Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I3LUNG: Integrativní věda, inteligentní datová platforma pro individualizovanou péči o rakovinu plic s imunoterapií

5. ledna 2023 aktualizováno: Arsela Prelaj, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

I3LUNG je mezinárodní projekt, jehož cílem je vyvinout zdravotnický prostředek k predikci účinnosti imunoterapie u pacientů s NSCLC pomocí integrace vícezdrojových dat (reálných slov a multiomických dat). Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím retrospektivní fáze studie – vytvořením nadnárodní platformy dostupných dat od 2000 pacientů – a prospektivním – multiomickým prospektivním sběrem dat u 200 pacientů s NSCLS.

Retrospektivní kohorta bude použita k provedení předběžné fáze extrakce znalostí a k vytvoření retrospektivního prediktivního modelu pro IO (R-Model), který bude použit ve fázi prospektivní studie k vytvoření první verze nástroje PDSS, AI- založený nástroj, který poskytuje snadný a připravený přístup k prediktivním modelům, zvyšuje vhodnost péče, snižuje negativní dopady dlouhodobé a toxické léčby na pohodu a náklady na zdravotní péči.

Prospektivní část projektu zahrnuje sběr a analýzu multi-OMIC dat z multicentrické prospektivní kohorty cca 200 pacientů. Tato kohorta bude použita k ověření výsledků získaných z retrospektivního modelu vytvořením nového modelu (P-Model), který bude použit k vytvoření konečného nástroje PDSS.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt I3LUNG si klade za cíl dosáhnout nejvyššího výkonu v personalizované medicíně prostřednictvím umělé inteligence/strojového učení (AI/ML) modelovaného na datech multimodálních pacientů spolu s implementací modelu AI/ML v reálném prostředí. Sada nástrojů ML zaměřených na pacienta navržených a ověřených pro projekt, které využívají novou entitu virtuálního pacienta AVATAR k predikci progrese a výsledku. Aby se maximalizoval její dopad, bude použití metodologie Trustworthy explanaible AI integrovat inherentní výkony AI se vstupem lidské intuice k vytvoření zodpovědné AI aplikace schopné plně implementovat skutečně individualizovaná rozhodnutí o léčbě v NSCLC interpretovatelná a důvěryhodná pro klinické lékaře. Konečným cílem je vytvoření celosvětové platformy pro sdílení a zpracování dat (DSEP). DSEP poskytne pacientům vodící nástroje a poskytne informace pro vytváření povědomí o léčbě. A konečně, umožňuje výzkumníkům a obecné vědecké komunitě přístup k nejaktuálnějším zdrojům dat o NSCLC.

V rámci projektu I3LUNG bude vyvinut ad-hoc IPDAS pro pacienty s NSCLC. Pomůcky pro rozhodování pacienta jsou nástroje, které mohou pacienti používat buď před konzultací s lékařem nebo v rámci konzultace s lékařem. Pomůcky pro rozhodování pacienta explicitně představují rozhodnutí, které je třeba učinit, a poskytují pacientům uživatelsky přívětivé informace o každé možnosti léčby se zaměřením na škody a přínosy. Tento nástroj by mohl pacientům umožnit vysvětlit a objasnit vysokou složitost informací poskytovaných přístupem AI/ML. Ukázalo se, že tyto systémy podpory rozhodování jsou účinné při posilování postavení pacientů, zlepšování jejich znalostí, podpoře jejich aktivní účasti na klinickém rozhodování o léčbě a zlepšování celkové spokojenosti pacientů s péčí a zároveň snižují konflikty v rozhodování a lítost nad rozhodnutími (26–30).

V rámci projektu I3LUNG bude nakonec posouzeno, zda by použití IPDAS během klinické konzultace podpořilo kvalitu sdíleného rozhodování i kvalitu komunikace mezi lékařem a pacientem. Vedle hodnocení dopadu IPDAS bude také hodnoceno, zda zařazení prediktivních modelů AI/ML do klinické praxe bude přidanou hodnotou pro podporu klinického rozhodování onkologů a snížení kognitivní únavy a rozhodovacích konfliktů.

I3LUNG využívá dvousměrný přístup k vývoji zdravotnického prostředku prostřednictvím vytváření a ověřování retrospektivních a prospektivních modelů založených na umělé inteligenci k předpovídání účinnosti imunoterapie u pacientů s NSCLC pomocí integrace vícezdrojových dat (reálná slova a multiomická data) prostřednictvím retrospektivní - zřízení nadnárodní platformy dostupných dat od 2000 pacientů - a prospektivní - multiomický prospektivní sběr dat u 200 pacientů s NSCLS - fáze studie.

Retrospektivní část projektu I3LUNG zahrnuje analýzu multicentrické retrospektivní kohorty více než 2000 pacientů. Tato kohorta bude použita k provedení předběžné fáze extrakce znalostí a k vytvoření retrospektivního prediktivního modelu pro IO (R-Model), který bude použit ve fázi prospektivní studie k vytvoření první verze nástroje PDSS, založeného na umělé inteligenci. nástroj, který poskytuje snadný a připravený přístup k prediktivním modelům, zvyšuje vhodnost péče a snižuje negativní dopady dlouhodobé a toxické léčby na pohodu a náklady na zdravotní péči. Rovněž budou shromažďovány CT a PET skeny a bude vytvořen první radiomický podpis pro napájení R-Modelu.

Prospektivní část projektu zahrnuje sběr a analýzu multi-OMIC dat z multicentrické prospektivní kohorty cca 200 pacientů. Tato kohorta bude použita k ověření výsledků získaných z retrospektivního modelu vytvořením nového modelu (P-Model), který bude použit k vytvoření konečného nástroje PDSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Gerusalemme, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Nir Peled
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Marina Garassino
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Linardou
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohortu tvoří pacienti s aNSCLC léčeni IO. Od všech klinických partnerů (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC a UOC) budou shromážděna data od odhadovaných 2000 pacientů léčených terapií na bázi IO. Informovaný souhlas se studiem bude získán před zápisem. Pokud to není proveditelné, tj. pacienti nežijí, bude získán souhlas se zárukou ochrany osobních údajů.

V prospektivní fázi se studijní kohorta skládá z pacientů s aNSCLC, kteří jsou kandidáti na terapii první linie založenou na IO s dostupnými chirurgickými vzorky (dostatečnými k provedení OMIC). Budou shromážděna výchozí data odhadovaných 200 pacientů z 5 klinických center (INT, GHD, VHIO, MH a SZMC), včetně kompletní klinické, multi-OMIC analýzy, zobrazení CT a PET skenu na výchozí IO, behaviorální, zdravotně ekonomické, QoL měření pomocí technik založených na senzorech a standardní kvality života. Informovaný souhlas se studiem bude získán před zápisem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  • Histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB/C-IV
  • Absolvoval jakoukoli liniovou imunoterapii (udržovací léčba Durvalumabem je povolena) pro retrospektivní kohortu; klinická indikace pro přední léčbu imunoterapií jako léčba první linie pro prospektivní kohortu.
  • Pacienti s metastázami do CNS jsou povoleni
  • Pacienti s genomickými změnami řidiče jsou povoleni (pouze pro retrospektivní kohortu)
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném ICF, který ukazuje, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie a rozumí jim před zařazením (pouze pro potenciální kohortu)
  • Dostupnost alespoň jednoho bloku FFPE pro generování dat -omics (pouze pro potenciální kohortu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez minimálních údajů o léčbě budou zahrnuti do retrospektivní kohorty
  • Předchozí léčba pokročilého onemocnění (pouze pro potenciální kohortu)
  • Nedostupnost nebo neschopnost dodržet požadované postupy studie, včetně sestavování dotazníků kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta
Tato kohorta zahrnuje analýzu multicentrické retrospektivní kohorty více než 2 000 pacientů. Tato kohorta bude použita k provedení předběžné fáze extrakce znalostí a k vytvoření retrospektivního prediktivního modelu pro IO (R-Model). Budou shromážděna všechna dostupná klinická data. Rovněž budou shromážděny CT a PET snímky a první radiomický podpis.
Prospektivní kohorta
Prospektivní část projektu zahrnuje sběr a analýzu multi-OMIC dat z multicentrické prospektivní kohorty cca 200 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 týdnů (tj. první radiologické vyšetření)
Predikce odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu u NSCLC
8 týdnů (tj. první radiologické vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Přežití bez progrese u NSCLC léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
OS
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
Celkové přežití u NSCLC léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit