Ulkoinen tunnistus ja neuromodulaatio kivun yhteissairauksien tulosten arvioimiseksi (XANADU) (XANADO)
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Ulkoinen tunnistus ja neuromodulaatio kivun yhteissairauksien tulosten arvioimiseksi
Tämän prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen, monikeskustaisen, ei-satunnaistetun, monihaaraisen, avoimen, markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on seurata neuromodulaatiohoitojen (SCS ja DRG) tehokkuutta kroonista kipua sairastavilla potilailla, joilla on yleisiä liitännäissairauksia, kuten esim. diabetes ja verenpainetauti ja arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta potilaiden tuloksiin neuromodulaatiotutkimuksen ja pysyvän implantoinnin aikana.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi jopa viidessä paikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bram Blomme
- Puhelinnumero: +32 (0)2 774 68 50
- Sähköposti: bram.blomme@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Torrez, BS
- Puhelinnumero: 312-942-2741
- Sähköposti: Daniel_Torrez@rush.edu
-
Päätutkija:
- Tolga Suvar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittava on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilön on määrä käydä läpi Abbottin neuromodulaatiojärjestelmän kokeilu kroonisen vaikean kivun hoitoon vähintään 7 päivää ilmoittautumisen ja perustietojen keruujakson alkamisen jälkeen.
- Koehenkilön suunniteltu Abbott-neuromodulaatiojärjestelmän kokeen kesto on vähintään 7 päivää.
- Tutkittavan lähtötilanteen (ilman stimulaatiota) kipu-NRS on ≥ 6.
- Tutkittava on valmis tekemään yhteistyötä opintovaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien toimistokäyntien suorittaminen.
- Kohde suostuu käyttämään puettavia anturilaitteita (Apple Watch® ja Oura™ Ring tai Fitbit®).
- Tutkittava suostuu vastaamaan kyselyihin säännöllisesti tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kilpailevaan tai hämmentävään kliiniseen tutkimukseen Abbottin määrittelemällä tavalla.
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Kohde on osa haavoittuvaa väestöä.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen tulosten seurantavaatimuksia.
- Kohdehenkilöllä on nykyinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista, etenevästä ääreisverisuonisairaudesta, postherpeettisesta neuralgiasta tai hallitsemattomasta diabetes melliuksesta.
- Koehenkilölle on implantoitu toinen neuromodulaatiojärjestelmä (esim. DRG- tai SCS-järjestelmä tai intratekaalinen pumppu) hoitamaan kroonista kipuaan.
- Tutkittava harjoittaa ammattia tai muuta toimintaa, joka voi vaurioittaa puettavia antureita, kuten tutkija on määrittänyt.
- Tutkijalla on fyysinen kunto, joka vaikeuttaa puettavien antureiden käyttöä, kuten tutkija on määrittänyt.
- Kohdeella on vapinaa (esim. Parkinsonin tauti tai familiaalinen vapina).
- Tutkittavalla on uni-/herätysaikataulu, joka haastaa kaikkien kliinisten käyntien suorittamisen tai puettavien laitteiden käytön ja kyselyihin osallistumisen mobiililaitteen kautta.
- Kohde on vuodepotilas.
Protokollakohtaiset seulonnan poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt raportoivat allergiasta jollekin Ensure Surgery -tuotteen tai Juven Nutrition -jauheen komponentille, jotka suljetaan pois tutkimuksen N2-haarosta.
- Tutkittava raportoi maha-suolikanavan häiriöstä (vaikea krooninen ripuli, pahoinvointi, oksentelu), joka päätutkijan tai lääkärin mielestä estäisi tutkimustuotteen nauttimisen; maha-suolikanavan tukos, tulehduksellinen suolistosairaus; lyhyt suolen oireyhtymä tai muu vakava ruoansulatuskanavan sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka käyttävät neuromodulaatioterapiaa (SCS tai DRG)
Potilaat kokeilevat standardinmukaista neuromodulaatiohoitoa (SCS tai DRG), ja onnistuessaan jatkavat pysyvään implanttiin.
|
Tavallinen SCS- tai DRG-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kipupisteissä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötilanteessa ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos NRS:n mittaamissa kipupisteissä lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksissa 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen muutos kipupisteissä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötilanteessa ja seurannassa 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Muutos kipupisteissä NRS:llä mitattuna lähtötilanteessa ja seurantatutkimuskäynneillä 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .