I3LUNG:通过免疫疗法进行个性化肺癌治疗的综合科学、智能数据平台
I3LUNG 是一个国际项目,旨在开发一种医疗设备,通过整合多源数据(真实数据和多组学数据)来预测 NSCLC 患者的免疫治疗效果。 这一目标将通过一个回顾性的——建立一个来自 2000 名患者的可用数据的跨国平台——和一个前瞻性的——200 名 NSCLS 患者的多组学前瞻性数据收集——研究阶段来实现。
回顾性队列将用于执行初步知识提取阶段并建立 IO(R 模型)的回顾性预测模型,该模型将用于前瞻性研究阶段以创建 PDSS 工具的第一个版本,一个 AI-基于工具,提供对预测模型的简单且随时可用的访问,提高护理适当性,减少长期和有毒治疗对健康和医疗保健成本的负面影响。
该项目的前瞻性部分包括收集和分析来自约 200 名患者的多中心前瞻性队列的多 OMIC 数据。 该群组将用于通过创建新模型(P 模型)来验证从回顾模型获得的结果,该模型将用于创建最终的 PDSS 工具。
研究概览
详细说明
I3LUNG 项目旨在通过以多模态患者数据为模型的人工智能/机器学习(AI/ML),以及在现实生活中实施 AI/ML 模型,实现个性化医疗的最高性能。 为该项目设计和验证的一组以患者为中心的 ML 工具,利用新型虚拟患者 AVATAR 实体来预测进展和结果。 为了最大限度地发挥其影响,使用可信赖的可解释人工智能方法将人工智能的固有性能与人类直觉的输入相结合,构建一个负责任的人工智能应用程序,能够在非小细胞肺癌中完全实施真正个性化的治疗决策,对临床医生来说是可解释和值得信赖的。 最终目标是建立全球数据共享和完善平台 (DSEP)。 DSEP 将为患者提供指导工具,提供信息以提高对治疗的认识。 最后,它使研究人员和一般科学界能够访问有关 NSCLC 的最新数据源。
在 I3LUNG 项目中,将开发针对 NSCLC 患者的临时 IPDAS。 患者决策辅助工具是患者在咨询医生之前或期间可能使用的工具。 患者决策辅助工具明确表示要做出的决定,并通过关注危害和益处为患者提供有关每种治疗方案的用户友好信息。 该工具可以让患者解释和澄清 AI/ML 方法提供的信息的高度复杂性。 这些决策支持系统已被证明可以有效地增强患者的能力,提高他们的知识,促进他们积极参与临床治疗决策,并提高患者对护理的总体满意度,同时减少决策冲突和决策后悔 (26-30)。
最后,在 I3LUNG 项目中,将评估在临床咨询期间使用 IPDAS 是否会促进共同决策的质量以及医患沟通的质量。 除了评估 IPDAS 的影响外,还将评估将 AI/ML 预测模型纳入临床实践是否会在支持肿瘤学家的临床决策以及减少认知疲劳和决策冲突方面增加价值。
I3LUNG 采用双管齐下的方法开发医疗设备,通过创建和验证基于人工智能的回顾性和前瞻性模型,通过回顾性整合多源数据(真实数据和多组学数据)来预测 NSCLC 患者的免疫治疗效果- 建立 2000 名患者可用数据的跨国平台 - 以及 200 名 NSCLS 患者的前瞻性 - 多组学前瞻性数据收集 - 研究阶段。
I3LUNG 项目的回顾性部分包括对 2,000 多名患者的多中心回顾性队列的分析。 该队列将用于执行初步知识提取阶段并构建 IO(R 模型)的回顾性预测模型,该模型将用于前瞻性研究阶段以创建 PDSS 工具的第一个版本,一个基于 AI 的工具工具提供对预测模型的简单易用的访问,提高护理的适当性,减少长期和有毒治疗对健康和医疗保健成本的负面影响。 此外,还将收集 CT 和 PET 扫描,并创建第一个放射组学特征来为 R 模型提供数据。
该项目的前瞻性部分包括收集和分析来自约 200 名患者的多中心前瞻性队列的多 OMIC 数据。 该群组将用于通过创建新模型(P 模型)来验证从回顾模型获得的结果,该模型将用于创建最终的 PDSS 工具。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Arsela Prelaj, MD
- 电话号码:+39 022390 3647
- 邮箱:arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
回顾性队列由接受 IO 治疗的非小细胞肺癌患者组成。 将从所有临床合作伙伴(INT、GHD、VHIO、MH、SZMC 和 UOC)收集大约 2000 名接受基于 IO 治疗的患者的数据。 将在注册前获得研究的知情同意书。 如果不可行,即患者不在世,将获得隐私保证的批准。
在前瞻性阶段,研究队列由具有可用手术样本(足以执行 OMIC)的一线 IO 疗法候选的 NSCLC 患者组成。 将收集来自 5 个临床中心(INT、GHD、VHIO、MH 和 SZMC)的大约 200 名患者的基线数据,包括完整的临床、多 OMIC 分析、基线 IO、行为、健康经济学、QoL 的 CT 和 PET 扫描成像使用基于传感器技术和标准 QoL 的测量。 将在注册前获得研究的知情同意书。
描述
纳入标准:
- 年龄 >/= 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 </= 2。
- IIIB/C-IV 期非小细胞肺癌的组织学确诊
- 回顾性队列接受过任何线免疫治疗(允许使用 Durvalumab 维持治疗);免疫疗法作为前瞻性队列一线治疗的一线治疗的临床适应症。
- 允许有 CNS 转移的患者
- 允许驱动基因组改变的患者(仅适用于回顾性队列)
- 个人签名并注明日期的 ICF 证据表明患者在入组前已被告知并了解研究的所有相关方面(仅适用于前瞻性队列)
- 至少一个 FFPE 块的可用性用于组学数据生成(仅适用于前瞻性队列)
排除标准:
- 没有最少治疗信息数据的患者被纳入回顾性队列
- 晚期疾病的既往治疗(仅适用于前瞻性队列)
- 无法或无法遵守所要求的研究程序,包括 QoL 问卷的编制
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
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回顾队列
该队列包括对 2,000 多名患者的多中心回顾性队列的分析。
该群组将用于执行初步的知识提取阶段,并为 IO(R 模型)构建回顾性预测模型。
将收集所有可用的临床数据。
此外,还将收集 CT 和 PET 扫描以及第一个放射组学特征。
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预期队列
该项目的前瞻性部分包括收集和分析来自约 200 名患者的多中心前瞻性队列的多 OMIC 数据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间:8 周(即第一次放射学评估)
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预测 NSCLC 对免疫检查点抑制剂的反应
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8 周(即第一次放射学评估)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:从入组之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 120 个月
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使用免疫检查点抑制剂治疗的 NSCLC 的无进展生存期
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从入组之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 120 个月
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操作系统
大体时间:从入组之日到因任何原因死亡之日,评估最长 120 个月
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使用免疫检查点抑制剂治疗的 NSCLC 的总生存期
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从入组之日到因任何原因死亡之日,评估最长 120 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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