupo de Glaucoma

1. Indivíduos com 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
2. Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
3. BCVA 20/40 ou melhor no olho do estudo

4. Histórico de defeitos do campo visual no ano anterior à visita do estudo ou medido no dia da visita do estudo consistente com dano glaucomatoso do nervo óptico com pelo menos um dos dois achados a seguir:

   1. No desvio padrão (PD), existe um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está abaixo do nível de 1%;
   2. Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".

5. Dano glaucomatoso do nervo óptico, evidenciado por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina:

   1. Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhamento da borda neurorretiniana, especialmente nos pólos inferior ou superior com ou sem hemorragia discal;
   2. Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural

Critérios de Exclusão para Grupo Glaucoma

1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
2. Indivíduos incapazes de obter imagens de OCT aceitáveis ​​devido à opacidade da mídia ocular ou outros motivos
3. O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que o investigador sente que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
4. Nenhum resultado de campo visual confiável do Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 Sita Standard ou Fast, branco sobre branco) no último ano da visita do estudo, definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos > 33%, ou falsos negativos > 33% no olho do estudo
5. Presença de qualquer patologia ocular, exceto glaucoma no olho do estudo

Critérios de inclusão para grupo de doenças da retina

1. Indivíduos com 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
2. Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
3. Indivíduos que se apresentam no local com doença retiniana
4. BCVA 20/400 ou melhor no olho do estudo
5. O diagnóstico de algum tipo de patologia retiniana pelo investigador pode incluir, mas não se limita a: Degeneração Macular (incluindo pacientes com drusas e atrofia geográfica e neovascularização coróide), Edema Macular Diabético, Retinopatia Diabética, Buraco Macular, Membrana Epirretiniana, Retinopatia Serosa Central e outras

Critérios de Exclusão para Grupo de Doença Retiniana

1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
2. Indivíduos incapazes de obter imagens de OCT aceitáveis ​​devido à opacidade da mídia ocular ou outros motivos
3. O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que o investigador sente que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
4. Presença de glaucoma ou qualquer patologia ocular que não seja uma patologia da retina (por exemplo, patologia da córnea) no olho do estudo, conforme determinado por auto-relato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo;