I3LUNG: 免疫療法による個別化された肺がん治療のための統合科学、インテリジェント データ プラットフォーム
I3LUNG は、マルチソース データ (リアルワード データとマルチオミクス データ) の統合を使用して、NSCLC 患者の免疫療法の有効性を予測する医療機器の開発を目指す国際プロジェクトです。 この目的は、レトロスペクティブ - 2000 人の患者から利用可能なデータの国境を越えたプラットフォームの設定 - およびプロスペクティブ - 200 人の NSCLS 患者におけるマルチオミクス プロスペクティブ データ コレクション - 研究フェーズを通じて達成されます。
レトロスペクティブ コホートは、予備的な知識抽出フェーズを実行し、IO のレトロスペクティブ予測モデル (R モデル) を構築するために使用されます。これは、PDSS ツールの最初のバージョンである AI-予測モデルへの簡単かつすぐに使用できるアクセスを提供し、ケアの適切性を高め、健康と医療費に対する長期にわたる有毒な治療の悪影響を軽減するためのベースのツール。
プロジェクトの将来の部分には、約 200 人の患者の多中心の前向きコホートからのマルチ OMIC データの収集と分析が含まれます。 このコホートは、最終的な PDSS ツールの作成に使用される新しいモデル (P モデル) の作成を通じて遡及モデルから得られた結果を検証するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
I3LUNG プロジェクトは、現実の環境で AI/ML モデルを実装するとともに、マルチモーダルな患者データに基づいてモデル化された人工知能/機械学習 (AI/ML) を通じて、個別化医療で最高のパフォーマンスを達成することを目指しています。 プロジェクト用に設計および検証された患者中心の ML ツールのセットで、進行と転帰を予測するための新しい仮想患者 AVATAR エンティティを利用します。 その影響を最大化するために、信頼できる説明可能な AI 方法論を使用することで、AI の固有のパフォーマンスを人間の直感の入力と統合して、臨床医にとって解釈可能で信頼できる NSCLC で真に個別化された治療決定を完全に実装できる責任ある AI アプリケーションを構築します。 最終的な目標は、世界規模のデータ共有および精緻化プラットフォーム (DSEP) の確立です。 DSEP は患者にガイド ツールを提供し、治療に関する意識を高めるための情報を提供します。 最後に、研究者や一般の科学コミュニティが NSCLC に関する最新のデータ ソースにアクセスできるようになります。
I3LUNG プロジェクト内で、NSCLC 患者向けのアドホック IPDAS が開発されます。 患者の意思決定支援は、医師との相談前または相談中に患者が使用できるツールです。 患者の意思決定支援は、行うべき決定を明示的に表し、害と利益に焦点を当てることで、各治療オプションに関するユーザーフレンドリーな情報を患者に提供します。 このツールにより、患者は AI/ML アプローチによって提供される情報の複雑さを説明し、明確にすることができます。 これらの意思決定支援システムは、患者に力を与え、患者の知識を向上させ、治療に関する臨床的意思決定への積極的な参加を促進し、ケアに対する全体的な患者の満足度を向上させる一方で、意思決定の葛藤と意思決定の後悔を減少させるのに効果的であることが実証されています (26-30)。
最後に、I3LUNG プロジェクト内で、臨床相談中に IPDAS を使用することで、共有された意思決定の質と医師と患者のコミュニケーションの質が促進されるかどうかが評価されます。 IPDAS の影響の評価に加えて、AI/ML 予測モデルを臨床診療に含めることが、腫瘍医の臨床的意思決定をサポートし、認知疲労と意思決定の対立を軽減する上で付加価値になるかどうかも評価されます。
I3LUNG は、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ AI ベースのモデルの作成と検証を通じて医療機器を開発するための 2 つのアプローチを採用し、レトロスペクティブによるマルチソース データ (リアルワードおよびマルチ オミクス データ) の統合を使用して NSCLC 患者の免疫療法の有効性を予測します。 - 2000 人の患者から入手可能なデータの国境を越えたプラットフォームの設定 - および前向き - 200 人の NSCLS 患者におけるマルチオミクス前向きデータ収集 - 研究段階。
I3LUNG プロジェクトのレトロスペクティブ部分には、2,000 人を超える患者の多中心レトロスペクティブ コホートの分析が含まれます。 このコホートは、予備的な知識抽出フェーズを実行し、IO のレトロスペクティブな予測モデル (R モデル) を構築するために使用されます。これは、前向き研究フェーズで使用され、AI ベースの PDSS ツールの最初のバージョンを作成します。予測モデルへの簡単ですぐに使用できるアクセスを提供し、ケアの適切性を高め、長期にわたる有毒な治療が健康と医療費に及ぼす悪影響を軽減します。 また、CT および PET スキャンが収集され、R モデルにフィードするための最初のラジオミック シグネチャが作成されます。
プロジェクトの将来の部分には、約 200 人の患者の多中心の前向きコホートからのマルチ OMIC データの収集と分析が含まれます。 このコホートは、最終的な PDSS ツールの作成に使用される新しいモデル (P モデル) の作成を通じて遡及モデルから得られた結果を検証するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arsela Prelaj, MD
- 電話番号：+39 022390 3647
- メール：arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Marina Garassino
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Gerusalemme、イスラエル
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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コンタクト：
- Nir Peled
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Metropolitan Hospital
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コンタクト：
- Elena Linardou
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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コンタクト：
- Enriqueta Felip
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
レトロスペクティブ コホートは、IO で治療された aNSCLC 患者で構成されています。 IO ベースの治療を受けた推定 2000 人の患者からのデータが、すべての臨床パートナー (INT、GHD、VHIO、MH、SZMC、および UOC) から収集されます。 研究のためのインフォームドコンセントは、登録前に取得されます。 それが不可能な場合、つまり患者が生きていない場合は、プライバシー保証の承認が得られます。
前向き段階では、研究コホートは、利用可能な外科的サンプル (OMIC を実行するのに十分な量) を使用した第一選択の IO ベース療法の候補である aNSCLC 患者で構成されます。 5 つの臨床センター (INT、GHD、VHIO、MH、SZMC) から推定 200 人の患者のベースライン データが収集されますベースのセンサー技術と標準的な QoL による測定。 研究のためのインフォームドコンセントは、登録前に取得されます。
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2.
- -ステージIIIB / C-IVの非小細胞肺癌の組織学的に確認された診断
- -レトロスペクティブコホートのために任意のライン免疫療法（デュルバルマブによる維持療法は許可されています）を受けました。前向きコホートの第一選択治療としての免疫療法による第一選択治療の臨床適応。
- -CNS転移のある患者は許可されます
- -ドライバーのゲノム変化を伴う患者は許可されます（レトロスペクティブコホートのみ）
- 患者が登録前に研究のすべての関連する側面について知らされ、理解していることを示す、個人的に署名され、日付が記入された ICF の証拠 (前向きコホートのみ)
- -オミクスデータ生成のための少なくとも 1 つの FFPE ブロックの利用可能性 (将来のコホートのみ)
除外基準:
- レトロスペクティブコホートに含まれる最小限の治療情報データを持たない患者
- -進行疾患に対する前治療（前向きコホートのみ）
- QoLアンケートの作成を含む、要求された研究手順を利用できない、または遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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後ろ向きコホート
このコホートには、2,000 人を超える患者の多中心レトロスペクティブ コホートの分析が含まれています。
このコホートは、予備的な知識抽出フェーズを実行し、IO の遡及的予測モデル (R モデル) を構築するために使用されます。
利用可能なすべての臨床データが収集されます。
また、CT および PET スキャンが収集され、最初の放射性署名が得られます。
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将来のコホート
プロジェクトの将来の部分には、約 200 人の患者の多中心の前向きコホートからのマルチ OMIC データの収集と分析が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：8 週間 (つまり、最初の放射線評価)
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NSCLCにおける免疫チェックポイント阻害剤に対する反応の予測
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8 週間 (つまり、最初の放射線評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 か月まで評価
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免疫チェックポイント阻害剤で治療された NSCLC における無増悪生存期間
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登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 か月まで評価
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OS
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大120か月まで評価
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免疫チェックポイント阻害剤で治療されたNSCLCの全生存率
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入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大120か月まで評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。