Sensing esterno e neuromodulazione per valutare gli esiti di comorbidità del dolore (XANADU) (XANADO)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
2. Il soggetto ha almeno 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
3. Il soggetto deve essere sottoposto a prova di un sistema di neuromodulazione Abbott per il dolore cronico intrattabile almeno 7 giorni dopo l'arruolamento e l'inizio del periodo di raccolta dei dati di base.
4. La durata della prova programmata del soggetto per il sistema di neuromodulazione Abbott è di almeno 7 giorni.
5. Il soggetto ha un NRS del dolore al basale (senza stimolazione) ≥ 6.
6. Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite ambulatoriali.
7. Il soggetto accetta di indossare i dispositivi di rilevamento indossabili (Apple Watch® e Oura™ Ring o Fitbit®).
8. Il soggetto accetta di rispondere regolarmente ai questionari per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è arruolato o intende partecipare a uno studio clinico concorrente o confondente, come stabilito da Abbott.
2. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
3. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile.
4. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dei risultati dell'indagine clinica.
5. - Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva, nevralgia post-erpetica o diabete mellito non controllato.
6. Il soggetto ha, o è programmato per ricevere, l'impianto di un altro sistema di neuromodulazione (ad es. sistema DRG o SCS o pompa intratecale) per affrontare il loro dolore cronico.
7. Il soggetto svolge una professione o un'altra attività che potrebbe danneggiare i sensori indossabili, come determinato dall'investigatore.
8. Il soggetto ha una condizione fisica che rende difficile indossare i sensori indossabili, come determinato dall'investigatore.
9. Il soggetto ha tremori (ad es. morbo di Parkinson o tremori familiari).
10. Il soggetto ha un programma di sonno/veglia che rappresenterebbe una sfida nel completare tutte le visite al sito clinico o nell'uso dei dispositivi indossabili e nel coinvolgimento nei sondaggi tramite il dispositivo mobile.
11. Il soggetto è costretto a letto.

Criteri di esclusione dello screening specifici del protocollo

1. I soggetti che riportano una storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto Guarantee Surgery o della polvere Juven Nutrition saranno esclusi dal braccio N2 dello studio.
2. Il soggetto riferisce disturbi gastrointestinali (diarrea cronica grave, nausea, vomito) che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del medico, precluderebbero l'ingestione del prodotto in studio; un'ostruzione del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale; sindrome dell'intestino corto o altre gravi malattie gastrointestinali.