疼痛併存疾患の転帰（XANADU）を評価するための外部センシングとニューロモデュレーション (XANADO)
2024年7月11日 更新者：Abbott Medical Devices
痛みの併存疾患の結果を評価するための外部センシングとニューロモデュレーション
このプロスペクティブ、縦断的、多施設、非無作為化、多群、非盲検、市販後研究の目的は、次のような一般的な併存症を有する慢性疼痛患者に対するニューロモジュレーション療法（SCS および DRG）の有効性を監視することです。糖尿病と高血圧を調査し、ニューロモデュレーション試験と永久移植期間中の患者の転帰に対する栄養介入の効果を評価します。
この研究は、米国の最大 5 つのサイトで実施される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bram Blomme
- 電話番号：+32 (0)2 774 68 50
- メール：bram.blomme@abbott.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト：
- Daniel Torrez, BS
- 電話番号：312-942-2741
- メール：Daniel_Torrez@rush.edu
-
主任研究者：
- Tolga Suvar, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、臨床調査関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 対象者は、登録時に少なくとも18歳以上です。
- -被験者は、登録から少なくとも7日後に慢性難治性疼痛に対するアボットニューロモジュレーションシステムの試験を受ける予定であり、ベースラインデータ収集期間の開始。
- -アボットニューロモジュレーションシステムの被験者の予定された試用期間は、少なくとも7日間です。
- -被験者のベースライン（刺激なし）の痛みのNRSは6以上です。
- -被験者は、すべてのオフィス訪問の完了を含む研究要件に喜んで協力します。
- 被験者は、ウェアラブル センシング デバイス (Apple watch®、Oura™ Ring または Fitbit®) を着用することに同意します。
- 被験者は、調査期間中、定期的にアンケートに回答することに同意します。
除外基準:
- -被験者は、アボットが決定したように、競合または交絡する臨床研究に登録されているか、参加する予定です。
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
- 被験者は脆弱な集団の一部です。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、臨床調査結果のフォローアップ要件を遵守したりします。
- -被験者は現在、凝固障害、出血性素因、進行性末梢血管疾患、帯状疱疹後神経痛、または制御されていない糖尿病の診断を受けています。
- -被験者は、別の神経調節システム（例： DRG または SCS システムまたは髄腔内ポンプ) を使用して、慢性的な痛みに対処します。
- 対象者は、調査員によって決定された、ウェアラブルセンサーに損傷を与える可能性のある職業またはその他の活動に従事しています。
- 被験者は、研究者によって決定されたように、ウェアラブルセンサーを着用するのが困難な体調を持っています。
- 被験者は震えています（例： パーキンソン病または家族性振戦）。
- -被験者は、すべての臨床現場の訪問を完了するか、ウェアラブルデバイスを使用し、モバイルデバイスを介して調査に関与するのに課題を提示する睡眠/覚醒スケジュールを持っています。
- 対象は寝たきりです。
プロトコル固有のスクリーニング除外基準
- 被験者は、手術製品またはユベン栄養粉末のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴を報告しており、研究のN2アームから除外されます。
- 被験者は、胃腸障害（重度の慢性下痢、吐き気、嘔吐）を報告しており、主治医または医師の意見では、研究製品の摂取が妨げられる;消化管の閉塞、炎症性腸疾患;短腸症候群またはその他の主要な胃腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：-神経調節療法（SCSまたはDRG）を使用している被験者
患者は標準治療のニューロモジュレーション療法（SCSまたはDRG）を試行し、成功した場合は永久インプラントに進みます。
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標準的な SCS または DRG 療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時および3か月後のフォローアップ時における数値評価スケール（NRS）によって測定された疼痛スコアの平均変化
時間枠：3ヶ月目
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ベースラインおよび3か月後のフォローアップ研究訪問時にNRSによって測定された疼痛スコアの変化。
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3ヶ月目
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ベースラインおよび6か月後の追跡調査で数値評価スケール（NRS）によって測定された疼痛スコアの平均変化
時間枠：6ヶ月目
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ベースラインおよび6か月後のフォローアップ研究訪問時にNRSによって測定された疼痛スコアの変化。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。