P200TE Accordo e studio di precisione

Criteri di inclusione per il gruppo normale

1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
3. Soggetti con esami oculistici normali in entrambi gli occhi alla data della visita dello studio osservati con una lente da 90 diottrie
4. BCVA 20/40 o superiore (ciascun occhio) alla data della visita di studio

Criteri di esclusione per il gruppo normale

1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
2. Soggetti non in grado di ottenere immagini OCT accettabili a causa dell'opacità del mezzo oculare o per altri motivi
3. Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che secondo lo sperimentatore potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
4. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta in entrambi gli occhi

Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma

1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
3. BCVA 20/40 o superiore nell'occhio dello studio

4. Anamnesi di difetti del campo visivo nell'anno precedente dalla visita dello studio o misurata il giorno della visita dello studio coerente con danno del nervo ottico glaucomatoso con almeno uno dei seguenti due risultati:

   1. Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%;
   2. Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".

5. Danno glaucomatoso del nervo ottico come evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche:

   1. Assottigliamento diffuso, restringimento focale o dentellatura della rima neuroretinica, specialmente ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia discale;
   2. Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale

Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma

1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
2. Soggetti non in grado di ottenere immagini OCT accettabili a causa dell'opacità del mezzo oculare o per altri motivi
3. Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che secondo lo sperimentatore potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
4. Nessun risultato affidabile del campo visivo dell'Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 Sita Standard o Fast, bianco su bianco) nell'ultimo anno della visita dello studio, definito come perdita di fissazione > 33% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33% nell'occhio dello studio
5. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio

Criteri di inclusione per il gruppo di malattie della retina

1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
3. Soggetti che si presentano nel sito con malattia retinica
4. BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
5. La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore può includere, ma non solo: degenerazione maculare (inclusi pazienti con drusen e atrofia geografica e neovascolarizzazione coroidale), edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, retinopatia sierosa centrale e altri

Criteri di esclusione per il gruppo di malattie retiniche

1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
2. Soggetti non in grado di ottenere immagini OCT accettabili a causa dell'opacità del mezzo oculare o per altri motivi
3. Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che secondo lo sperimentatore potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
4. Presenza di glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa da una patologia retinica (ad esempio, patologia della cornea) nell'occhio dello studio come determinato dall'autovalutazione e/o dalla valutazione dello sperimentatore durante la visita dello studio;