- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537922
I3LUNG: ciencia integradora, plataforma inteligente de datos para la atención individualizada del cáncer de PULMÓN con inmunoterapia
I3LUNG es un proyecto internacional que tiene como objetivo desarrollar un dispositivo médico para predecir la eficacia de la inmunoterapia para pacientes con NSCLC mediante la integración de datos de múltiples fuentes (datos de palabras reales y multiómicas). Este objetivo se alcanzará a través de una fase de estudio retrospectivo (establecimiento de una plataforma transnacional de datos disponibles de 2000 pacientes) y prospectivo (recopilación de datos prospectivos multiómicos en 200 pacientes con NSCLS).
La cohorte retrospectiva se utilizará para realizar una fase preliminar de extracción de conocimiento y construir un modelo predictivo retrospectivo para IO (R-Model), que se utilizará en la fase de estudio prospectivo para crear una primera versión de la herramienta PDSS, un AI- basada en la herramienta para proporcionar un acceso fácil y listo para usar a los modelos predictivos, aumentando la adecuación de la atención, reduciendo los impactos negativos de los tratamientos prolongados y tóxicos en el bienestar y los costos de atención médica.
La parte prospectiva del proyecto incluye la recopilación y el análisis de datos multi-OMIC de una cohorte prospectiva multicéntrica de unos 200 pacientes. Esta cohorte se utilizará para validar los resultados obtenidos del modelo retrospectivo a través de la creación de un nuevo modelo (P-Model), que se utilizará para crear la herramienta PDSS final.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El proyecto I3LUNG tiene como objetivo lograr el máximo rendimiento en medicina personalizada a través de inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) modelado en datos de pacientes multimodales, junto con la implementación de un modelo AI/ML en un entorno de la vida real. Un conjunto de herramientas de ML centradas en el paciente diseñadas y validadas para el proyecto, que hacen uso de la novedosa entidad AVATAR de paciente virtual para predecir la progresión y el resultado. Para maximizar su impacto, el uso de la metodología de IA explicable confiable integrará los rendimientos inherentes de la IA con el aporte de la intuición humana para construir una aplicación de IA responsable capaz de implementar completamente decisiones de tratamiento verdaderamente individualizadas en NSCLC interpretables y confiables para los médicos. El objetivo final es el establecimiento de una Plataforma Mundial de Intercambio y Elaboración de Datos (DSEP). La DSEP brindará herramientas de orientación a los pacientes, brindando información para generar conciencia sobre los tratamientos. Por último, da acceso a los investigadores y la comunidad científica en general a las fuentes de datos más actualizadas sobre NSCLC.
Dentro del proyecto I3LUNG, se desarrollará un IPDAS ad-hoc para pacientes con NSCLC. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente son herramientas que los pacientes pueden utilizar antes o dentro de una consulta con los médicos. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente representan explícitamente la decisión que se debe tomar y brindan a los pacientes información fácil de usar sobre cada opción de tratamiento centrándose en los daños y beneficios. Esta herramienta podría permitir a los pacientes explicar y aclarar la alta complejidad de la información proporcionada por el enfoque AI/ML. Se ha demostrado que estos sistemas de apoyo a la toma de decisiones son efectivos para empoderar a los pacientes, mejorar su conocimiento, promover su participación activa en la toma de decisiones clínicas sobre los tratamientos y mejorar la satisfacción general del paciente con la atención, a la vez que disminuyen el conflicto y el arrepentimiento de la decisión (26-30).
Finalmente, dentro del proyecto I3LUNG se evaluará si el uso del IPDAS durante la consulta clínica favorecería la calidad de la toma de decisiones compartida así como la calidad de la comunicación médico-paciente. Junto a la evaluación del impacto del IPDAS, también se evaluará si la inclusión de los modelos predictivos AI/ML en la práctica clínica supondrá un valor añadido para apoyar la toma de decisiones clínicas de los oncólogos y disminuir la fatiga cognitiva y el conflicto decisional.
I3LUNG adopta un enfoque doble para desarrollar un dispositivo médico a través de la creación y validación de modelos retrospectivos y prospectivos basados en IA para predecir la eficacia de la inmunoterapia para pacientes con NSCLC mediante la integración de datos de múltiples fuentes (datos de palabras reales y multiómicas) a través de una retrospectiva - creación de una plataforma transnacional de datos disponibles de 2000 pacientes - y una fase de estudio prospectivo - recopilación de datos prospectivos multiómicos en 200 pacientes con NSCLS.
