- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05537922
I3LUNG: интегративная наука, интеллектуальная платформа данных для индивидуального лечения рака легких с помощью иммунотерапии
I3LUNG — это международный проект, направленный на разработку медицинского устройства для прогнозирования эффективности иммунотерапии у пациентов с НМРЛ с использованием интеграции данных из нескольких источников (реальных данных и мультиомных данных). Эта цель будет достигнута посредством ретроспективного этапа — создания транснациональной платформы доступных данных от 2000 пациентов — и проспективного — мультиомного сбора проспективных данных у 200 пациентов с НМРЛ.
Ретроспективная когорта будет использоваться для выполнения этапа предварительного извлечения знаний и построения ретроспективной прогностической модели для IO (R-Model), которая будет использоваться на этапе проспективного исследования для создания первой версии инструмента PDSS, AI-Model. инструмент, обеспечивающий простой и готовый к использованию доступ к прогностическим моделям, повышающий адекватность лечения, снижающий негативное влияние длительного и токсического лечения на самочувствие и расходы на здравоохранение.
Проспективная часть проекта включает сбор и анализ данных мульти-OMIC от многоцентровой проспективной когорты около 200 пациентов. Эта когорта будет использоваться для проверки результатов, полученных с помощью ретроспективной модели, посредством создания новой модели (P-модели), которая будет использоваться для создания окончательного инструмента PDSS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проект I3LUNG направлен на достижение максимальной эффективности в персонализированной медицине с помощью искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML), смоделированного на мультимодальных данных пациентов, вместе с внедрением модели AI/ML в реальных условиях. Набор ориентированных на пациента инструментов машинного обучения, разработанных и проверенных для проекта, которые используют новую сущность виртуального пациента AVATAR для прогнозирования прогрессирования и исхода. Чтобы максимизировать свое влияние, использование методологии надежного объяснимого ИИ объединит присущие ИИ характеристики с вкладом человеческой интуиции для создания ответственного приложения ИИ, способного полностью реализовать действительно индивидуальные решения по лечению НМРЛ, интерпретируемого и заслуживающего доверия для клиницистов. Конечной целью является создание Всемирной платформы обмена и обработки данных (DSEP). DSEP предоставит пациентам руководство, предоставляя информацию для повышения осведомленности о методах лечения. Наконец, он предоставляет исследователям и широкому научному сообществу доступ к самым последним источникам данных о НМРЛ.
В рамках проекта I3LUNG будет разработан специальный IPDAS для пациентов с НМРЛ. Вспомогательные средства для принятия решений пациентами — это инструменты, которые пациенты могут использовать либо до, либо во время консультации с врачом. Вспомогательные средства для принятия решений пациентом четко представляют решение, которое необходимо принять, и предоставляют пациентам удобную для пользователя информацию о каждом варианте лечения, уделяя особое внимание вреду и пользе. Этот инструмент может позволить пациентам объяснить и прояснить высокую сложность информации, предоставляемой подходом AI/ML. Было продемонстрировано, что эти системы поддержки принятия решений эффективны в расширении возможностей пациентов, улучшении их знаний, содействии их активному участию в принятии клинических решений о лечении и повышении общей удовлетворенности пациентов уходом при одновременном уменьшении конфликтов при принятии решений и сожалений о них (26-30).
Наконец, в рамках проекта I3LUNG будет оцениваться, повысит ли использование IPDAS во время клинической консультации качество совместного принятия решений, а также качество общения между врачом и пациентом. Наряду с оценкой влияния IPDAS будет также оцениваться, будет ли включение прогностических моделей AI/ML в клиническую практику дополнительным преимуществом для поддержки принятия клинических решений врачами-онкологами и снижения когнитивной усталости и конфликтов при принятии решений.
I3LUNG использует двухсторонний подход к разработке медицинского устройства путем создания и проверки ретроспективных и перспективных моделей на основе ИИ для прогнозирования эффективности иммунотерапии для пациентов с НМРЛ с использованием интеграции данных из нескольких источников (данные реального слова и мультиомики) посредством ретроспективного анализа. - создание транснациональной платформы доступных данных от 2000 пациентов - и проспективный - многокомпонентный проспективный сбор данных у 200 пациентов с НМРЛ - фаза исследования.
Ретроспективная часть проекта I3LUNG включает анализ многоцентровой ретроспективной когорты из более чем 2000 пациентов. Эта когорта будет использоваться для выполнения предварительного этапа извлечения знаний и построения ретроспективной прогностической модели для IO (R-Model), которая будет использоваться на этапе проспективного исследования для создания первой версии инструмента PDSS, основанного на искусственном интеллекте. инструмент, обеспечивающий простой и готовый к использованию доступ к прогностическим моделям, повышающий адекватность медицинской помощи, снижающий негативное влияние длительного и токсического лечения на самочувствие и затраты на здравоохранение. Кроме того, будут собраны снимки КТ и ПЭТ, а также будет создана первая радиомикроскопическая сигнатура для подачи на R-модель.
Проспективная часть проекта включает сбор и анализ данных мульти-OMIC от многоцентровой проспективной когорты около 200 пациентов. Эта когорта будет использоваться для проверки результатов, полученных с помощью ретроспективной модели, посредством создания новой модели (P-модели), которая будет использоваться для создания окончательного инструмента PDSS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arsela Prelaj, MD
- Номер телефона: +39 022390 3647
- Электронная почта: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Metropolitan Hospital
-
Контакт:
- Elena Linardou
-
-
-
-
-
Gerusalemme, Израиль
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Nir Peled
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Контакт:
- Enriqueta Felip
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Marina Garassino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ретроспективная когорта состоит из пациентов с НМРЛ, получавших внутрикостную терапию. Данные примерно 2000 пациентов, получавших терапию на основе IO, будут собраны от всех клинических партнеров (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC и UOC). Информированное согласие на исследование будет получено до регистрации. Если это невозможно, т. е. пациенты не живы, будет получено одобрение гарантии конфиденциальности.
На проспективной фазе когорта исследования состоит из пациентов с НМРЛ, кандидатов на терапию на основе внутрикожного введения первой линии с доступными хирургическими образцами (достаточно для выполнения OMIC). Будут собраны исходные данные примерно 200 пациентов из 5 клинических центров (INT, GHD, VHIO, MH и SZMC), включая полный клинический анализ, мульти-OMIC анализ, визуализацию КТ и ПЭТ на исходном уровне IO, поведенческие, экономические показатели здоровья, качество жизни. измерения с помощью сенсорных методов и стандартного качества жизни. Информированное согласие на исследование будет получено до регистрации.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 2.
- Гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого IIIB/C-IV стадии
- Получали иммунотерапию любой линии (допускается поддерживающая терапия дурвалумабом) для ретроспективной когорты; клинические показания для лечения первой линии с иммунотерапией в качестве лечения первой линии для предполагаемой когорты.
- Допускаются пациенты с метастазами в ЦНС.
- Допускаются пациенты с драйверными геномными изменениями (только для ретроспективной когорты).
- Свидетельство лично подписанной и датированной МКФ, свидетельствующее о том, что пациент был проинформирован и понимает все соответствующие аспекты исследования до включения (только для предполагаемой когорты)
- Наличие как минимум одного блока FFPE для генерации данных -omics (только для предполагаемой когорты)
Критерий исключения:
- Пациенты без минимальной информации о лечении должны быть включены в ретроспективную когорту
- Предшествующее лечение запущенного заболевания (только для предполагаемой когорты)
- Недоступность или невозможность соблюдения запрошенных процедур исследования, включая составление анкет QoL
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Ретроспективная когорта
Эта когорта включает анализ многоцентровой ретроспективной когорты из более чем 2000 пациентов.
Эта когорта будет использоваться для выполнения этапа предварительного извлечения знаний и построения ретроспективной прогностической модели для IO (R-Model).
Будут собраны все доступные клинические данные.
Кроме того, будут получены снимки КТ и ПЭТ и первая радиомикроскопическая подпись.
|
Перспективная когорта
Проспективная часть проекта включает сбор и анализ данных мульти-OMIC от многоцентровой проспективной когорты около 200 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель (т.е. первая рентгенологическая оценка)
|
Прогнозирование ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при НМРЛ
|
8 недель (т.е. первая рентгенологическая оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПФС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования при лечении НМРЛ ингибиторами контрольных точек иммунного ответа
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев
|
Общая выживаемость при НМРЛ, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аденокарцинома легкого
Другие идентификационные номера исследования
- INT147/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .