Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors stress, melkesammensetning og prematur nevroutvikling

7. mai 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Mors stress, menneskelig melkesammensetning og nevroutviklings- og fôringsresultater

Denne studien utforsker assosiasjonene mellom mødres stress, morsmelksammensetning og fôring og nevroutvikling for premature spedbarn på intensivavdelingen og ved 4 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil adressere vår nye hypotese om at mødres stress er assosiert med fôringsutfall og markører for nedsatt nevroutvikling for premature spedbarn og endrer brystmelk og spedbarns tarmprofiler på måter som påvirker premature nevroutvikling.

Mødre og deres premature spedbarn (28-32 ukers svangerskap ved fødselen) vil bli rekruttert for å avgjøre om: (1) variasjon i postnatalt stress blant mødre til svært premature spedbarn er relatert til det totale volumet eller andelen morsmelk som gis til spedbarnet hennes i NICU og hvis (2) variasjon i maternell postnatal stress er relatert til hennes premature spedbarns nevrokognitive status ved utskrivning av NICU og 4 måneders korrigert alder. Dette prosjektet involverer også innsamling/lagring av morsmelk og spedbarns avføringsprøver for multi-omics-analyser. Mer spesifikt vil studien ta for seg: (3A) Er maternell postnatal stress assosiert med metabolomiske og mikrobiome egenskaper til spedbarnets tarm og/eller melkesammensetningen?, og (3B) Er melkesammensetningsforskjeller knyttet til spedbarns nevroutvikling? Målene med den foreslåtte studien bidrar til vårt overordnede forskningsmål, som er å forbedre nevroutviklingshelse for premature barn ved å bygge helsen og motstandskraften til mor-melk-spedbarn-triaden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidlig premature spedbarn og deres mødre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature født mellom 28 0/7 og 32 6/7 ukers svangerskap
  • mor til premature spedbarn oppfyller kriteriene og a) 18 til 45 år ved fødselstidspunktet og b) pre-gravid eller første trimester BMI mellom 18,5 til 40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn: store medfødte anomalier, forventet død, positiv blodkultur ved fødsel, hypoksisk iskemisk encefalopati, grad IV intraventrikulær blødning, eller planlegger å overføre omsorg før utskrivning (35-37 uker postmenstruell alder).
  • mødre: a) alkoholforbruk >1 drink per uke eller ethvert tobakksforbruk under svangerskapet, b) historie/nåværende diabetes type I eller II eller svangerskapsdiabetes mellitus, c) kjent medfødt metabolsk, endokrin sykdom eller medfødt sykdom som påvirker spedbarns mating/vekst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors melkeproduksjon på innleggelse
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
totalt volum (ml)
28-35 uker etter menstruasjon
Mors melkeproduksjon 4 måneder korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
totalt volum (ml)
4 måneder korrigert alder
Mors melkeandel innlagt
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
Andel morsmelk vs donormelk/formel (%)
28-35 uker etter menstruasjon
Mors melkeandel 4 måneder korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
Andel morsmelk vs donormelk/formel (%)
4 måneder korrigert alder
Spedbarnsnevroutvikling innlagt
Tidsramme: 35-37 uker etter menstruasjon
hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
35-37 uker etter menstruasjon
Spedbarnsnevroutvikling 4 måneders korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
4 måneder korrigert alder
Spedbarnsnevroutvikling 4 måneders korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
Visual evoked potentials (VEP)
4 måneder korrigert alder
Spedbarns tarmmikrobiom innleggelse
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
Mikrobielt mangfold av fekale prøver
28-35 uker etter menstruasjon
Spedbarns tarmmikrobiom 4 måneder korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
Mikrobielt mangfold av fekale prøver
4 måneder korrigert alder
Innlagt melkemikrobiom
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
Mikrobielt mangfold av melkeprøver
28-35 uker etter menstruasjon
Melkemikrobiom 4 måneders korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
Mikrobielt mangfold av melkeprøver
4 måneder korrigert alder
Melkemetabolom innlagt
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
Konsentrasjon av umålrettede og målrettede metabolitter
28-35 uker etter menstruasjon
Melkemetabolom 4 måneder korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert svangerskapsalder
Konsentrasjon av umålrettede og målrettede metabolitter
4 måneder korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere senest ved aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet. Avhengig av mengden av dataforespørsler fra eksterne forskere, kan en langsiktig datadelings- og bevaringsplan brukes til å lagre og gjøre offentlig tilgjengelige data utover prosjektets levetid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere