母親のストレス、母乳組成、早産の神経発達
2024年5月7日 更新者：University of Minnesota
母親のストレス、母乳組成、神経発達および摂食の結果
この研究では、NICU および修正生後 4 か月の早産児の母親のストレス、母乳組成、摂食および神経発達の間の関連性を調査します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
提案された研究は、母親のストレスが摂食結果と早産児の神経発達障害のマーカーに関連しており、早産児の神経発達に影響を与える方法で母乳と乳児の腸のプロファイルを変化させるという私たちの新しい仮説に対処します.
母親とその早産児 (出生時妊娠 28 ～ 32 週) を募集して、次のことを判断します。 NICU および (2) 母体の産後ストレスの変動は、NICU 退院時および修正月齢 4 か月の早産児の神経認知状態に関連しています。 このプロジェクトには、マルチオミクス分析のための母乳と乳児の糞便サンプルの収集/保管も含まれます。 より具体的には、この研究では次のことに取り組みます: (3A) 母親の産後ストレスは、乳児の腸および/または乳成分のメタボロームおよびマイクロバイオームの特徴に関連していますか? (3B) 乳成分の違いは乳児の神経発達に関連していますか? 提案された研究の目的は、母親、母乳、乳児のトライアドの健康と回復力を構築することにより、早産児の神経発達の健康を改善するという包括的な研究目標に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Nagel, PhD, RD
- 電話番号：616-626-5476
- メール：NICUresearch@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Emily Nagel, PhD
- 電話番号：616-626-5476
- メール：NICUSTRESSstudy@umn.du
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初期の早産児とその母親
説明
包含基準:
- 妊娠28 0/7週から32 6/7週の間に生まれた早産児
- 基準を満たす早産児の母親、および a) 出産時の年齢が 18 ～ 45 歳、および b) 妊娠前または妊娠初期の BMI が 18.5 ～ 40 kg/m^2 である
除外基準:
- 乳児: 重大な先天異常、予想される死亡、出生時の血液培養陽性、低酸素性虚血性脳症、グレード IV の脳室内出血、または退院前 (月経後 35 ～ 37 週) に転院を計画している。
- 母親: a) 1 週間に 1 杯を超えるアルコール摂取または妊娠中の喫煙 b) I 型または II 型糖尿病または妊娠性糖尿病の既往/現在 c) 既知の先天性代謝疾患、内分泌疾患または乳児の摂食/成長に影響を与える先天性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳産生入院患者
時間枠：月経後28～35週
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総量 (mL)
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月経後28～35週
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母乳の生産 4 か月の補正月齢
時間枠：4ヶ月補正年齢
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総量 (mL)
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4ヶ月補正年齢
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母乳率入院患者
時間枠：月経後28～35週
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母乳とドナーの母乳/粉ミルクの比率 (%)
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月経後28～35週
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母乳の割合 補正後4ヶ月齢
時間枠：4ヶ月補正年齢
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母乳とドナーの母乳/粉ミルクの比率 (%)
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4ヶ月補正年齢
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乳児神経発達入院患者
時間枠：月経後35～37週
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イベント関連電位 (ERP)
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月経後35～37週
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乳児の神経発達 4 ヶ月補正年齢
時間枠：4ヶ月補正年齢
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イベント関連電位 (ERP)
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4ヶ月補正年齢
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乳児の神経発達 4 ヶ月補正年齢
時間枠：4ヶ月補正年齢
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視覚誘発電位 (VEP)
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4ヶ月補正年齢
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幼児の腸内微生物叢の入院患者
時間枠：月経後28～35週
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糞便サンプルの微生物多様性
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月経後28～35週
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乳児の腸内微生物叢 4 か月の補正年齢
時間枠：4ヶ月補正年齢
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糞便サンプルの微生物多様性
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4ヶ月補正年齢
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牛乳マイクロバイオーム入院患者
時間枠：月経後28～35週
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牛乳サンプルの微生物多様性
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月経後28～35週
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牛乳マイクロバイオーム 4 か月の補正年齢
時間枠：4ヶ月補正年齢
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牛乳サンプルの微生物多様性
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4ヶ月補正年齢
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ミルクメタボローム入院患者
時間枠：月経後28～35週
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非標的および標的代謝物の濃度
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月経後28～35週
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ミルク メタボローム 4 か月の補正年齢
時間枠：4 か月の修正された妊娠期間
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非標的および標的代謝物の濃度
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4 か月の修正された妊娠期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月9日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて匿名化されたデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終的なデータセットからの主な調査結果の出版が承認されるまでに、他の研究者が利用できるようになります。
外部の研究者からのデータ要求の量に応じて、長期的なデータ共有および保存計画を使用して、プロジェクトの存続期間を超えてデータを保存し、一般にアクセスできるようにする場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。