External Sensing and Neuromodulation to Assessment of Pain Comorbidity Outcomes (XANADU) (XANADO)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt oder älter.
3. Der Proband soll sich mindestens 7 Tage nach der Registrierung und dem Beginn des Zeitraums der Basisdatenerhebung einem Test eines Abbott-Neuromodulationssystems für chronische, hartnäckige Schmerzen unterziehen.
4. Die geplante Versuchsdauer des Probanden für das Abbott-Neuromodulationssystem beträgt mindestens 7 Tage.
5. Das Subjekt hat einen NRS-Schmerz-Ausgangswert (ohne Stimulation) von ≥ 6.
6. Der Proband ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Durchführung aller Bürobesuche.
7. Der Proband stimmt zu, die tragbaren Sensorgeräte (Apple Watch® und Oura™ Ring oder Fitbit®) zu tragen.
8. Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie regelmäßig Fragebögen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist in eine konkurrierende oder verwirrende klinische Studie eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, wie von Abbott festgelegt.
2. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
3. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.
4. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen zur Nachsorge der Ergebnisse der klinischen Prüfung zu erfüllen.
5. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, fortschreitender peripherer Gefäßerkrankung, postherpetischer Neuralgie oder unkontrolliertem Diabetes mellitus.
6. Das Subjekt hat eine Implantation eines anderen Neuromodulationssystems (z. B. DRG- oder SCS-System oder intrathekale Pumpe), um ihre chronischen Schmerzen zu behandeln.
7. Das Subjekt übt einen Beruf oder eine andere Aktivität aus, die den tragbaren Sensoren schaden könnte, wie vom Ermittler festgestellt.
8. Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand, der es schwierig macht, die tragbaren Sensoren zu tragen, wie vom Ermittler festgestellt.
9. Das Subjekt hat Zittern (z. Parkinson-Krankheit oder familiärer Tremor).
10. Das Subjekt hat einen Schlaf-/Wachplan, der eine Herausforderung bei der Durchführung aller klinischen Besuche vor Ort oder bei der Verwendung der tragbaren Geräte und der Teilnahme an den Umfragen über das mobile Gerät darstellen würde.
11. Das Subjekt ist bettlägerig.

Protokollspezifische Screening-Ausschlusskriterien

1. Die Probanden berichten über eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil des Produkts von Certain Surgery oder des Juven Nutrition-Pulvers werden aus dem N2-Arm der Studie ausgeschlossen.
2. Der Proband berichtet über Magen-Darm-Störungen (schwerer chronischer Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), die nach Meinung des Hauptprüfers oder Arztes die Einnahme des Studienprodukts ausschließen würden; eine Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, entzündliche Darmerkrankung; Kurzdarmsyndrom oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen.