- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05537922
I3LUNG: Ciência integrativa, plataforma de dados inteligente para tratamento individualizado do câncer de pulmão com imunoterapia
O I3LUNG é um projeto internacional com o objetivo de desenvolver um dispositivo médico para prever a eficácia da imunoterapia para pacientes com NSCLC usando a integração de dados de várias fontes (palavras reais e dados multi-ômicos). Este objetivo será alcançado através de uma fase retrospectiva - criação de uma plataforma transnacional de dados disponíveis de 2000 pacientes - e prospectiva - coleta de dados prospectiva multi-ômica em 200 pacientes NSCLS -.
A coorte retrospectiva será usada para realizar uma fase preliminar de extração de conhecimento e construir um modelo preditivo retrospectivo para IO (R-Model), que será usado na fase de estudo prospectivo para criar uma primeira versão da ferramenta PDSS, um AI- ferramenta baseada em fornecer um acesso fácil e pronto para uso a modelos preditivos, aumentando a adequação dos cuidados, reduzindo os impactos negativos de tratamentos prolongados e tóxicos no bem-estar e nos custos de saúde.
A parte prospectiva do projeto inclui a coleta e a análise de dados multi-OMICs de uma coorte prospectiva multicêntrica de cerca de 200 pacientes. Esta coorte será usada para validar os resultados obtidos do modelo retrospectivo através da criação de um novo modelo (P-Model), que será usado para criar a ferramenta PDSS final.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto I3LUNG visa alcançar o mais alto desempenho em medicina personalizada por meio de Inteligência Artificial/Aprendizado de Máquina (AI/ML) modelado em dados multimodais de pacientes, juntamente com a implementação de um modelo AI/ML em um ambiente da vida real. Um conjunto de ferramentas de ML centradas no paciente projetadas e validadas para o projeto, que fazem uso da nova entidade AVATAR do paciente virtual para prever a progressão e o resultado. Para maximizar seu impacto, o uso da metodologia de IA explicável confiável integrará os desempenhos inerentes da IA com a entrada da intuição humana para construir um aplicativo de IA responsável capaz de implementar totalmente decisões de tratamento verdadeiramente individualizadas em NSCLC interpretáveis e confiáveis para os médicos. O objetivo final é o estabelecimento de uma Plataforma Mundial de Compartilhamento e Elaboração de Dados (DSEP). O DSEP fornecerá ferramentas de orientação para os pacientes, fornecendo informações para gerar conscientização sobre os tratamentos. Por fim, dá acesso aos pesquisadores e à comunidade científica em geral às fontes de dados mais atualizadas sobre NSCLC.
Dentro do projeto I3LUNG, será desenvolvido um IPDAS ad-hoc para pacientes com NSCLC. Os auxiliares de decisão do paciente são ferramentas que podem ser usadas pelos pacientes antes ou durante uma consulta com os médicos. Os auxílios à decisão do paciente representam explicitamente a decisão a ser tomada e fornecem aos pacientes informações amigáveis sobre cada opção de tratamento, concentrando-se nos danos e benefícios. Essa ferramenta pode permitir que os pacientes expliquem e esclareçam a alta complexidade das informações fornecidas pela abordagem AI/ML. Esses sistemas de apoio à decisão demonstraram ser eficazes em capacitar os pacientes, melhorar seu conhecimento, promover sua participação ativa na tomada de decisões clínicas sobre tratamentos e melhorar a satisfação geral do paciente com o atendimento, ao mesmo tempo em que diminui o conflito de decisão e o arrependimento de decisão (26-30).
Por fim, no âmbito do projeto I3LUNG será avaliado se a utilização do IPDAS durante a consulta clínica favoreceria a qualidade da tomada de decisão partilhada bem como a qualidade da comunicação médico-paciente. A par da avaliação do impacto do IPDAS, será também avaliado se a inclusão dos modelos preditivos AI/ML na prática clínica será um valor acrescentado no apoio à tomada de decisão clínica dos oncologistas e na diminuição da fadiga cognitiva e do conflito de decisão.
O I3LUNG adota uma abordagem em duas frentes para desenvolver um dispositivo médico por meio da criação e validação de modelos retrospectivos e prospectivos baseados em IA para prever a eficácia da imunoterapia para pacientes com NSCLC usando a integração de dados de várias fontes (palavras reais e dados multi-ômicos) por meio de uma análise retrospectiva - criação de uma plataforma transnacional de dados disponíveis de 2000 pacientes - e uma prospectiva - coleta de dados prospectiva multi-ômica em 200 pacientes NSCLS - fase de estudo.
