- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05537454
Mors stress, melkesammensetning og prematur nevroutvikling
Mors stress, menneskelig melkesammensetning og nevroutviklings- og fôringsresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil adressere vår nye hypotese om at mødres stress er assosiert med fôringsutfall og markører for nedsatt nevroutvikling for premature spedbarn og endrer brystmelk og spedbarns tarmprofiler på måter som påvirker premature nevroutvikling.
Mødre og deres premature spedbarn (28-32 ukers svangerskap ved fødselen) vil bli rekruttert for å avgjøre om: (1) variasjon i postnatalt stress blant mødre til svært premature spedbarn er relatert til det totale volumet eller andelen morsmelk som gis til spedbarnet hennes i NICU og hvis (2) variasjon i maternell postnatal stress er relatert til hennes premature spedbarns nevrokognitive status ved utskrivning av NICU og 4 måneders korrigert alder. Dette prosjektet involverer også innsamling/lagring av morsmelk og spedbarns avføringsprøver for multi-omics-analyser. Mer spesifikt vil studien ta for seg: (3A) Er maternell postnatal stress assosiert med metabolomiske og mikrobiome egenskaper til spedbarnets tarm og/eller melkesammensetningen?, og (3B) Er melkesammensetningsforskjeller knyttet til spedbarns nevroutvikling? Målene med den foreslåtte studien bidrar til vårt overordnede forskningsmål, som er å forbedre nevroutviklingshelse for premature barn ved å bygge helsen og motstandskraften til mor-melk-spedbarn-triaden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Nagel, PhD, RD
- Telefonnummer: 616-626-5476
- E-post: NICUresearch@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Emily Nagel, PhD
- Telefonnummer: 616-626-5476
- E-post: NICUSTRESSstudy@umn.du
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature født mellom 28 0/7 og 32 6/7 ukers svangerskap
- mor til premature spedbarn oppfyller kriteriene og a) 18 til 45 år ved fødselstidspunktet og b) pre-gravid eller første trimester BMI mellom 18,5 til 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn: store medfødte anomalier, forventet død, positiv blodkultur ved fødsel, hypoksisk iskemisk encefalopati, grad IV intraventrikulær blødning, eller planlegger å overføre omsorg før utskrivning (35-37 uker postmenstruell alder).
- mødre: a) alkoholforbruk >1 drink per uke eller ethvert tobakksforbruk under svangerskapet, b) historie/nåværende diabetes type I eller II eller svangerskapsdiabetes mellitus, c) kjent medfødt metabolsk, endokrin sykdom eller medfødt sykdom som påvirker spedbarns mating/vekst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors melkeproduksjon på innleggelse
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
|
totalt volum (ml)
|
28-35 uker etter menstruasjon
|
Mors melkeproduksjon 4 måneder korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
totalt volum (ml)
|
4 måneder korrigert alder
|
Mors melkeandel innlagt
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
|
Andel morsmelk vs donormelk/formel (%)
|
28-35 uker etter menstruasjon
|
Mors melkeandel 4 måneder korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
Andel morsmelk vs donormelk/formel (%)
|
4 måneder korrigert alder
|
Spedbarnsnevroutvikling innlagt
Tidsramme: 35-37 uker etter menstruasjon
|
hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
|
35-37 uker etter menstruasjon
|
Spedbarnsnevroutvikling 4 måneders korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
|
4 måneder korrigert alder
|
Spedbarnsnevroutvikling 4 måneders korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
Visual evoked potentials (VEP)
|
4 måneder korrigert alder
|
Spedbarns tarmmikrobiom innleggelse
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
|
Mikrobielt mangfold av fekale prøver
|
28-35 uker etter menstruasjon
|
Spedbarns tarmmikrobiom 4 måneder korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
Mikrobielt mangfold av fekale prøver
|
4 måneder korrigert alder
|
Innlagt melkemikrobiom
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
|
Mikrobielt mangfold av melkeprøver
|
28-35 uker etter menstruasjon
|
Melkemikrobiom 4 måneders korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
Mikrobielt mangfold av melkeprøver
|
4 måneder korrigert alder
|
Melkemetabolom innlagt
Tidsramme: 28-35 uker etter menstruasjon
|
Konsentrasjon av umålrettede og målrettede metabolitter
|
28-35 uker etter menstruasjon
|
Melkemetabolom 4 måneder korrigert alder
Tidsramme: 4 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Konsentrasjon av umålrettede og målrettede metabolitter
|
4 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH-2022-31233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .