Detecção externa e neuromodulação para avaliar os resultados da comorbidade da dor (XANADU) (XANADO)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
3. O sujeito está programado para ser submetido a um teste de um sistema de neuromodulação Abbott para dor crônica intratável pelo menos 7 dias após a inscrição e início do período de coleta de dados de linha de base.
4. A duração do teste agendado do sujeito para o sistema de neuromodulação Abbott é de pelo menos 7 dias.
5. O sujeito tem uma NRS de dor basal (sem estimulação) de ≥ 6.
6. O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de todas as visitas ao consultório.
7. O sujeito concorda em usar os dispositivos de detecção vestíveis (Apple watch® e Oura™ Ring ou Fitbit®).
8. O sujeito concorda em responder questionários regularmente durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está inscrito, ou pretende participar, em um estudo clínico concorrente ou confuso, conforme determinado pela Abbott.
2. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
3. Sujeito faz parte de uma população vulnerável.
4. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento dos resultados da investigação clínica.
5. O sujeito tem um diagnóstico atual de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva, neuralgia pós-herpética ou diabetes mellitus não controlada.
6. O sujeito tem, ou está programado para receber, implantação de outro sistema de neuromodulação (por exemplo, sistema DRG ou SCS ou bomba intratecal) para lidar com sua dor crônica.
7. O sujeito exerce uma profissão ou outra atividade que pode danificar os sensores vestíveis, conforme determinado pelo investigador.
8. O sujeito tem uma condição física que dificulta o uso dos sensores vestíveis, conforme determinado pelo investigador.
9. O sujeito tem tremores (por exemplo, doença de Parkinson ou tremores familiares).
10. O sujeito tem um horário de sono/vigília que representaria um desafio ao concluir todas as visitas clínicas ou ao usar os dispositivos vestíveis e participar das pesquisas por meio do dispositivo móvel.
11. Sujeito está acamado.

Critérios de exclusão de triagem específicos do protocolo

1. Os indivíduos que relatam um histórico de alergia a qualquer componente do produto Assegure-se de cirurgia ou pó Juven Nutrition serão excluídos do braço N2 do estudo.
2. O sujeito relata distúrbio gastrointestinal (diarréia crônica grave, náusea, vômito) que, na opinião do investigador principal ou do médico, impediria a ingestão do produto do estudo; uma obstrução do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal; síndrome do intestino curto ou outra doença gastrointestinal importante.