A parte retrospectiva do projeto I3LUNG inclui a análise de uma coorte retrospectiva multicêntrica de mais de 2.000 pacientes. Esta coorte será usada para realizar uma fase preliminar de extração de conhecimento e construir um modelo preditivo retrospectivo para IO (R-Model), que será usado na fase de estudo prospectivo para criar uma primeira versão da ferramenta PDSS, uma ferramenta baseada em IA ferramenta para fornecer um acesso fácil e pronto para uso a modelos preditivos, aumentando a adequação dos cuidados, reduzindo os impactos negativos de tratamentos prolongados e tóxicos no bem-estar e nos custos de saúde. Além disso, tomografias computadorizadas e PET serão coletadas e uma primeira assinatura radiômica será criada para alimentar o R-Model.
A parte prospectiva do projeto inclui a coleta e a análise de dados multi-OMICs de uma coorte prospectiva multicêntrica de cerca de 200 pacientes. Esta coorte será usada para validar os resultados obtidos do modelo retrospectivo através da criação de um novo modelo (P-Model), que será usado para criar a ferramenta PDSS final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arsela Prelaj, MD
- Número de telefone: +39 022390 3647
- E-mail: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Contato:
- Enriqueta Felip
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Marina Garassino
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Metropolitan Hospital
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Contato:
- Elena Linardou
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Gerusalemme, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Contato:
- Nir Peled
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A coorte retrospectiva consiste em pacientes com aNSCLC tratados com IO. Dados de cerca de 2.000 pacientes tratados com terapia baseada em IO serão coletados de todos os parceiros clínicos (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC e UOC). O consentimento informado para o estudo será obtido antes da inscrição. Se não for viável, ou seja, pacientes mortos, a aprovação da Garantia de Privacidade será obtida.
Na fase prospectiva, a coorte do estudo consiste em pacientes com CPNPC candidatos à terapia IO de primeira linha com amostras cirúrgicas disponíveis (suficientes para realizar OMICs). Os dados iniciais de cerca de 200 pacientes de 5 centros clínicos (INT, GHD, VHIO, MH e SZMC) serão coletados, incluindo análises clínicas completas, multi-OMICs, imagens de tomografia computadorizada e PET na linha de base IO, comportamental, saúde econômica, qualidade de vida medições com técnicas baseadas em sensores e qualidade de vida padrão. O consentimento informado para o estudo será obtido antes da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB/C-IV
- Recebeu qualquer linha de imunoterapia (terapia de manutenção com Durvalumabe é permitida) para coorte retrospectiva; indicação clínica para tratamento de primeira linha com imunoterapia como tratamento de primeira linha para coorte prospectiva.
- Pacientes com metástases no SNC são permitidos
- Pacientes com alterações genômicas do motorista são permitidos (apenas para coorte retrospectiva)
- Evidência de um ICF assinado e datado pessoalmente indicando que o paciente foi informado e compreende todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição (somente para coorte prospectiva)
- Disponibilidade de pelo menos um bloco FFPE para geração de dados -omics (somente para coorte prospectiva)
Critério de exclusão:
- Pacientes sem dados mínimos de informações de tratamento a serem incluídos na coorte retrospectiva
- Tratamento prévio para doença avançada (apenas para coorte prospectiva)
- Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo solicitados, incluindo a compilação de questionários de qualidade de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Retrospectiva
Esta coorte inclui a análise de uma coorte retrospectiva multicêntrica de mais de 2.000 pacientes.
Esta coorte será usada para realizar uma fase preliminar de extração de conhecimento e construir um modelo preditivo retrospectivo para IO (R-Model).
Todos os dados clínicos disponíveis serão coletados.
Além disso, serão coletadas tomografias computadorizadas e PET e uma primeira assinatura radiômica.
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Coorte Prospectiva
A parte prospectiva do projeto inclui a coleta e a análise de dados multi-OMICs de uma coorte prospectiva multicêntrica de cerca de 200 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas (ou seja, primeira avaliação radiológica)
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Predição da resposta aos inibidores do checkpoint imunológico no NSCLC
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8 semanas (ou seja, primeira avaliação radiológica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Sobrevivência livre de progressão em NSCLC tratado com inibidores de checkpoint imunológico
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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SO
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses
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Sobrevivência geral em NSCLC tratado com inibidores do checkpoint imunológico
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Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Adenocarcinoma de Pulmão
Outros números de identificação do estudo
- INT147/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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