- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05537922
I3LUNG: Nauka integracyjna, inteligentna platforma danych do zindywidualizowanej opieki nad rakiem płuc z immunoterapią
I3LUNG to międzynarodowy projekt mający na celu opracowanie urządzenia medycznego do przewidywania skuteczności immunoterapii pacjentów z NSCLC przy użyciu integracji danych z wielu źródeł (dane rzeczywiste i multiomiczne). Cel ten zostanie osiągnięty poprzez retrospektywę – utworzenie międzynarodowej platformy dostępnych danych od 2000 pacjentów – oraz prospektywną – multi-omiczne prospektywne gromadzenie danych u 200 pacjentów z NSCLS – fazę badań.
Retrospektywna kohorta zostanie wykorzystana do przeprowadzenia wstępnej fazy ekstrakcji wiedzy i zbudowania retrospektywnego modelu predykcyjnego dla IO (model R), który zostanie wykorzystany w fazie badań prospektywnych do stworzenia pierwszej wersji narzędzia PDSS, AI- oparte na narzędziu zapewniającym łatwy i gotowy do użycia dostęp do modeli predykcyjnych, zwiększających adekwatność opieki, zmniejszających negatywny wpływ długotrwałych i toksycznych terapii na samopoczucie i koszty opieki zdrowotnej.
Prospektywna część projektu obejmuje gromadzenie i analizę danych multi-OMIC z wieloośrodkowej prospektywnej kohorty około 200 pacjentów. Ta kohorta zostanie wykorzystana do walidacji wyników uzyskanych z modelu retrospektywnego poprzez stworzenie nowego modelu (P-Model), który zostanie wykorzystany do stworzenia ostatecznego narzędzia PDSS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt I3LUNG ma na celu osiągnięcie najwyższej wydajności w medycynie spersonalizowanej poprzez sztuczną inteligencję/uczenie maszynowe (AI/ML) wzorowane na multimodalnych danych pacjentów, wraz z wdrożeniem modelu AI/ML w rzeczywistych warunkach. Zestaw zorientowanych na pacjenta narzędzi ML zaprojektowanych i zweryfikowanych na potrzeby projektu, które wykorzystują nową wirtualną jednostkę AVATAR pacjenta do przewidywania progresji i wyników. Aby zmaksymalizować jego wpływ, zastosowanie godnej zaufania metodologii zrozumiałej sztucznej inteligencji połączy nieodłączne działanie sztucznej inteligencji z wkładem ludzkiej intuicji w celu skonstruowania odpowiedzialnej aplikacji sztucznej inteligencji, która będzie w stanie w pełni wdrożyć prawdziwie zindywidualizowane decyzje dotyczące leczenia NSCLC, które będą interpretowane i godne zaufania dla klinicystów. Ostatecznym celem jest ustanowienie ogólnoświatowej platformy udostępniania i opracowywania danych (DSEP). DSEP zapewni pacjentom narzędzia przewodnie, dostarczając informacji w celu zwiększenia świadomości na temat leczenia. Wreszcie, zapewnia badaczom i ogółowi społeczności naukowej dostęp do najbardziej aktualnych źródeł danych na temat NSCLC.
W ramach projektu I3LUNG zostanie opracowany doraźny IPDAS dla pacjentów z NSCLC. Pomoce decyzyjne dla pacjentów to narzędzia, z których pacjenci mogą korzystać przed lub w trakcie konsultacji z lekarzem. Pomoce decyzyjne dla pacjentów wyraźnie przedstawiają decyzję, którą należy podjąć, i dostarczają pacjentom przyjaznych dla użytkownika informacji na temat każdej opcji leczenia, koncentrując się na szkodach i korzyściach. To narzędzie mogłoby pozwolić pacjentom wyjaśnić i wyjaśnić dużą złożoność informacji dostarczanych przez podejście AI/ML. Wykazano, że te systemy wspomagania decyzji skutecznie wzmacniają pozycję pacjentów, poszerzają ich wiedzę, promują ich aktywny udział w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia oraz poprawiają ogólne zadowolenie pacjentów z opieki, jednocześnie zmniejszając konflikt decyzyjny i żal z powodu decyzji (26-30).
Wreszcie, w ramach projektu I3LUNG zostanie ocenione, czy wykorzystanie IPDAS podczas konsultacji klinicznej poprawi jakość wspólnego podejmowania decyzji oraz jakość komunikacji lekarz-pacjent. Oprócz oceny wpływu IPDAS zostanie również ocenione, czy włączenie modeli predykcyjnych AI/ML do praktyki klinicznej będzie wartością dodaną we wspieraniu podejmowania decyzji klinicznych przez onkologów oraz zmniejszaniu zmęczenia poznawczego i konfliktu decyzyjnego.
I3LUNG przyjmuje dwukierunkowe podejście do opracowywania urządzenia medycznego poprzez tworzenie i walidację retrospektywnych i prospektywnych modeli opartych na sztucznej inteligencji w celu przewidywania skuteczności immunoterapii pacjentów z NSCLC przy użyciu integracji danych z wielu źródeł (dane rzeczywiste i multiomiczne) poprzez retrospektywę - utworzenie transnarodowej platformy dostępnych danych od 2000 pacjentów - oraz prospektywne - multi-omiczne prospektywne gromadzenie danych u 200 pacjentów z NSCLS - faza badań.
Retrospektywna część projektu I3LUNG obejmuje analizę wieloośrodkowej retrospektywnej kohorty ponad 2000 pacjentów. Ta kohorta zostanie wykorzystana do przeprowadzenia wstępnej fazy ekstrakcji wiedzy i zbudowania retrospektywnego modelu predykcyjnego dla IO (model R), który zostanie wykorzystany w fazie badań prospektywnych w celu stworzenia pierwszej wersji narzędzia PDSS, opartego na sztucznej inteligencji narzędzie zapewniające łatwy i gotowy do użycia dostęp do modeli predykcyjnych, zwiększające adekwatność opieki, zmniejszające negatywny wpływ długotrwałych i toksycznych terapii na samopoczucie i koszty opieki zdrowotnej. Zostaną również zebrane skany CT i PET oraz zostanie utworzona pierwsza sygnatura radiomiczna, aby zasilić model R.
Prospektywna część projektu obejmuje gromadzenie i analizę danych multi-OMIC z wieloośrodkowej prospektywnej kohorty około 200 pacjentów. Ta kohorta zostanie wykorzystana do walidacji wyników uzyskanych z modelu retrospektywnego poprzez stworzenie nowego modelu (P-Model), który zostanie wykorzystany do stworzenia ostatecznego narzędzia PDSS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arsela Prelaj, MD
- Numer telefonu: +39 022390 3647
- E-mail: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Elena Linardou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Enriqueta Felip
-
-
-
-
-
Gerusalemme, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Peled
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Marina Garassino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Retrospektywna kohorta składała się z pacjentów z NSCLC leczonych IO. Dane od około 2000 pacjentów leczonych terapią opartą na IO zostaną zebrane od wszystkich partnerów klinicznych (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC i UOC). Świadoma zgoda na badanie zostanie uzyskana przed zapisem. Jeśli nie jest to wykonalne, tj. pacjenci nieżyjący, uzyskana zostanie zgoda na Gwarancję prywatności.
W fazie prospektywnej kohorta badana składa się z pacjentów z NSCLC kandydujących do pierwszej linii terapii opartej na IO z dostępnymi próbkami chirurgicznymi (wystarczającymi do wykonania OMIC). Zostaną zebrane podstawowe dane od około 200 pacjentów z 5 ośrodków klinicznych (INT, GHD, VHIO, MH i SZMC), w tym pełna analiza kliniczna, multi-OMIC, obrazowanie tomografii komputerowej i PET podczas wyjściowego badania IO, behawioralne, zdrowotne, QoL pomiary za pomocą technik opartych na czujnikach i standardowej QoL. Świadoma zgoda na badanie zostanie uzyskana przed zapisem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/C-IV
- Otrzymał jakąkolwiek immunoterapię linii (leczenie podtrzymujące Durwalumabem jest dozwolone) dla kohorty retrospektywnej; wskazanie kliniczne do leczenia pierwszego rzutu z immunoterapią jako leczeniem pierwszego rzutu w kohorcie prospektywnej.
- Dopuszcza się pacjentów z przerzutami do OUN
- Pacjenci ze zmianami genomowymi kierowcy są dopuszczeni (tylko dla kohorty retrospektywnej)
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICF wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i rozumie je przed włączeniem (tylko dla kohorty prospektywnej)
- Dostępność co najmniej jednego bloku FFPE do generowania danych -omicznych (tylko dla kohorty prospektywnej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez minimalnych danych dotyczących leczenia, których należy włączyć do kohorty retrospektywnej
- Wcześniejsze leczenie zaawansowanej choroby (tylko dla kohorty prospektywnej)
- Niedostępność lub niezdolność do przestrzegania wymaganych procedur badawczych, w tym kompilacji kwestionariuszy QoL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta retrospektywna
Ta kohorta obejmuje analizę wieloośrodkowej retrospektywnej kohorty ponad 2000 pacjentów.
Ta kohorta zostanie wykorzystana do przeprowadzenia wstępnej fazy ekstrakcji wiedzy i zbudowania retrospektywnego modelu predykcyjnego dla IO (model R).
Zostaną zebrane wszystkie dostępne dane kliniczne.
Zostaną również zebrane skany CT i PET oraz pierwsza sygnatura radiomiczna.
|
|
Przyszła kohorta
Prospektywna część projektu obejmuje gromadzenie i analizę danych multi-OMIC z wieloośrodkowej prospektywnej kohorty około 200 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni (tj. pierwsza ocena radiologiczna)
|
Przewidywanie odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w NSCLC
|
8 tygodni (tj. pierwsza ocena radiologiczna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji w NSCLC leczonym inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
|
Całkowite przeżycie w NSCLC leczonym inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Gruczolakorak płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT147/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .