Czujniki zewnętrzne i neuromodulacja w celu oceny wyników współwystępowania bólu (XANADU) (XANADO)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
3. Pacjent ma przejść próbę systemu neuromodulacji firmy Abbott w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu co najmniej 7 dni po przyjęciu i rozpoczęciu podstawowego okresu zbierania danych.
4. Zaplanowany czas trwania próby podmiotu dla systemu neuromodulacji Abbott wynosi co najmniej 7 dni.
5. Pacjent ma wyjściową (bez stymulacji) ból NRS ≥ 6.
6. Podmiot jest chętny do współpracy zgodnie z wymaganiami badania, w tym do odbycia wszystkich wizyt w gabinecie.
7. Podmiot zgadza się nosić czujniki do noszenia (Apple watch® i Oura™ Ring lub Fitbit®).
8. Uczestnik zgadza się regularnie odpowiadać na kwestionariusze przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest zapisany lub zamierza uczestniczyć w konkurencyjnym lub wprowadzającym w błąd badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami firmy Abbott.
2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
3. Podmiot należy do wrażliwej populacji.
4. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań wynikających z wyników badania klinicznego.
5. Pacjent ma aktualne rozpoznanie zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych, nerwobólu popółpaścowego lub niekontrolowanej cukrzycy.
6. Podmiot ma wszczepiony lub ma zostać wszczepiony inny system neuromodulacji (np. system DRG lub SCS lub pompa dooponowa) w celu leczenia przewlekłego bólu.
7. Podmiot wykonuje zawód lub inną działalność, która może być szkodliwa dla czujników do noszenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
8. Obiekt ma stan fizyczny, który utrudnia noszenie czujników do noszenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
9. Podmiot ma drgawki (np. choroba Parkinsona lub drżenie rodzinne).
10. Podmiot ma harmonogram snu / czuwania, który stanowiłby wyzwanie przy ukończeniu wszystkich wizyt w placówce klinicznej lub korzystaniu z urządzeń do noszenia i angażowaniu się w ankiety za pośrednictwem urządzenia mobilnego.
11. Obiekt jest przykuty do łóżka.

Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych specyficzne dla protokołu

1. Osoby zgłaszające historię alergii na jakikolwiek składnik produktu firmy Sure Surgery lub proszku Juven Nutrition zostaną wykluczone z grupy N2 badania.
2. Uczestnik zgłasza zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ciężka przewlekła biegunka, nudności, wymioty), które w opinii głównego badacza lub lekarza wykluczają spożycie badanego produktu; niedrożność przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit; zespół krótkiego jelita lub inna poważna choroba przewodu pokarmowego.