La parte retrospectiva del proyecto I3LUNG incluye el análisis de una cohorte retrospectiva multicéntrica de más de 2.000 pacientes. Esta cohorte se utilizará para realizar una fase preliminar de extracción de conocimiento y construir un modelo predictivo retrospectivo para IO (R-Model), que se utilizará en la fase de estudio prospectivo para crear una primera versión de la herramienta PDSS, un modelo basado en IA. herramienta para proporcionar un acceso fácil y listo para usar a modelos predictivos, aumentando la adecuación de la atención, reduciendo los impactos negativos de los tratamientos prolongados y tóxicos en el bienestar y los costos de atención médica. Además, se recopilarán tomografías computarizadas y PET y se creará una primera firma radiómica para alimentar el R-Model.
La parte prospectiva del proyecto incluye la recopilación y el análisis de datos multi-OMIC de una cohorte prospectiva multicéntrica de unos 200 pacientes. Esta cohorte se utilizará para validar los resultados obtenidos del modelo retrospectivo a través de la creación de un nuevo modelo (P-Model), que se utilizará para crear la herramienta PDSS final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arsela Prelaj, MD
- Número de teléfono: +39 022390 3647
- Correo electrónico: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Contacto:
- Enriqueta Felip
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Contacto:
- Marina Garassino
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital
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Contacto:
- Elena Linardou
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Gerusalemme, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Contacto:
- Nir Peled
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte retrospectiva consta de pacientes con CPNM tratados con IO. Se recopilarán datos de aproximadamente 2000 pacientes tratados con terapia basada en IO de todos los socios clínicos (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC y UOC). El consentimiento informado para el estudio se obtendrá antes de la inscripción. Si no es factible, es decir, los pacientes no están vivos, se obtendrá la aprobación de la Garantía de Privacidad.
En la fase prospectiva, la cohorte del estudio consta de pacientes con NSCLC candidatos a terapia de primera línea basada en IO con muestras quirúrgicas disponibles (suficientes para realizar OMIC). Se recopilarán datos de referencia de aproximadamente 200 pacientes de 5 centros clínicos (INT, GHD, VHIO, MH y SZMC), incluido un análisis clínico completo, multi-OMIC, imágenes de tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones (PET) en la línea de base IO, comportamiento, economía de la salud, calidad de vida mediciones con técnicas basadas en sensores y QoL estándar. El consentimiento informado para el estudio se obtendrá antes de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 2.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/C-IV
- Recibió cualquier inmunoterapia de línea (se permite la terapia de mantenimiento con Durvalumab) para una cohorte retrospectiva; indicación clínica para el tratamiento de primera línea con inmunoterapia como tratamiento de primera línea para la cohorte prospectiva.
- Se permiten pacientes con metástasis en el SNC
- Se permiten pacientes con alteraciones genómicas conductoras (solo para cohorte retrospectiva)
- Evidencia de un ICF firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado y comprende todos los aspectos pertinentes del estudio antes de la inscripción (solo para la cohorte prospectiva)
- Disponibilidad de al menos un bloque FFPE para la generación de datos -ómicos (solo para cohortes prospectivas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin datos mínimos de información del tratamiento para ser incluidos en la cohorte retrospectiva
- Tratamiento previo para enfermedad avanzada (solo para cohorte prospectiva)
- Falta de disponibilidad o incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio solicitados, incluida la compilación de cuestionarios de calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
Esta cohorte incluye el análisis de una cohorte retrospectiva multicéntrica de más de 2.000 pacientes.
Esta cohorte se utilizará para realizar una fase preliminar de extracción de conocimiento y construir un modelo predictivo retrospectivo para IO (Modelo R).
Se recopilarán todos los datos clínicos disponibles.
Además, se recogerán tomografías computarizadas y PET y una primera firma radiómica.
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Cohorte prospectivo
La parte prospectiva del proyecto incluye la recopilación y el análisis de datos multi-OMIC de una cohorte prospectiva multicéntrica de unos 200 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas (es decir, primera evaluación radiológica)
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Predicción de la respuesta a los inhibidores del punto de control inmunitario en NSCLC
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8 semanas (es decir, primera evaluación radiológica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de progresión en NSCLC tratado con inhibidores de puntos de control inmunitarios
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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Supervivencia general en NSCLC tratado con inhibidores del punto de control inmunitario
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma de pulmón
Otros números de identificación del estudio
- INT147/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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