Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternell stress, mjölksammansättning och för tidig neuroutveckling

7 maj 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

Maternell stress, mänsklig mjölksammansättning och neuroutvecklings- och utfodringsresultat

Denna studie undersöker sambanden mellan maternell stress, bröstmjölkssammansättning och utfodring och neuroutveckling för prematura spädbarn på NICU och vid 4 månaders korrigerad ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att ta itu med vår nya hypotes att maternell stress är associerad med utfodring och markörer för nedsatt neuroutveckling för prematura spädbarn och förändrar bröstmjölk och spädbarns tarmprofiler på sätt som påverkar för tidigt födda neuroutveckling.

Mödrar och deras prematura spädbarn (28-32 veckors graviditet vid födseln) kommer att rekryteras för att avgöra om: (1) variationen i postnatal stress bland mödrar till mycket för tidigt födda spädbarn relaterar till den totala volymen eller andelen modersmjölk som ges till hennes spädbarn i NICU och om (2) variation i maternell postnatal stress relaterar till hennes prematura spädbarns neurokognitiva status vid NICU-utskrivning och 4 månaders korrigerad ålder. Detta projekt involverar också insamling/förvaring av modersmjölk och avföringsprover för spädbarn för multiomics-analyser. Mer specifikt kommer studien att ta upp: (3A) Är maternell postnatal stress associerad med metabolomiska och mikrobioma egenskaper hos spädbarnets tarm och/eller mjölksammansättning?, och (3B) Har skillnader i mjölksammansättning samband med spädbarns neuroutveckling? Syften med den föreslagna studien bidrar till vårt övergripande forskningsmål, som är att förbättra neuroutvecklingshälsan för för tidigt födda barn genom att bygga upp hälsan och motståndskraften hos moder-mjölk-spädbarn-triaden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidiga för tidigt födda barn och deras mödrar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn mellan 28 0/7 och 32 6/7 veckors graviditet
  • mamma till för tidigt födda barn uppfyller kriterierna och a) 18 till 45 år vid förlossningen och b) pregravid eller första trimesterns BMI mellan 18,5 till 40 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • spädbarn: allvarliga medfödda anomalier, förväntad död, positiv blododling vid födseln, hypoxisk ischemisk encefalopati, grad IV intraventrikulär blödning eller planerar att överföra vård före utskrivning (35-37 veckor efter menstruation).
  • mödrar: a) alkoholkonsumtion >1 drink per vecka eller all tobakskonsumtion under graviditeten, b) historia/aktuell diabetes typ I eller II eller graviditetsdiabetes, c) känd medfödd metabolisk, endokrin sjukdom eller medfödd sjukdom som påverkar spädbarns matning/tillväxt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammas mjölkproduktion slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
total volym (ml)
28-35 veckor efter menstruation
Mammas mjölkproduktion 4 månader korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
total volym (ml)
4 månaders korrigerad ålder
Modermjölk andel slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
Andel modersmjölk vs donatormjölk/formel (%)
28-35 veckor efter menstruation
Modermjölksandel 4 månader korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
Andel modersmjölk vs donatormjölk/formel (%)
4 månaders korrigerad ålder
Infant Neurodevelopment slutenvård
Tidsram: 35-37 veckor efter menstruation
händelserelaterade potentialer (ERP)
35-37 veckor efter menstruation
Spädbarns neuroutveckling 4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
händelserelaterade potentialer (ERP)
4 månaders korrigerad ålder
Spädbarns neuroutveckling 4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
Visual evoked potentials (VEP)
4 månaders korrigerad ålder
Spädbarns tarmmikrobiom slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
Mikrobiell mångfald av fekala prover
28-35 veckor efter menstruation
Spädbarns tarmmikrobiom 4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
Mikrobiell mångfald av fekala prover
4 månaders korrigerad ålder
Mjölkmikrobiom slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
Mikrobiell mångfald av mjölkprover
28-35 veckor efter menstruation
Mjölkmikrobiom 4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
Mikrobiell mångfald av mjölkprover
4 månaders korrigerad ålder
Mjölkmetabolom slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
Koncentration av oriktade och målinriktade metaboliter
28-35 veckor efter menstruation
Mjölkmetabolom 4 månader korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad graviditetsålder
Koncentration av oriktade och målinriktade metaboliter
4 månaders korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter på begäran

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för andra forskare senast när de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden godkänns för publicering. Beroende på mängden dataförfrågningar från externa forskare kan en långsiktig plan för datadelning och bevarande användas för att lagra och göra information tillgänglig för allmänheten efter projektets livslängd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

3
Prenumerera