Ekstern sansing og nevromodulering for å vurdere smertekomorbiditetsutfall (XANADU) (XANADO)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
2. Emnet er minst 18 år eller eldre ved påmelding.
3. Forsøkspersonen skal etter planen gjennomgå en utprøving av et Abbott-nevromoduleringssystem for kroniske uhåndterlige smerter minst 7 dager etter registrering og begynnelsen av perioden med innsamling av baseline-data.
4. Forsøkspersonens planlagte utprøvingsvarighet for Abbott-nevromodulasjonssystemet er minst 7 dager.
5. Personen har en baseline (uten stimulering) smerte NRS på ≥ 6.
6. Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene inkludert gjennomføring av alle kontorbesøk.
7. Subjektet samtykker i å bruke de bærbare sensorenhetene (Apple watch® og Oura™ Ring eller Fitbit®).
8. Forsøkspersonen godtar å svare på spørreskjemaer regelmessig i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er påmeldt, eller har til hensikt å delta, i en konkurrerende eller forvirrende klinisk studie, som bestemt av Abbott.
2. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden.
3. Subjekt er en del av en sårbar befolkning.
4. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskravene til resultatene av den kliniske undersøkelsen.
5. Personen har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom, postherpetisk nevralgi eller ukontrollert diabetes mellitus.
6. Personen har, eller er planlagt å motta, implantasjon av et annet nevromodulasjonssystem (f. DRG- eller SCS-system eller intratekal pumpe) for å behandle deres kroniske smerter.
7. Subjektet engasjerer seg i et yrke eller annen aktivitet som kan være skadelig for de bærbare sensorene, som bestemt av etterforskeren.
8. Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som gjør det vanskelig å bære de bærbare sensorene, som bestemt av etterforskeren.
9. Personen har skjelvinger (f.eks. Parkinsons sykdom eller familiær skjelving).
10. Forsøkspersonen har søvn/våkne-plan som vil utgjøre en utfordring i å fullføre alle kliniske besøk på stedet eller i bruk av de bærbare enhetene og engasjement i undersøkelsene via den mobile enheten.
11. Emnet er sengeliggende.

Protokollspesifikke utelukkelseskriterier for screening

1. Forsøkspersonene rapporterer en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i Ensure Surgery-produktet eller Juven Nutrition-pulveret vil bli ekskludert fra N2-delen av studien.
2. Forsøkspersonen rapporterer gastrointestinale lidelser (alvorlig kronisk diaré, kvalme, oppkast) som etter hovedforskerens eller legens oppfatning ville utelukke inntak av studieproduktet; en obstruksjon av mage-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsykdom; kort tarmsyndrom eller annen alvorlig mage-tarmsykdom.