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I3LUNG: ciencia integradora, plataforma inteligente de datos para la atención individualizada del cáncer de PULMÓN con inmunoterapia

5 de enero de 2023 actualizado por: Arsela Prelaj, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

I3LUNG es un proyecto internacional que tiene como objetivo desarrollar un dispositivo médico para predecir la eficacia de la inmunoterapia para pacientes con NSCLC mediante la integración de datos de múltiples fuentes (datos de palabras reales y multiómicas). Este objetivo se alcanzará a través de una fase de estudio retrospectivo (establecimiento de una plataforma transnacional de datos disponibles de 2000 pacientes) y prospectivo (recopilación de datos prospectivos multiómicos en 200 pacientes con NSCLS).

La cohorte retrospectiva se utilizará para realizar una fase preliminar de extracción de conocimiento y construir un modelo predictivo retrospectivo para IO (R-Model), que se utilizará en la fase de estudio prospectivo para crear una primera versión de la herramienta PDSS, un AI- basada en la herramienta para proporcionar un acceso fácil y listo para usar a los modelos predictivos, aumentando la adecuación de la atención, reduciendo los impactos negativos de los tratamientos prolongados y tóxicos en el bienestar y los costos de atención médica.

La parte prospectiva del proyecto incluye la recopilación y el análisis de datos multi-OMIC de una cohorte prospectiva multicéntrica de unos 200 pacientes. Esta cohorte se utilizará para validar los resultados obtenidos del modelo retrospectivo a través de la creación de un nuevo modelo (P-Model), que se utilizará para crear la herramienta PDSS final.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto I3LUNG tiene como objetivo lograr el máximo rendimiento en medicina personalizada a través de inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) modelado en datos de pacientes multimodales, junto con la implementación de un modelo AI/ML en un entorno de la vida real. Un conjunto de herramientas de ML centradas en el paciente diseñadas y validadas para el proyecto, que hacen uso de la novedosa entidad AVATAR de paciente virtual para predecir la progresión y el resultado. Para maximizar su impacto, el uso de la metodología de IA explicable confiable integrará los rendimientos inherentes de la IA con el aporte de la intuición humana para construir una aplicación de IA responsable capaz de implementar completamente decisiones de tratamiento verdaderamente individualizadas en NSCLC interpretables y confiables para los médicos. El objetivo final es el establecimiento de una Plataforma Mundial de Intercambio y Elaboración de Datos (DSEP). La DSEP brindará herramientas de orientación a los pacientes, brindando información para generar conciencia sobre los tratamientos. Por último, da acceso a los investigadores y la comunidad científica en general a las fuentes de datos más actualizadas sobre NSCLC.

Dentro del proyecto I3LUNG, se desarrollará un IPDAS ad-hoc para pacientes con NSCLC. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente son herramientas que los pacientes pueden utilizar antes o dentro de una consulta con los médicos. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente representan explícitamente la decisión que se debe tomar y brindan a los pacientes información fácil de usar sobre cada opción de tratamiento centrándose en los daños y beneficios. Esta herramienta podría permitir a los pacientes explicar y aclarar la alta complejidad de la información proporcionada por el enfoque AI/ML. Se ha demostrado que estos sistemas de apoyo a la toma de decisiones son efectivos para empoderar a los pacientes, mejorar su conocimiento, promover su participación activa en la toma de decisiones clínicas sobre los tratamientos y mejorar la satisfacción general del paciente con la atención, a la vez que disminuyen el conflicto y el arrepentimiento de la decisión (26-30).

Finalmente, dentro del proyecto I3LUNG se evaluará si el uso del IPDAS durante la consulta clínica favorecería la calidad de la toma de decisiones compartida así como la calidad de la comunicación médico-paciente. Junto a la evaluación del impacto del IPDAS, también se evaluará si la inclusión de los modelos predictivos AI/ML en la práctica clínica supondrá un valor añadido para apoyar la toma de decisiones clínicas de los oncólogos y disminuir la fatiga cognitiva y el conflicto decisional.

I3LUNG adopta un enfoque doble para desarrollar un dispositivo médico a través de la creación y validación de modelos retrospectivos y prospectivos basados ​​en IA para predecir la eficacia de la inmunoterapia para pacientes con NSCLC mediante la integración de datos de múltiples fuentes (datos de palabras reales y multiómicas) a través de una retrospectiva - creación de una plataforma transnacional de datos disponibles de 2000 pacientes - y una fase de estudio prospectivo - recopilación de datos prospectivos multiómicos en 200 pacientes con NSCLS.

La parte retrospectiva del proyecto I3LUNG incluye el análisis de una cohorte retrospectiva multicéntrica de más de 2.000 pacientes. Esta cohorte se utilizará para realizar una fase preliminar de extracción de conocimiento y construir un modelo predictivo retrospectivo para IO (R-Model), que se utilizará en la fase de estudio prospectivo para crear una primera versión de la herramienta PDSS, un modelo basado en IA. herramienta para proporcionar un acceso fácil y listo para usar a modelos predictivos, aumentando la adecuación de la atención, reduciendo los impactos negativos de los tratamientos prolongados y tóxicos en el bienestar y los costos de atención médica. Además, se recopilarán tomografías computarizadas y PET y se creará una primera firma radiómica para alimentar el R-Model.

La parte prospectiva del proyecto incluye la recopilación y el análisis de datos multi-OMIC de una cohorte prospectiva multicéntrica de unos 200 pacientes. Esta cohorte se utilizará para validar los resultados obtenidos del modelo retrospectivo a través de la creación de un nuevo modelo (P-Model), que se utilizará para crear la herramienta PDSS final.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Enriqueta Felip
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Marina Garassino
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Hospital
        • Contacto:
          • Elena Linardou
      • Gerusalemme, Israel
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Nir Peled

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte retrospectiva consta de pacientes con CPNM tratados con IO. Se recopilarán datos de aproximadamente 2000 pacientes tratados con terapia basada en IO de todos los socios clínicos (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC y UOC). El consentimiento informado para el estudio se obtendrá antes de la inscripción. Si no es factible, es decir, los pacientes no están vivos, se obtendrá la aprobación de la Garantía de Privacidad.

En la fase prospectiva, la cohorte del estudio consta de pacientes con NSCLC candidatos a terapia de primera línea basada en IO con muestras quirúrgicas disponibles (suficientes para realizar OMIC). Se recopilarán datos de referencia de aproximadamente 200 pacientes de 5 centros clínicos (INT, GHD, VHIO, MH y SZMC), incluido un análisis clínico completo, multi-OMIC, imágenes de tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones (PET) en la línea de base IO, comportamiento, economía de la salud, calidad de vida mediciones con técnicas basadas en sensores y QoL estándar. El consentimiento informado para el estudio se obtendrá antes de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 2.
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/C-IV
  • Recibió cualquier inmunoterapia de línea (se permite la terapia de mantenimiento con Durvalumab) para una cohorte retrospectiva; indicación clínica para el tratamiento de primera línea con inmunoterapia como tratamiento de primera línea para la cohorte prospectiva.
  • Se permiten pacientes con metástasis en el SNC
  • Se permiten pacientes con alteraciones genómicas conductoras (solo para cohorte retrospectiva)
  • Evidencia de un ICF firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado y comprende todos los aspectos pertinentes del estudio antes de la inscripción (solo para la cohorte prospectiva)
  • Disponibilidad de al menos un bloque FFPE para la generación de datos -ómicos (solo para cohortes prospectivas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin datos mínimos de información del tratamiento para ser incluidos en la cohorte retrospectiva
  • Tratamiento previo para enfermedad avanzada (solo para cohorte prospectiva)
  • Falta de disponibilidad o incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio solicitados, incluida la compilación de cuestionarios de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte retrospectiva
Esta cohorte incluye el análisis de una cohorte retrospectiva multicéntrica de más de 2.000 pacientes. Esta cohorte se utilizará para realizar una fase preliminar de extracción de conocimiento y construir un modelo predictivo retrospectivo para IO (Modelo R). Se recopilarán todos los datos clínicos disponibles. Además, se recogerán tomografías computarizadas y PET y una primera firma radiómica.
Cohorte prospectivo
La parte prospectiva del proyecto incluye la recopilación y el análisis de datos multi-OMIC de una cohorte prospectiva multicéntrica de unos 200 pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas (es decir, primera evaluación radiológica)
Predicción de la respuesta a los inhibidores del punto de control inmunitario en NSCLC
8 semanas (es decir, primera evaluación radiológica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
Supervivencia libre de progresión en NSCLC tratado con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
Supervivencia general en NSCLC tratado con inhibidores del punto de control inmunitario
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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