- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05537922
I3LUNG: Integrativ videnskab, intelligent dataplatform for individualiseret lungekræftbehandling med immunterapi
I3LUNG er et internationalt projekt, der har til formål at udvikle et medicinsk udstyr til at forudsige immunterapi-effektivitet for NSCLC-patienter ved hjælp af integration af multisource-data (reelle ord og multi-omics-data). Dette mål vil blive nået gennem en retrospektiv - etablering af en transnational platform af tilgængelige data fra 2000 patienter - og en prospektiv - multi-omics prospektiv dataindsamling i 200 NSCLS-patienter - undersøgelsesfase.
Den retrospektive kohorte vil blive brugt til at udføre en foreløbig vidensekstraktionsfase og til at bygge en retrospektiv prædiktiv model for IO (R-Model), som vil blive brugt i den prospektive undersøgelsesfase til at skabe en første version af PDSS-værktøjet, en AI- baseret værktøj til at give en nem og klar-til-brug adgang til prædiktive modeller, øge plejehensigtsmæssighed, reducere de negative virkninger af langvarige og giftige behandlinger på velvære og sundhedsomkostninger.
Den prospektive del af projektet omfatter indsamling og analyse af multi-OMICs data fra en multicentrisk prospektiv kohorte på omkring 200 patienter. Denne kohorte vil blive brugt til at validere resultaterne opnået fra den retrospektive model gennem oprettelsen af en ny model (P-Model), som vil blive brugt til at skabe det endelige PDSS-værktøj.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I3LUNG-projektet har til formål at opnå den højeste ydeevne inden for personlig medicin gennem kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) modelleret på multimodale patienters data, sammen med implementering af en AI/ML-model i en virkelighed. Et sæt patientcentrerede ML-værktøjer designet og valideret til projektet, som gør brug af den nye virtuelle patient AVATAR-entitet til at forudsige progression og resultat. For at maksimere dens indvirkning vil brugen af pålidelig forklarlig AI-metodologi integrere AI's iboende præstationer med input fra menneskelig intuition for at konstruere en ansvarlig AI-applikation, der er i stand til fuldt ud at implementere virkelig individualiserede behandlingsbeslutninger i NSCLC, der kan fortolkes og troværdige for klinikere. Det endelige mål er etableringen af en Worldwide Data Sharing and Elaboration Platform (DSEP). DSEP vil give vejledende værktøjer til patienter, der giver information til at skabe opmærksomhed om behandlinger. Endelig giver det forskere og det generelle videnskabelige samfund adgang til de mest opdaterede datakilder om NSCLC.
Inden for I3LUNG-projektet vil der blive udviklet en ad-hoc IPDAS til NSCLC-patienter. Patientbeslutningshjælpemidler er værktøjer, der kan bruges af patienter enten før eller inden for en konsultation med læger. Patientbeslutningshjælpemidler repræsenterer eksplicit den beslutning, der skal træffes, og giver patienterne brugervenlig information om hver behandlingsmulighed ved at fokusere på skader og fordele. Dette værktøj kunne give patienterne mulighed for at forklare og afklare den høje kompleksitet af informationen fra AI/ML-tilgangen. Disse beslutningsstøttesystemer har vist sig at være effektive til at styrke patienterne, forbedre deres viden, fremme deres aktive deltagelse i klinisk beslutningstagning om behandlinger og forbedre den overordnede patienttilfredshed med plejen, samtidig med at de mindsker beslutningskonflikter og beslutningsbeklagelse (26-30).
Endelig vil det inden for I3LUNG-projektet blive vurderet, om anvendelse af IPDAS under den kliniske konsultation vil fremme kvaliteten af den fælles beslutningstagning samt kvaliteten af læge-patient-kommunikationen. Sideløbende med evalueringen af effekten af IPDAS, vil det også blive evalueret, om inddragelsen af AI/ML prædiktive modeller i klinisk praksis vil være merværdi i at understøtte onkologers kliniske beslutningstagning og mindske kognitiv træthed og beslutningskonflikt.
I3LUNG anvender en tostrenget tilgang til at udvikle et medicinsk udstyr gennem skabelse og validering af retrospektive og prospektive AI-baserede modeller til at forudsige immunterapieffektivitet for NSCLC-patienter ved hjælp af integration af multikildedata (rigtige ord og multi-omics-data) gennem en retrospektiv - oprettelse af en transnational platform af tilgængelige data fra 2000 patienter - og en prospektiv - multi-omics prospektiv dataindsamling i 200 NSCLS patienter - undersøgelsesfase.
Den retrospektive del af I3LUNG-projektet omfatter analysen af en multicentrisk retrospektiv kohorte på mere end 2.000 patienter. Denne kohorte vil blive brugt til at udføre en foreløbig videnudvindingsfase og til at bygge en retrospektiv prædiktiv model for IO (R-Model), som vil blive brugt i den prospektive undersøgelsesfase til at skabe en første version af PDSS-værktøjet, et AI-baseret værktøj til at give en nem og klar-til-brug adgang til forudsigende modeller, øge plejehensigtsmæssighed, reducere de negative virkninger af langvarige og giftige behandlinger på velvære og sundhedsomkostninger. Der vil også blive indsamlet CT- og PET-scanninger, og en første radiomisk signatur vil blive oprettet for at fodre R-modellen.
Den prospektive del af projektet omfatter indsamling og analyse af multi-OMICs data fra en multicentrisk prospektiv kohorte på omkring 200 patienter. Denne kohorte vil blive brugt til at validere resultaterne opnået fra den retrospektive model gennem oprettelsen af en ny model (P-Model), som vil blive brugt til at skabe det endelige PDSS-værktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arsela Prelaj, MD
- Telefonnummer: +39 022390 3647
- E-mail: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Marina Garassino
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Elena Linardou
-
-
-
-
-
Gerusalemme, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Peled
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Enriqueta Felip
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den retrospektive kohorte består af anNSCLC-patienter behandlet med IO. Data fra anslået 2000 patienter behandlet med IO-baseret terapi vil blive indsamlet fra alle de kliniske partnere (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC og UOC). Informeret samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet før tilmelding. Hvis det ikke er muligt, dvs. patienter, der ikke er i live, vil godkendelsen til Privacy Guarantee blive opnået.
I den prospektive fase består studiekohorten af en NSCLC-patient, der er kandidat til førstelinje-IO-baseret terapi med tilgængelige kirurgiske prøver (nok til at udføre OMICs). Baselinedata fra anslået 200 patienter fra 5 kliniske centre (INT, GHD, VHIO, MH og SZMC) vil blive indsamlet, herunder komplet klinisk, multi-OMICs-analyse, billeddannelse af CT- og PET-scanning ved baseline IO, adfærdsmæssig, sundhedsøkonomisk, QoL målinger med baserede sensorteknikker og standard QoL. Informeret samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet før tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2.
- Histologisk bekræftet diagnose af fase IIIB/C-IV ikke-småcellet lungekræft
- Modtog enhver linje immunterapi (vedligeholdelsesterapi med Durvalumab er tilladt) for retrospektiv kohorte; klinisk indikation for frontlinjebehandling med immunterapi som førstelinjebehandling til prospektiv kohorte.
- Patienter med CNS-metastaser er tilladt
- Patienter med drivergenomiske ændringer er tilladt (kun for retrospektiv kohorte)
- Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICF, der indikerer, at patienten er blevet informeret om og forstår alle relevante aspekter af undersøgelsen før tilmelding (kun for prospektive kohorte)
- Tilgængelighed af mindst én FFPE-blok til -omics-datagenerering (kun for potentielle kohorte)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden minimal behandlingsinformation, der skal inkluderes i den retrospektive kohorte
- Forudgående behandling for fremskreden sygdom (kun for potentielle kohorte)
- Utilgængelighed eller manglende evne til at overholde de anmodede undersøgelsesprocedurer, herunder udarbejdelse af QoL-spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv kohorte
Denne kohorte inkluderer analysen af en multicentrisk retrospektiv kohorte på mere end 2.000 patienter.
Denne kohorte vil blive brugt til at udføre en foreløbig videnudvindingsfase og til at bygge en retrospektiv prædiktiv model for IO (R-Model).
Alle tilgængelige kliniske data vil blive indsamlet.
Der vil også blive indsamlet CT- og PET-scanninger og en første radiomisk signatur.
|
|
Fremadrettet kohorte
Den prospektive del af projektet omfatter indsamling og analyse af multi-OMICs data fra en multicentrisk prospektiv kohorte på omkring 200 patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger (dvs. første radiologiske evaluering)
|
Forudsigelse af respons på immun checkpoint-hæmmere i NSCLC
|
8 uger (dvs. første radiologiske evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Progressionsfri overlevelse i NSCLC behandlet med immun checkpoint-hæmmere
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Samlet overlevelse i NSCLC behandlet med immun checkpoint-hæmmere
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Adenocarcinom i lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- INT147/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .