Detección externa y neuromodulación para evaluar los resultados de la comorbilidad del dolor (XANADU) (XANADO)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad o más en el momento de la inscripción.
3. El sujeto está programado para someterse a una prueba de un sistema de neuromodulación de Abbott para el dolor crónico intratable al menos 7 días después de la inscripción y el comienzo del período de recopilación de datos de referencia.
4. La duración de la prueba programada del sujeto para el sistema de neuromodulación de Abbott es de al menos 7 días.
5. El sujeto tiene un NRS de dolor inicial (sin estimulación) de ≥ 6.
6. El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluida la finalización de todas las visitas al consultorio.
7. El sujeto acepta usar los dispositivos de detección portátiles (Apple watch® y Oura™ Ring o Fitbit®).
8. El sujeto acepta responder cuestionarios regularmente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está inscrito, o tiene la intención de participar, en un estudio clínico competitivo o confuso, según lo determine Abbott.
2. Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
3. El sujeto es parte de una población vulnerable.
4. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de los resultados de la investigación clínica.
5. El sujeto tiene un diagnóstico actual de trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva, neuralgia posherpética o diabetes mellitus no controlada.
6. El sujeto tiene, o está programado para recibir, la implantación de otro sistema de neuromodulación (p. sistema DRG o SCS o bomba intratecal) para tratar su dolor crónico.
7. El sujeto se dedica a una profesión u otra actividad que podría dañar los sensores portátiles, según lo determine el investigador.
8. El sujeto tiene una condición física que le dificulta usar los sensores portátiles, según lo determinado por el investigador.
9. El sujeto tiene temblores (ej. enfermedad de Parkinson o temblores familiares).
10. El sujeto tiene un horario de sueño/vigilia que presentaría un desafío para completar todas las visitas al sitio clínico o en el uso de los dispositivos portátiles y la participación en las encuestas a través del dispositivo móvil.
11. El sujeto está postrado en cama.

Criterios de exclusión de detección específicos del protocolo

1. Los sujetos que informen un historial de alergia a cualquier componente en el producto de la cirugía de Asegurar o el polvo de Juven Nutrition serán excluidos del brazo N2 del estudio.
2. El sujeto informa un trastorno gastrointestinal (diarrea crónica grave, náuseas, vómitos) que, en opinión del investigador principal o del médico, impediría la ingestión del producto del estudio; una obstrucción del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal; síndrome del intestino corto u otra enfermedad gastrointestinal importante.