- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05537922
I3LUNG: Integrativní věda, inteligentní datová platforma pro individualizovanou péči o rakovinu plic s imunoterapií
I3LUNG je mezinárodní projekt, jehož cílem je vyvinout zdravotnický prostředek k predikci účinnosti imunoterapie u pacientů s NSCLC pomocí integrace vícezdrojových dat (reálných slov a multiomických dat). Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím retrospektivní fáze studie – vytvořením nadnárodní platformy dostupných dat od 2000 pacientů – a prospektivním – multiomickým prospektivním sběrem dat u 200 pacientů s NSCLS.
Retrospektivní kohorta bude použita k provedení předběžné fáze extrakce znalostí a k vytvoření retrospektivního prediktivního modelu pro IO (R-Model), který bude použit ve fázi prospektivní studie k vytvoření první verze nástroje PDSS, AI- založený nástroj, který poskytuje snadný a připravený přístup k prediktivním modelům, zvyšuje vhodnost péče, snižuje negativní dopady dlouhodobé a toxické léčby na pohodu a náklady na zdravotní péči.
Prospektivní část projektu zahrnuje sběr a analýzu multi-OMIC dat z multicentrické prospektivní kohorty cca 200 pacientů. Tato kohorta bude použita k ověření výsledků získaných z retrospektivního modelu vytvořením nového modelu (P-Model), který bude použit k vytvoření konečného nástroje PDSS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projekt I3LUNG si klade za cíl dosáhnout nejvyššího výkonu v personalizované medicíně prostřednictvím umělé inteligence/strojového učení (AI/ML) modelovaného na datech multimodálních pacientů spolu s implementací modelu AI/ML v reálném prostředí. Sada nástrojů ML zaměřených na pacienta navržených a ověřených pro projekt, které využívají novou entitu virtuálního pacienta AVATAR k predikci progrese a výsledku. Aby se maximalizoval její dopad, bude použití metodologie Trustworthy explanaible AI integrovat inherentní výkony AI se vstupem lidské intuice k vytvoření zodpovědné AI aplikace schopné plně implementovat skutečně individualizovaná rozhodnutí o léčbě v NSCLC interpretovatelná a důvěryhodná pro klinické lékaře. Konečným cílem je vytvoření celosvětové platformy pro sdílení a zpracování dat (DSEP). DSEP poskytne pacientům vodící nástroje a poskytne informace pro vytváření povědomí o léčbě. A konečně, umožňuje výzkumníkům a obecné vědecké komunitě přístup k nejaktuálnějším zdrojům dat o NSCLC.
V rámci projektu I3LUNG bude vyvinut ad-hoc IPDAS pro pacienty s NSCLC. Pomůcky pro rozhodování pacienta jsou nástroje, které mohou pacienti používat buď před konzultací s lékařem nebo v rámci konzultace s lékařem. Pomůcky pro rozhodování pacienta explicitně představují rozhodnutí, které je třeba učinit, a poskytují pacientům uživatelsky přívětivé informace o každé možnosti léčby se zaměřením na škody a přínosy. Tento nástroj by mohl pacientům umožnit vysvětlit a objasnit vysokou složitost informací poskytovaných přístupem AI/ML. Ukázalo se, že tyto systémy podpory rozhodování jsou účinné při posilování postavení pacientů, zlepšování jejich znalostí, podpoře jejich aktivní účasti na klinickém rozhodování o léčbě a zlepšování celkové spokojenosti pacientů s péčí a zároveň snižují konflikty v rozhodování a lítost nad rozhodnutími (26–30).
V rámci projektu I3LUNG bude nakonec posouzeno, zda by použití IPDAS během klinické konzultace podpořilo kvalitu sdíleného rozhodování i kvalitu komunikace mezi lékařem a pacientem. Vedle hodnocení dopadu IPDAS bude také hodnoceno, zda zařazení prediktivních modelů AI/ML do klinické praxe bude přidanou hodnotou pro podporu klinického rozhodování onkologů a snížení kognitivní únavy a rozhodovacích konfliktů.
I3LUNG využívá dvousměrný přístup k vývoji zdravotnického prostředku prostřednictvím vytváření a ověřování retrospektivních a prospektivních modelů založených na umělé inteligenci k předpovídání účinnosti imunoterapie u pacientů s NSCLC pomocí integrace vícezdrojových dat (reálná slova a multiomická data) prostřednictvím retrospektivní - zřízení nadnárodní platformy dostupných dat od 2000 pacientů - a prospektivní - multiomický prospektivní sběr dat u 200 pacientů s NSCLS - fáze studie.
Retrospektivní část projektu I3LUNG zahrnuje analýzu multicentrické retrospektivní kohorty více než 2000 pacientů. Tato kohorta bude použita k provedení předběžné fáze extrakce znalostí a k vytvoření retrospektivního prediktivního modelu pro IO (R-Model), který bude použit ve fázi prospektivní studie k vytvoření první verze nástroje PDSS, založeného na umělé inteligenci. nástroj, který poskytuje snadný a připravený přístup k prediktivním modelům, zvyšuje vhodnost péče a snižuje negativní dopady dlouhodobé a toxické léčby na pohodu a náklady na zdravotní péči. Rovněž budou shromažďovány CT a PET skeny a bude vytvořen první radiomický podpis pro napájení R-Modelu.
Prospektivní část projektu zahrnuje sběr a analýzu multi-OMIC dat z multicentrické prospektivní kohorty cca 200 pacientů. Tato kohorta bude použita k ověření výsledků získaných z retrospektivního modelu vytvořením nového modelu (P-Model), který bude použit k vytvoření konečného nástroje PDSS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arsela Prelaj, MD
- Telefonní číslo: +39 022390 3647
- E-mail: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Gerusalemme, Izrael
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Peled
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Marina Garassino
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Elena Linardou
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Enriqueta Felip
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní kohortu tvoří pacienti s aNSCLC léčeni IO. Od všech klinických partnerů (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC a UOC) budou shromážděna data od odhadovaných 2000 pacientů léčených terapií na bázi IO. Informovaný souhlas se studiem bude získán před zápisem. Pokud to není proveditelné, tj. pacienti nežijí, bude získán souhlas se zárukou ochrany osobních údajů.
V prospektivní fázi se studijní kohorta skládá z pacientů s aNSCLC, kteří jsou kandidáti na terapii první linie založenou na IO s dostupnými chirurgickými vzorky (dostatečnými k provedení OMIC). Budou shromážděna výchozí data odhadovaných 200 pacientů z 5 klinických center (INT, GHD, VHIO, MH a SZMC), včetně kompletní klinické, multi-OMIC analýzy, zobrazení CT a PET skenu na výchozí IO, behaviorální, zdravotně ekonomické, QoL měření pomocí technik založených na senzorech a standardní kvality života. Informovaný souhlas se studiem bude získán před zápisem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB/C-IV
- Absolvoval jakoukoli liniovou imunoterapii (udržovací léčba Durvalumabem je povolena) pro retrospektivní kohortu; klinická indikace pro přední léčbu imunoterapií jako léčba první linie pro prospektivní kohortu.
- Pacienti s metastázami do CNS jsou povoleni
- Pacienti s genomickými změnami řidiče jsou povoleni (pouze pro retrospektivní kohortu)
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném ICF, který ukazuje, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie a rozumí jim před zařazením (pouze pro potenciální kohortu)
- Dostupnost alespoň jednoho bloku FFPE pro generování dat -omics (pouze pro potenciální kohortu)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez minimálních údajů o léčbě budou zahrnuti do retrospektivní kohorty
- Předchozí léčba pokročilého onemocnění (pouze pro potenciální kohortu)
- Nedostupnost nebo neschopnost dodržet požadované postupy studie, včetně sestavování dotazníků kvality života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní kohorta
Tato kohorta zahrnuje analýzu multicentrické retrospektivní kohorty více než 2 000 pacientů.
Tato kohorta bude použita k provedení předběžné fáze extrakce znalostí a k vytvoření retrospektivního prediktivního modelu pro IO (R-Model).
Budou shromážděna všechna dostupná klinická data.
Rovněž budou shromážděny CT a PET snímky a první radiomický podpis.
|
|
Prospektivní kohorta
Prospektivní část projektu zahrnuje sběr a analýzu multi-OMIC dat z multicentrické prospektivní kohorty cca 200 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 týdnů (tj. první radiologické vyšetření)
|
Predikce odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu u NSCLC
|
8 týdnů (tj. první radiologické vyšetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
Přežití bez progrese u NSCLC léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
|
OS
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
Celkové přežití u NSCLC léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu
|
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Adenokarcinom plic
Další identifikační čísla studie
- INT147/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .