Ekstern sansning og neuromodulation for at vurdere smertekomorbiditetsudfald (XANADU) (XANADO)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
2. Emnet er mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en afprøvning af et Abbott-neuromodulationssystem for kroniske uhåndterlige smerter mindst 7 dage efter tilmelding og påbegyndelse af baseline-dataindsamlingsperioden.
4. Forsøgspersonens planlagte forsøgsvarighed for Abbott neuromodulationssystemet er mindst 7 dage.
5. Forsøgspersonen har en baseline (uden stimulering) smerte NRS på ≥ 6.
6. Emnet er villig til at samarbejde med studiekravene, herunder gennemførelse af alle kontorbesøg.
7. Personen accepterer at bære de bærbare sensorenheder (Apple watch® og Oura™ Ring eller Fitbit®).
8. Forsøgspersonen indvilliger i at besvare spørgeskemaer regelmæssigt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i en konkurrerende eller forvirrende klinisk undersøgelse, som bestemt af Abbott.
2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
3. Subjekt er en del af en udsat befolkning.
4. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskravene til de kliniske undersøgelsesresultater.
5. Personen har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom, postherpetisk neuralgi eller ukontrolleret diabetes mellitus.
6. Individet har eller er planlagt til at modtage implantation af et andet neuromodulationssystem (f. DRG- eller SCS-system eller intratekal pumpe) for at behandle deres kroniske smerter.
7. Forsøgspersonen engagerer sig i et erhverv eller anden aktivitet, der kan være skadelig for de bærbare sensorer, som bestemt af efterforskeren.
8. Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, der gør det vanskeligt at bære de bærbare sensorer, som bestemt af efterforskeren.
9. Personen har rystelser (f.eks. Parkinsons sygdom eller familiære rystelser).
10. Forsøgspersonen har søvn/vågen tidsplan, der ville udgøre en udfordring i at gennemføre alle kliniske besøg på stedet eller i brug af de bærbare enheder og engagement i undersøgelserne via den mobile enhed.
11. Emnet er sengeliggende.

Protokolspecifikke udelukkelseskriterier for screening

1. Forsøgspersoner rapporterer en historie med allergi over for enhver komponent i Ensure Surgery-produktet eller Juven Nutrition-pulver vil blive udelukket fra N2-delen af ​​undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen rapporterer gastrointestinale lidelser (alvorlig kronisk diarré, kvalme, opkastning), som efter den primære investigator eller læges mening ville udelukke indtagelse af undersøgelsesproduktet; en obstruktion af mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom; korttarmssyndrom eller anden større mave-tarmsygdom.