Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I3LUNG: Nauka integracyjna, inteligentna platforma danych do zindywidualizowanej opieki nad rakiem płuc z immunoterapią

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Arsela Prelaj, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

I3LUNG to międzynarodowy projekt mający na celu opracowanie urządzenia medycznego do przewidywania skuteczności immunoterapii pacjentów z NSCLC przy użyciu integracji danych z wielu źródeł (dane rzeczywiste i multiomiczne). Cel ten zostanie osiągnięty poprzez retrospektywę – utworzenie międzynarodowej platformy dostępnych danych od 2000 pacjentów – oraz prospektywną – multi-omiczne prospektywne gromadzenie danych u 200 pacjentów z NSCLS – fazę badań.

Retrospektywna kohorta zostanie wykorzystana do przeprowadzenia wstępnej fazy ekstrakcji wiedzy i zbudowania retrospektywnego modelu predykcyjnego dla IO (model R), który zostanie wykorzystany w fazie badań prospektywnych do stworzenia pierwszej wersji narzędzia PDSS, AI- oparte na narzędziu zapewniającym łatwy i gotowy do użycia dostęp do modeli predykcyjnych, zwiększających adekwatność opieki, zmniejszających negatywny wpływ długotrwałych i toksycznych terapii na samopoczucie i koszty opieki zdrowotnej.

Prospektywna część projektu obejmuje gromadzenie i analizę danych multi-OMIC z wieloośrodkowej prospektywnej kohorty około 200 pacjentów. Ta kohorta zostanie wykorzystana do walidacji wyników uzyskanych z modelu retrospektywnego poprzez stworzenie nowego modelu (P-Model), który zostanie wykorzystany do stworzenia ostatecznego narzędzia PDSS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt I3LUNG ma na celu osiągnięcie najwyższej wydajności w medycynie spersonalizowanej poprzez sztuczną inteligencję/uczenie maszynowe (AI/ML) wzorowane na multimodalnych danych pacjentów, wraz z wdrożeniem modelu AI/ML w rzeczywistych warunkach. Zestaw zorientowanych na pacjenta narzędzi ML zaprojektowanych i zweryfikowanych na potrzeby projektu, które wykorzystują nową wirtualną jednostkę AVATAR pacjenta do przewidywania progresji i wyników. Aby zmaksymalizować jego wpływ, zastosowanie godnej zaufania metodologii zrozumiałej sztucznej inteligencji połączy nieodłączne działanie sztucznej inteligencji z wkładem ludzkiej intuicji w celu skonstruowania odpowiedzialnej aplikacji sztucznej inteligencji, która będzie w stanie w pełni wdrożyć prawdziwie zindywidualizowane decyzje dotyczące leczenia NSCLC, które będą interpretowane i godne zaufania dla klinicystów. Ostatecznym celem jest ustanowienie ogólnoświatowej platformy udostępniania i opracowywania danych (DSEP). DSEP zapewni pacjentom narzędzia przewodnie, dostarczając informacji w celu zwiększenia świadomości na temat leczenia. Wreszcie, zapewnia badaczom i ogółowi społeczności naukowej dostęp do najbardziej aktualnych źródeł danych na temat NSCLC.

W ramach projektu I3LUNG zostanie opracowany doraźny IPDAS dla pacjentów z NSCLC. Pomoce decyzyjne dla pacjentów to narzędzia, z których pacjenci mogą korzystać przed lub w trakcie konsultacji z lekarzem. Pomoce decyzyjne dla pacjentów wyraźnie przedstawiają decyzję, którą należy podjąć, i dostarczają pacjentom przyjaznych dla użytkownika informacji na temat każdej opcji leczenia, koncentrując się na szkodach i korzyściach. To narzędzie mogłoby pozwolić pacjentom wyjaśnić i wyjaśnić dużą złożoność informacji dostarczanych przez podejście AI/ML. Wykazano, że te systemy wspomagania decyzji skutecznie wzmacniają pozycję pacjentów, poszerzają ich wiedzę, promują ich aktywny udział w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia oraz poprawiają ogólne zadowolenie pacjentów z opieki, jednocześnie zmniejszając konflikt decyzyjny i żal z powodu decyzji (26-30).

Wreszcie, w ramach projektu I3LUNG zostanie ocenione, czy wykorzystanie IPDAS podczas konsultacji klinicznej poprawi jakość wspólnego podejmowania decyzji oraz jakość komunikacji lekarz-pacjent. Oprócz oceny wpływu IPDAS zostanie również ocenione, czy włączenie modeli predykcyjnych AI/ML do praktyki klinicznej będzie wartością dodaną we wspieraniu podejmowania decyzji klinicznych przez onkologów oraz zmniejszaniu zmęczenia poznawczego i konfliktu decyzyjnego.

I3LUNG przyjmuje dwukierunkowe podejście do opracowywania urządzenia medycznego poprzez tworzenie i walidację retrospektywnych i prospektywnych modeli opartych na sztucznej inteligencji w celu przewidywania skuteczności immunoterapii pacjentów z NSCLC przy użyciu integracji danych z wielu źródeł (dane rzeczywiste i multiomiczne) poprzez retrospektywę - utworzenie transnarodowej platformy dostępnych danych od 2000 pacjentów - oraz prospektywne - multi-omiczne prospektywne gromadzenie danych u 200 pacjentów z NSCLS - faza badań.

Retrospektywna część projektu I3LUNG obejmuje analizę wieloośrodkowej retrospektywnej kohorty ponad 2000 pacjentów. Ta kohorta zostanie wykorzystana do przeprowadzenia wstępnej fazy ekstrakcji wiedzy i zbudowania retrospektywnego modelu predykcyjnego dla IO (model R), który zostanie wykorzystany w fazie badań prospektywnych w celu stworzenia pierwszej wersji narzędzia PDSS, opartego na sztucznej inteligencji narzędzie zapewniające łatwy i gotowy do użycia dostęp do modeli predykcyjnych, zwiększające adekwatność opieki, zmniejszające negatywny wpływ długotrwałych i toksycznych terapii na samopoczucie i koszty opieki zdrowotnej. Zostaną również zebrane skany CT i PET oraz zostanie utworzona pierwsza sygnatura radiomiczna, aby zasilić model R.

Prospektywna część projektu obejmuje gromadzenie i analizę danych multi-OMIC z wieloośrodkowej prospektywnej kohorty około 200 pacjentów. Ta kohorta zostanie wykorzystana do walidacji wyników uzyskanych z modelu retrospektywnego poprzez stworzenie nowego modelu (P-Model), który zostanie wykorzystany do stworzenia ostatecznego narzędzia PDSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Linardou
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip
      • Gerusalemme, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Nir Peled
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Marina Garassino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna kohorta składała się z pacjentów z NSCLC leczonych IO. Dane od około 2000 pacjentów leczonych terapią opartą na IO zostaną zebrane od wszystkich partnerów klinicznych (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC i UOC). Świadoma zgoda na badanie zostanie uzyskana przed zapisem. Jeśli nie jest to wykonalne, tj. pacjenci nieżyjący, uzyskana zostanie zgoda na Gwarancję prywatności.

W fazie prospektywnej kohorta badana składa się z pacjentów z NSCLC kandydujących do pierwszej linii terapii opartej na IO z dostępnymi próbkami chirurgicznymi (wystarczającymi do wykonania OMIC). Zostaną zebrane podstawowe dane od około 200 pacjentów z 5 ośrodków klinicznych (INT, GHD, VHIO, MH i SZMC), w tym pełna analiza kliniczna, multi-OMIC, obrazowanie tomografii komputerowej i PET podczas wyjściowego badania IO, behawioralne, zdrowotne, QoL pomiary za pomocą technik opartych na czujnikach i standardowej QoL. Świadoma zgoda na badanie zostanie uzyskana przed zapisem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/C-IV
  • Otrzymał jakąkolwiek immunoterapię linii (leczenie podtrzymujące Durwalumabem jest dozwolone) dla kohorty retrospektywnej; wskazanie kliniczne do leczenia pierwszego rzutu z immunoterapią jako leczeniem pierwszego rzutu w kohorcie prospektywnej.
  • Dopuszcza się pacjentów z przerzutami do OUN
  • Pacjenci ze zmianami genomowymi kierowcy są dopuszczeni (tylko dla kohorty retrospektywnej)
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICF wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i rozumie je przed włączeniem (tylko dla kohorty prospektywnej)
  • Dostępność co najmniej jednego bloku FFPE do generowania danych -omicznych (tylko dla kohorty prospektywnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez minimalnych danych dotyczących leczenia, których należy włączyć do kohorty retrospektywnej
  • Wcześniejsze leczenie zaawansowanej choroby (tylko dla kohorty prospektywnej)
  • Niedostępność lub niezdolność do przestrzegania wymaganych procedur badawczych, w tym kompilacji kwestionariuszy QoL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta retrospektywna
Ta kohorta obejmuje analizę wieloośrodkowej retrospektywnej kohorty ponad 2000 pacjentów. Ta kohorta zostanie wykorzystana do przeprowadzenia wstępnej fazy ekstrakcji wiedzy i zbudowania retrospektywnego modelu predykcyjnego dla IO (model R). Zostaną zebrane wszystkie dostępne dane kliniczne. Zostaną również zebrane skany CT i PET oraz pierwsza sygnatura radiomiczna.
Przyszła kohorta
Prospektywna część projektu obejmuje gromadzenie i analizę danych multi-OMIC z wieloośrodkowej prospektywnej kohorty około 200 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni (tj. pierwsza ocena radiologiczna)
Przewidywanie odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w NSCLC
8 tygodni (tj. pierwsza ocena radiologiczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji w NSCLC leczonym inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
Całkowite przeżycie w NSCLC leczonym inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj