통증 동반이환 결과를 평가하기 위한 외부 감지 및 신경조절(XANADU) (XANADO)
2024년 7월 11일 업데이트: Abbott Medical Devices
통증 동반이환 결과를 평가하기 위한 외부 감지 및 신경조절
이 전향적, 종단, 다기관, 비무작위, 다중군, 공개 라벨, 시판 후 연구의 목적은 다음과 같은 일반적인 동반이환이 있는 만성 통증 환자에 대한 신경조절 요법(SCS 및 DRG)의 효능을 모니터링하는 것입니다. 당뇨병과 고혈압을 치료하고 신경 조절 실험 및 영구 이식 기간 동안 환자 결과에 대한 영양 중재의 효과를 평가합니다.
이 연구는 미국의 최대 5개 사이트에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bram Blomme
- 전화번호: +32 (0)2 774 68 50
- 이메일: bram.blomme@abbott.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Daniel Torrez, BS
- 전화번호: 312-942-2741
- 이메일: Daniel_Torrez@rush.edu
-
수석 연구원:
- Tolga Suvar, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 등록 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 기본 데이터 수집 기간의 등록 및 개시 후 최소 7일 후에 만성 난치성 통증에 대한 Abbott 신경조절 시스템의 시험을 받을 예정입니다.
- Abbott 신경 조절 시스템에 대한 피험자의 예정된 시험 기간은 최소 7일입니다.
- 피험자는 기준선(자극 없음) 통증 NRS가 ≥ 6입니다.
- 피험자는 모든 사무실 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
- 피험자는 웨어러블 감지 장치(Apple watch® 및 Oura™ Ring 또는 Fitbit®)를 착용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 정기적으로 설문에 응답하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 Abbott의 결정에 따라 경쟁적이거나 혼란스러운 임상 연구에 등록했거나 참여할 의도가 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
- 대상은 취약한 집단의 일부입니다.
- 임상 조사에 참여하거나 임상 조사 결과의 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 조사자의 의견에 따라 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
- 피험자는 현재 응고 장애, 출혈 체질, 진행성 말초 혈관 질환, 대상포진 후 신경통 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 다른 신경 조절 시스템(예: DRG 또는 SCS 시스템 또는 경막내 펌프)를 사용하여 만성 통증을 해결합니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 대로 웨어러블 센서에 손상을 줄 수 있는 직업 또는 기타 활동에 관여합니다.
- 조사관이 판단한 바에 따르면 대상은 웨어러블 센서를 착용하기 어려운 신체적 조건을 가지고 있습니다.
- 대상에게 떨림(예: 파킨슨병 또는 가족성 떨림).
- 피험자는 모든 임상 현장 방문을 완료하거나 웨어러블 장치를 사용하고 모바일 장치를 통해 설문 조사에 참여하는 데 어려움을 겪는 수면/각성 일정이 있습니다.
- 대상은 누워만 있다.
프로토콜별 스크리닝 제외 기준
- 피험자는 Make Surgery 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 병력을 보고하거나 Juven Nutrition 분말은 연구의 N2 부문에서 제외됩니다.
- 대상자는 주임 조사자 또는 의사의 의견에 따라 연구 제품의 섭취를 배제할 위장 장애(심각한 만성 설사, 메스꺼움, 구토)를 보고합니다. 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환; 단장 증후군 또는 기타 주요 위장병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경조절 요법(SCS 또는 DRG)을 사용하는 피험자
환자는 치료 표준 신경 조절 요법(SCS 또는 DRG)을 시도하고 성공할 경우 영구 임플란트로 진행합니다.
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표준 SCS 또는 DRG 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 3개월 추적 관찰 시 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 점수의 평균 변화
기간: 3개월째
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기준선 및 3개월차 후속 연구 방문 시 NRS에 의해 측정된 통증 점수의 변화.
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3개월째
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 점수의 기준선 및 6개월 추적 평균 변화
기간: 6개월째
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기준선 및 6개월차 후속 연구 방문 시 NRS에 의해 측정된 통증 점수의 변화.
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6개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .