Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale stress, melksamenstelling en vroegtijdige neurologische ontwikkeling

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Maternale stress, samenstelling van moedermelk en neurologische ontwikkelings- en voedingsresultaten

Deze studie onderzoekt de associaties tussen maternale stress, de samenstelling van moedermelk en voeding en neurologische ontwikkeling voor te vroeg geboren baby's in de NICU en op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Prematuriteit

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal ingaan op onze nieuwe hypothese dat maternale stress geassocieerd is met voedingsresultaten en markers van verminderde neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's en de profielen van de moedermelk en de darmen van baby's verandert op een manier die de vroegtijdige neurologische ontwikkeling beïnvloedt.

Moeders en hun te vroeg geboren baby's (28-32 weken zwangerschap bij de geboorte) zullen worden gerekruteerd om te bepalen of: (1) de variatie in postnatale stress bij moeders van zeer te vroeg geboren baby's verband houdt met het totale volume of aandeel moedermelk dat haar baby in de NICU en als (2) de variatie in postnatale stress bij de moeder verband houdt met de neurocognitieve status van haar te vroeg geboren baby bij ontslag uit de NICU en de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden. Dit project omvat ook het verzamelen/bewaren van moedermelk en fecale monsters van zuigelingen voor multi-omics-analyses. Meer specifiek gaat de studie in op: (3A) Is postnatale stress bij de moeder geassocieerd met de metabolomische en microbioomkarakteristieken van de darm van de baby en/of de melksamenstelling?, en (3B) Hebben verschillen in melksamenstelling betrekking op de neurologische ontwikkeling van de baby? De doelstellingen van de voorgestelde studie dragen bij aan ons overkoepelende onderzoeksdoel, namelijk het verbeteren van de neurologische ontwikkeling van premature baby's door de gezondheid en veerkracht van de moeder-melk-baby-triade op te bouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Emily Nagel, PhD, RD
Telefoonnummer: 616-626-5476
E-mail: NICUresearch@umn.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
    - Werving
    - University of Minnesota
    - Contact:
      
      Emily Nagel, PhD
      
      Telefoonnummer: 616-626-5476
      
      E-mail: NICUSTRESSstudy@umn.du

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vroeg te vroeg geboren baby's en hun moeders

Beschrijving

Inclusiecriteria:

te vroeg geboren baby geboren tussen 28 0/7 en 32 6/7 weken zwangerschap
moeder van te vroeg geboren baby die voldoet aan de criteria en a) 18 tot 45 jaar oud op het moment van bevalling en b) pre-gravid of eerste trimester BMI tussen 18,5 en 40 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

baby's: ernstige aangeboren afwijkingen, verwachte dood, positieve bloedkweek bij de geboorte, hypoxische ischemische encefalopathie, intraventriculaire bloeding graad IV, of plan om zorg over te dragen vóór ontslag (35-37 weken postmenstruele leeftijd).
moeders: a) alcoholconsumptie >1 drankje per week of tabaksgebruik tijdens de zwangerschap, b) voorgeschiedenis/huidige diabetes type I of II of zwangerschapsdiabetes mellitus, c) bekende aangeboren stofwisselingsziekte, endocriene ziekte of aangeboren ziekte die de voeding/groei van zuigelingen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Moedermelkproductie intramuraal Tijdsspanne: 28-35 weken na de menstruatie	totaal volume (ml)	28-35 weken na de menstruatie
Moedermelkproductie 4 maanden gecorrigeerde leeftijd Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd	totaal volume (ml)	4 maanden gecorrigeerde leeftijd
Moedermelk aandeel intramuraal Tijdsspanne: 28-35 weken na de menstruatie	Aandeel moedermelk versus donormelk/voeding (%)	28-35 weken na de menstruatie
Moedermelkaandeel 4 maanden gecorrigeerde leeftijd Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd	Aandeel moedermelk versus donormelk/voeding (%)	4 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neurologische ontwikkeling van zuigelingen intramuraal Tijdsspanne: 35-37 weken postmenstruele leeftijd	Event Related Potentials (ERP)	35-37 weken postmenstruele leeftijd
Infant Neurodevelopment 4 maanden gecorrigeerde leeftijd Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd	Event Related Potentials (ERP)	4 maanden gecorrigeerde leeftijd
Infant Neurodevelopment 4 maanden gecorrigeerde leeftijd Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd	visuele evoked potentials (VEP)	4 maanden gecorrigeerde leeftijd
Zuigeling darm microbioom intramuraal Tijdsspanne: 28-35 weken na de menstruatie	Microbiële diversiteit van fecale monsters	28-35 weken na de menstruatie
Zuigelingsdarmmicrobioom 4 maanden gecorrigeerde leeftijd Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd	Microbiële diversiteit van fecale monsters	4 maanden gecorrigeerde leeftijd
Melk microbioom intramuraal Tijdsspanne: 28-35 weken na de menstruatie	Microbiële diversiteit van melkmonsters	28-35 weken na de menstruatie
Melkmicrobioom 4 maanden gecorrigeerde leeftijd Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd	Microbiële diversiteit van melkmonsters	4 maanden gecorrigeerde leeftijd
Melkmetaboloom intramuraal Tijdsspanne: 28-35 weken na de menstruatie	Concentratie van niet-gerichte en gerichte metabolieten	28-35 weken na de menstruatie
Melkmetaboloom 4 maanden gecorrigeerde leeftijd Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur	Concentratie van niet-gerichte en gerichte metabolieten	4 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SPH-2022-31233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

Uiterlijk op de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset zullen gegevens beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Afhankelijk van het aantal gegevensverzoeken van externe onderzoekers, kan een langetermijnplan voor het delen en bewaren van gegevens worden gebruikt om de gegevens na de looptijd van het project op te slaan en openbaar toegankelijk te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .