- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05537454
Maternell stress, mjölksammansättning och för tidig neuroutveckling
Maternell stress, mänsklig mjölksammansättning och neuroutvecklings- och utfodringsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att ta itu med vår nya hypotes att maternell stress är associerad med utfodring och markörer för nedsatt neuroutveckling för prematura spädbarn och förändrar bröstmjölk och spädbarns tarmprofiler på sätt som påverkar för tidigt födda neuroutveckling.
Mödrar och deras prematura spädbarn (28-32 veckors graviditet vid födseln) kommer att rekryteras för att avgöra om: (1) variationen i postnatal stress bland mödrar till mycket för tidigt födda spädbarn relaterar till den totala volymen eller andelen modersmjölk som ges till hennes spädbarn i NICU och om (2) variation i maternell postnatal stress relaterar till hennes prematura spädbarns neurokognitiva status vid NICU-utskrivning och 4 månaders korrigerad ålder. Detta projekt involverar också insamling/förvaring av modersmjölk och avföringsprover för spädbarn för multiomics-analyser. Mer specifikt kommer studien att ta upp: (3A) Är maternell postnatal stress associerad med metabolomiska och mikrobioma egenskaper hos spädbarnets tarm och/eller mjölksammansättning?, och (3B) Har skillnader i mjölksammansättning samband med spädbarns neuroutveckling? Syften med den föreslagna studien bidrar till vårt övergripande forskningsmål, som är att förbättra neuroutvecklingshälsan för för tidigt födda barn genom att bygga upp hälsan och motståndskraften hos moder-mjölk-spädbarn-triaden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Nagel, PhD, RD
- Telefonnummer: 616-626-5476
- E-post: NICUresearch@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Emily Nagel, PhD
- Telefonnummer: 616-626-5476
- E-post: NICUSTRESSstudy@umn.du
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn mellan 28 0/7 och 32 6/7 veckors graviditet
- mamma till för tidigt födda barn uppfyller kriterierna och a) 18 till 45 år vid förlossningen och b) pregravid eller första trimesterns BMI mellan 18,5 till 40 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- spädbarn: allvarliga medfödda anomalier, förväntad död, positiv blododling vid födseln, hypoxisk ischemisk encefalopati, grad IV intraventrikulär blödning eller planerar att överföra vård före utskrivning (35-37 veckor efter menstruation).
- mödrar: a) alkoholkonsumtion >1 drink per vecka eller all tobakskonsumtion under graviditeten, b) historia/aktuell diabetes typ I eller II eller graviditetsdiabetes, c) känd medfödd metabolisk, endokrin sjukdom eller medfödd sjukdom som påverkar spädbarns matning/tillväxt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mammas mjölkproduktion slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
|
total volym (ml)
|
28-35 veckor efter menstruation
|
Mammas mjölkproduktion 4 månader korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
|
total volym (ml)
|
4 månaders korrigerad ålder
|
Modermjölk andel slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
|
Andel modersmjölk vs donatormjölk/formel (%)
|
28-35 veckor efter menstruation
|
Modermjölksandel 4 månader korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
|
Andel modersmjölk vs donatormjölk/formel (%)
|
4 månaders korrigerad ålder
|
Infant Neurodevelopment slutenvård
Tidsram: 35-37 veckor efter menstruation
|
händelserelaterade potentialer (ERP)
|
35-37 veckor efter menstruation
|
Spädbarns neuroutveckling 4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
|
händelserelaterade potentialer (ERP)
|
4 månaders korrigerad ålder
|
Spädbarns neuroutveckling 4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
|
Visual evoked potentials (VEP)
|
4 månaders korrigerad ålder
|
Spädbarns tarmmikrobiom slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
|
Mikrobiell mångfald av fekala prover
|
28-35 veckor efter menstruation
|
Spädbarns tarmmikrobiom 4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
|
Mikrobiell mångfald av fekala prover
|
4 månaders korrigerad ålder
|
Mjölkmikrobiom slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
|
Mikrobiell mångfald av mjölkprover
|
28-35 veckor efter menstruation
|
Mjölkmikrobiom 4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad ålder
|
Mikrobiell mångfald av mjölkprover
|
4 månaders korrigerad ålder
|
Mjölkmetabolom slutenvård
Tidsram: 28-35 veckor efter menstruation
|
Koncentration av oriktade och målinriktade metaboliter
|
28-35 veckor efter menstruation
|
Mjölkmetabolom 4 månader korrigerad ålder
Tidsram: 4 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Koncentration av oriktade och målinriktade metaboliter
|
4 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPH-2022-31233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna