- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05537922
I3LUNG: Integrativ vitenskap, intelligent dataplattform for individualisert lungekreftbehandling med immunterapi
I3LUNG er et internasjonalt prosjekt som tar sikte på å utvikle et medisinsk utstyr for å forutsi immunterapieffektivitet for NSCLC-pasienter ved å bruke integrasjon av multikildedata (ekte ord og multi-omics-data). Dette målet vil nås gjennom et retrospektivt - å sette opp en transnasjonal plattform med tilgjengelige data fra 2000 pasienter - og en prospektiv - multi-omics prospektiv datainnsamling i 200 NSCLS-pasienter - studiefase.
Den retrospektive kohorten vil bli brukt til å utføre en foreløpig kunnskapsutvinningsfase og til å bygge en retrospektiv prediktiv modell for IO (R-Model), som vil bli brukt i den prospektive studiefasen for å lage en første versjon av PDSS-verktøyet, en AI- basert verktøy for å gi en enkel og klar-til-bruk tilgang til prediktive modeller, øke omsorgens hensiktsmessighet, redusere den negative effekten av langvarige og giftige behandlinger på velvære og helsekostnader.
Den prospektive delen av prosjektet inkluderer innsamling og analyse av multi-OMICs-data fra en multisentrisk prospektiv kohort på rundt 200 pasienter. Denne kohorten vil bli brukt til å validere resultatene oppnådd fra den retrospektive modellen gjennom å lage en ny modell (P-Model), som vil bli brukt til å lage det endelige PDSS-verktøyet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I3LUNG-prosjektet har som mål å oppnå den høyeste ytelsen innen personlig tilpasset medisin gjennom kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) modellert på multimodale pasientdata, sammen med implementering av en AI/ML-modell i en virkelig setting. Et sett med pasientsentrerte ML-verktøy designet og validert for prosjektet, som bruker den nye virtuelle pasient-AVATAR-enheten for å forutsi progresjon og utfall. For å maksimere effekten, vil bruken av pålitelig forklarbar AI-metodikk integrere AIs iboende ytelser med input fra menneskelig intuisjon for å konstruere en ansvarlig AI-applikasjon som fullt ut kan implementere virkelig individualiserte behandlingsbeslutninger i NSCLC som er tolkbare og pålitelige for klinikere. Det endelige målet er å etablere en verdensomspennende plattform for datadeling og utvikling (DSEP). DSEP vil gi veiledende verktøy for pasienter, og gi informasjon for å skape bevissthet om behandlinger. Til slutt gir den tilgang til forskere og det generelle vitenskapelige samfunnet til de mest oppdaterte datakildene om NSCLC.
Innenfor I3LUNG-prosjektet skal det utvikles en ad-hoc IPDAS for NSCLC-pasienter. Pasientbeslutningshjelpemidler er verktøy som kan brukes av pasienter enten før eller innenfor en konsultasjon med leger. Pasientbeslutningshjelpemidler representerer eksplisitt beslutningen som skal tas og gir pasienter brukervennlig informasjon om hvert behandlingsalternativ ved å fokusere på skader og fordeler. Dette verktøyet kan tillate pasienter å forklare og klargjøre den høye kompleksiteten til informasjonen som tilbys av AI/ML-tilnærmingen. Disse beslutningsstøttesystemene har vist seg å være effektive for å styrke pasienter, forbedre kunnskapen deres, fremme deres aktive deltakelse i kliniske beslutninger om behandlinger og forbedre den generelle pasienttilfredsheten med omsorgen samtidig som de reduserer beslutningskonflikter og beslutningsangst (26-30).
Til slutt, innenfor I3LUNG-prosjektet vil det bli vurdert om bruk av IPDAS under den kliniske konsultasjonen vil fremme kvaliteten på den delte beslutningstakingen så vel som kvaliteten på lege-pasient-kommunikasjonen. Ved siden av evalueringen av effekten av IPDAS, vil det også bli evaluert om inkludering av AI/ML prediktive modeller i klinisk praksis vil være en merverdi for å støtte onkologenes kliniske beslutningstaking og redusere kognitiv tretthet og beslutningskonflikt.
I3LUNG tar i bruk en todelt tilnærming for å utvikle et medisinsk utstyr gjennom opprettelse og validering av retrospektive og prospektive AI-baserte modeller for å forutsi immunterapieffekt for NSCLC-pasienter ved å bruke integrasjon av multikildedata (ekte ord og multi-omics-data) gjennom en retrospektiv - sette opp en transnasjonal plattform med tilgjengelige data fra 2000 pasienter - og en prospektiv - multi-omics prospektiv datainnsamling i 200 NSCLS pasienter - studiefase.
Den retrospektive delen av I3LUNG-prosjektet inkluderer analysen av en multisentrisk retrospektiv kohort på mer enn 2000 pasienter. Denne kohorten vil bli brukt til å utføre en foreløpig kunnskapsutvinningsfase og til å bygge en retrospektiv prediktiv modell for IO (R-Model), som vil bli brukt i den prospektive studiefasen for å lage en første versjon av PDSS-verktøyet, et AI-basert verktøy for å gi en enkel og klar-til-bruk tilgang til prediktive modeller, øke omsorgens hensiktsmessighet, redusere den negative effekten av langvarige og giftige behandlinger på velvære og helsekostnader. Dessuten vil CT- og PET-skanninger bli samlet inn og en første radiomisk signatur vil bli opprettet for å mate R-modellen.
Den prospektive delen av prosjektet inkluderer innsamling og analyse av multi-OMICs-data fra en multisentrisk prospektiv kohort på rundt 200 pasienter. Denne kohorten vil bli brukt til å validere resultatene oppnådd fra den retrospektive modellen gjennom å lage en ny modell (P-Model), som vil bli brukt til å lage det endelige PDSS-verktøyet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arsela Prelaj, MD
- Telefonnummer: +39 022390 3647
- E-post: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Marina Garassino
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Metropolitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elena Linardou
-
-
-
-
-
Gerusalemme, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nir Peled
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Enriqueta Felip
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den retrospektive kohorten består av anNSCLC-pasienter behandlet med IO. Data fra anslagsvis 2000 pasienter behandlet med IO-basert terapi vil bli samlet inn fra alle de kliniske partnerne (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC og UOC). Informert samtykke til studiet vil bli innhentet før påmelding. Hvis det ikke er mulig, det vil si pasienter som ikke er i live, vil godkjenningen til Privacy Guarantee bli innhentet.
I den prospektive fasen består studiekohorten av anNSCLC-pasienter som er kandidater for førstelinje IO-basert terapi med tilgjengelige kirurgiske prøver (nok til å utføre OMICs). Baselinedata fra anslagsvis 200 pasienter fra 5 kliniske sentre (INT, GHD, VHIO, MH og SZMC) vil bli samlet inn, inkludert fullstendig klinisk, multi-OMICs-analyse, avbildning av CT- og PET-skanning ved baseline IO, atferdsmessig, helseøkonomisk, QoL målinger med baserte sensorteknikker og standard QoL. Informert samtykke til studiet vil bli innhentet før påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2.
- Histologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB/C-IV ikke-småcellet lungekreft
- Fikk en hvilken som helst linje immunterapi (vedlikeholdsbehandling med Durvalumab er tillatt) for retrospektiv kohort; klinisk indikasjon for frontlinjebehandling med immunterapi som førstelinjebehandling for prospektiv kohort.
- Pasienter med CNS-metastaser er tillatt
- Pasienter med sjåførgenomiske endringer er tillatt (bare for retrospektiv kohort)
- Bevis på en personlig signert og datert ICF som indikerer at pasienten har blitt informert om og forstår alle relevante aspekter av studien før påmelding (kun for potensiell kohort)
- Tilgjengelighet av minst én FFPE-blokk for generering av -omics-data (kun for potensiell kohort)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten minimal behandlingsinformasjon som skal inkluderes i den retrospektive kohorten
- Tidligere behandling for avansert sykdom (kun for potensiell kohort)
- Utilgjengelighet eller manglende evne til å overholde de forespurte studieprosedyrene, inkludert sammenstilling av QoL-spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv kohort
Denne kohorten inkluderer analysen av en multisentrisk retrospektiv kohort på mer enn 2000 pasienter.
Denne kohorten vil bli brukt til å utføre en foreløpig kunnskapsutvinningsfase og til å bygge en retrospektiv prediktiv modell for IO (R-Model).
Alle tilgjengelige kliniske data vil bli samlet inn.
Dessuten vil CT- og PET-skanninger bli samlet inn og en første radiomisk signatur.
|
|
Prospektiv kohort
Den prospektive delen av prosjektet inkluderer innsamling og analyse av multi-OMICs-data fra en multisentrisk prospektiv kohort på rundt 200 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker (dvs. første radiologiske evaluering)
|
Prediksjon av respons på immunkontrollpunkthemmere ved NSCLC
|
8 uker (dvs. første radiologiske evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse i NSCLC behandlet med immunkontrollpunkthemmere
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
Total overlevelse i NSCLC behandlet med immunkontrollpunkthemmere
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom i lungene
Andre studie-ID-numre
- INT147/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .