I3LUNG: 면역 요법을 통한 개별화된 폐암 치료를 위한 통합 과학, 지능형 데이터 플랫폼
아이쓰리렁은 다중 소스 데이터(실제 단어와 다중 오믹스 데이터)를 통합해 비소세포폐암 환자의 면역치료 효능을 예측하는 의료기기 개발을 목표로 하는 국제 프로젝트다. 이 목표는 후향적(2000명의 환자로부터 이용 가능한 데이터의 다국적 플랫폼 설정) 및 전향적(200명의 NSCLS 환자에 대한 다중 오믹스 전향적 데이터 수집) 연구 단계를 통해 달성될 것입니다.
소급 코호트는 예비 지식 추출 단계를 수행하고 IO(R-모델)에 대한 소급 예측 모델을 구축하는 데 사용되며, 이 모델은 PDSS 도구의 첫 번째 버전인 AI- 예측 모델에 쉽고 바로 사용할 수 있는 액세스를 제공하고 치료의 적절성을 높이고 웰빙 및 의료 비용에 대한 장기간의 독성 치료의 부정적인 영향을 줄이는 기반 도구입니다.
프로젝트의 예상 부분에는 약 200명의 환자로 구성된 다심성 예상 코호트에서 다중 OMIC 데이터의 수집 및 분석이 포함됩니다. 이 코호트는 최종 PDSS 도구를 만드는 데 사용할 새 모델(P-모델) 생성을 통해 후향적 모델에서 얻은 결과를 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
I3LUNG 프로젝트는 실생활 환경에서 AI/ML 모델을 구현하는 것과 함께 다양한 환자 데이터를 모델링한 인공 지능/머신 러닝(AI/ML)을 통해 맞춤형 의료에서 최고의 성능을 달성하는 것을 목표로 합니다. 진행 및 결과를 예측하기 위해 새로운 가상 환자 AVATAR 엔터티를 사용하는 프로젝트를 위해 설계되고 검증된 일련의 환자 중심 ML 도구입니다. 그 영향을 극대화하기 위해 신뢰할 수 있는 설명 가능한 AI 방법론을 사용하면 AI 고유의 성능을 인간 직관의 입력과 통합하여 NSCLC에서 임상의가 해석할 수 있고 신뢰할 수 있는 진정으로 개별화된 치료 결정을 완전히 구현할 수 있는 책임 있는 AI 애플리케이션을 구성할 것입니다. 최종 목표는 DSEP(Worldwide Data Sharing and Elaboration Platform)를 구축하는 것입니다. DSEP는 환자를 위한 지침 도구를 제공하여 치료에 대한 인식을 제고하기 위한 정보를 제공합니다. 마지막으로, NSCLC에 대한 최신 데이터 소스에 대한 연구원 및 일반 과학 커뮤니티에 대한 액세스를 제공합니다.
I3LUNG 프로젝트 내에서 NSCLC 환자를 위한 임시 IPDAS가 개발될 것입니다. 환자 결정 보조 도구는 의사와의 상담 전이나 상담 중에 환자가 사용할 수 있는 도구입니다. 환자 결정 지원은 내려야 할 결정을 명시적으로 나타내고 환자에게 해로움과 이점에 초점을 맞춤으로써 각 치료 옵션에 대한 사용자 친화적인 정보를 제공합니다. 이 도구를 사용하면 환자가 AI/ML 접근 방식에서 제공하는 정보의 높은 복잡성을 설명하고 명확히 할 수 있습니다. 이러한 의사 결정 지원 시스템은 환자에게 권한을 부여하고, 지식을 향상시키고, 치료에 대한 임상 의사 결정에 적극적으로 참여하도록 촉진하고, 의사 결정 갈등과 의사 결정 후회를 줄이면서 치료에 대한 전반적인 환자 만족도를 향상시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다(26-30).
마지막으로, I3LUNG 프로젝트 내에서 임상 상담 중에 IPDAS를 사용하는 것이 의사-환자 커뮤니케이션의 품질뿐만 아니라 공유된 의사 결정의 품질을 촉진하는지 여부를 평가할 것입니다. IPDAS의 영향에 대한 평가와 함께 임상 실습에 AI/ML 예측 모델을 포함하는 것이 종양 전문의의 임상 의사 결정을 지원하고 인지 피로 및 의사 결정 충돌을 줄이는 데 가치가 추가되는지 여부도 평가됩니다.
아이쓰리렁은 후향적 및 전향적 AI 기반 모델의 생성 및 검증을 통해 의료기기 개발에 두 가지 접근 방식을 채택하여 후향적 분석을 통해 다중 소스 데이터(실제 단어 및 다중 오믹스 데이터)를 통합하여 NSCLC 환자에 대한 면역 요법 효능을 예측합니다. - 2000명의 환자로부터 이용 가능한 데이터의 다국적 플랫폼 설정 - 및 200명의 NSCLS 환자에 대한 전향적 다중 오믹스 전향적 데이터 수집 - 연구 단계.
I3LUNG 프로젝트의 후향적 부분에는 2,000명 이상의 환자에 대한 다중심 후향적 코호트 분석이 포함됩니다. 이 코호트는 예비 지식 추출 단계를 수행하고 IO(R-모델)에 대한 후향적 예측 모델을 구축하는 데 사용되며, 이 모델은 전향적 연구 단계에서 AI 기반 PDSS 도구의 첫 번째 버전을 생성하는 데 사용됩니다. 예측 모델에 쉽고 바로 사용할 수 있는 도구를 제공하여 치료의 적절성을 높이고 웰빙 및 의료 비용에 대한 장기간의 독성 치료의 부정적인 영향을 줄입니다. 또한 CT 및 PET 스캔이 수집되고 R-모델에 공급하기 위해 첫 번째 방사성 서명이 생성됩니다.
프로젝트의 예상 부분에는 약 200명의 환자로 구성된 다심성 예상 코호트에서 다중 OMIC 데이터의 수집 및 분석이 포함됩니다. 이 코호트는 최종 PDSS 도구를 만드는 데 사용할 새 모델(P-모델) 생성을 통해 후향적 모델에서 얻은 결과를 검증하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arsela Prelaj, MD
- 전화번호: +39 022390 3647
- 이메일: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Metropolitan Hospital
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연락하다:
- Elena Linardou
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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연락하다:
- Marina Garassino
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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연락하다:
- Enriqueta Felip
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Gerusalemme, 이스라엘
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Nir Peled
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
후향적 코호트는 IO로 치료받은 aNSCLC 환자로 구성됩니다. 모든 임상 파트너(INT, GHD, VHIO, MH, SZMC 및 UOC)에서 IO 기반 요법으로 치료받은 약 2,000명의 환자의 데이터를 수집합니다. 등록 전에 연구에 대한 사전 동의를 얻습니다. 가능하지 않은 경우, 즉 환자가 살아 있지 않은 경우 개인 정보 보호에 대한 승인을 얻습니다.
전향적 단계에서 연구 코호트는 사용 가능한 수술 샘플(OMIC를 수행하기에 충분함)을 사용하여 1차 IO 기반 치료를 위한 비NSCLC 환자 후보로 구성됩니다. 5개 임상 센터(INT, GHD, VHIO, MH 및 SZMC)에서 약 200명의 환자에 대한 기본 데이터는 완전한 임상, 다중 OMIC 분석, 기준 IO에서 CT 및 PET 스캔 영상, 행동, 건강 경제, QoL을 포함하여 수집됩니다. 기반 센서 기술 및 표준 QoL을 사용한 측정. 등록 전에 연구에 대한 사전 동의를 얻습니다.
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2.
- IIIB/C-IV 기 비소세포 폐암의 조직학적으로 확인된 진단
- 후향적 코호트에 대해 모든 계통의 면역요법(Durvalumab을 사용한 유지요법이 허용됨)을 받음; 전향적 코호트에 대한 1차 치료로서 면역요법을 사용한 최전선 치료에 대한 임상 적응증.
- CNS 전이가 있는 환자는 허용됩니다.
- 드라이버 게놈 변경이 있는 환자는 허용됩니다(후향적 코호트에만 해당).
- 환자가 등록 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 이해했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 있는 ICF의 증거(전향적 코호트에만 해당)
- -omics 데이터 생성을 위한 최소 하나의 FFPE 블록 가용성(예상 코호트에만 해당)
제외 기준:
- 후향적 코호트에 포함될 최소한의 치료 정보 데이터가 없는 환자
- 진행성 질환에 대한 사전 치료(전향적 코호트에만 해당)
- QoL 설문지 작성을 포함하여 요청된 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고적 코호트
이 코호트는 2,000명 이상의 환자에 대한 다중심 후향적 코호트 분석을 포함합니다.
이 코호트는 예비 지식 추출 단계를 수행하고 IO(R-모델)에 대한 소급 예측 모델을 구축하는 데 사용됩니다.
사용 가능한 모든 임상 데이터가 수집됩니다.
또한 CT 및 PET 스캔을 수집하고 첫 번째 방사선 서명을 합니다.
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예상 코호트
프로젝트의 예상 부분에는 약 200명의 환자로 구성된 다심성 예상 코호트에서 다중 OMIC 데이터의 수집 및 분석이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 8주(즉, 첫 번째 방사선학적 평가)
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NSCLC에서 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응 예측
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8주(즉, 첫 번째 방사선학적 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월 평가
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면역관문억제제로 치료한 비소세포폐암의 무진행생존율
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월 평가
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운영체제
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 120개월 평가
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면역 관문 억제제로 치료받은 NSCLC의 전체 생존율
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 120개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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