- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05537922
I3LUNG: Integratiivinen tiede, älykäs tietoalusta yksilölliseen keuhkosyövän hoitoon immunoterapian avulla
I3LUNG on kansainvälinen projekti, jonka tavoitteena on kehittää lääketieteellinen laite, joka ennustaa immunoterapian tehokkuutta NSCLC-potilaille käyttämällä monilähdedatan (oikea sana- ja multi-omiikkadata) integrointia. Tämä tavoite saavutetaan retrospektiivisellä tutkimusvaiheella – perustamalla ylikansallinen foorumi saatavilla oleville tiedoille 2000 potilaasta – ja prospektiivisen – multi-omics-prospektiivisen tiedonkeruun avulla 200 NSCLS-potilaalta – tutkimusvaiheella.
Retrospektiivistä kohorttia käytetään alustavan tiedon keruuvaiheen suorittamiseen ja retrospektiivisen ennustavan mallin rakentamiseen IO:lle (R-Model), jota käytetään tulevassa tutkimusvaiheessa PDSS-työkalun ensimmäisen version luomiseen, AI- perustuu työkaluun, joka tarjoaa helpon ja käyttövalmiin pääsyn ennakoiviin malleihin, lisää hoidon tarkoituksenmukaisuutta, vähentää pitkittyneiden ja myrkyllisten hoitojen negatiivisia vaikutuksia hyvinvointiin ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Projektin tuleva osa sisältää useiden OMIC-tietojen keräämisen ja analysoinnin noin 200 potilaan monikeskisestä tulevasta kohortista. Tätä kohorttia käytetään retrospektiivisen mallin tulosten validointiin luomalla uusi malli (P-malli), jota käytetään lopullisen PDSS-työkalun luomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
I3LUNG-projektin tavoitteena on saavuttaa korkein suorituskyky personoidussa lääketieteessä käyttämällä multimodaalisia potilaiden tietoja mallinnettua tekoälyä/koneoppimista (AI/ML) sekä toteuttaa AI/ML-malli tosielämässä. Projektia varten suunniteltu ja validoitu potilaskeskeinen ML-työkalusarja, joka hyödyntää uutta virtuaalista potilas AVATAR -kokonaisuutta etenemisen ja lopputuloksen ennustamiseen. Sen vaikutuksen maksimoimiseksi Trustworthy, selitettävän tekoälyn metodologian käyttö integroi tekoälyn luontaiset ominaisuudet ihmisen intuitioon, jotta voidaan rakentaa vastuullinen tekoälysovellus, joka pystyy toteuttamaan täysin yksilölliset hoitopäätökset NSCLC:ssä, tulkittavissa ja luotettavissa kliinikoille. Lopullisena tavoitteena on perustaa maailmanlaajuinen tietojen jakamis- ja kehitysalusta (DSEP). DSEP tarjoaa potilaille ohjaavia työkaluja, jotka tarjoavat tietoa hoidoista tietoisuuden lisäämiseksi. Lopuksi se antaa tutkijoille ja suurelle tiedeyhteisölle pääsyn uusimpiin tietolähteisiin NSCLC:stä.
I3LUNG-projektissa kehitetään ad hoc IPDAS NSCLC-potilaille. Potilaan päätöksentekoapuvälineet ovat työkaluja, joita potilaat voivat käyttää joko ennen lääkärin kuulemista tai sen aikana. Potilaan päätöksenteon apuvälineet edustavat selkeästi tehtävää päätöstä ja tarjoavat potilaille käyttäjäystävällistä tietoa jokaisesta hoitovaihtoehdosta keskittymällä haitoihin ja hyötyihin. Tämän työkalun avulla potilaat voisivat selittää ja selventää AI/ML-lähestymistavan tarjoamien tietojen monimutkaisuutta. Näiden päätöksenteon tukijärjestelmien on osoitettu olevan tehokkaita potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämisessä, heidän tietämyksensä parantamisessa, heidän aktiivisen osallistumisensa kliinisen hoitopäätöksen edistämisessä ja potilaiden yleisen hoitotyytyväisyyden parantamisessa samalla, kun ne vähentävät päätöksentekokonflikteja ja päätösten katumusta (26–30).
Lopuksi I3LUNG-projektissa arvioidaan, edistäisikö IPDAS:n käyttö kliinisen konsultaation aikana yhteisen päätöksenteon laatua sekä lääkärin ja potilaan välisen viestinnän laatua. IPDAS:n vaikutusten arvioinnin ohella arvioidaan myös, onko AI/ML-ennustemallien sisällyttäminen kliiniseen käytäntöön lisäarvoa onkologien kliinisen päätöksenteon tukemisessa ja kognitiivisen väsymyksen ja päätöksentekokonfliktien vähentämisessä.
I3LUNG omaksuu kaksitahoisen lähestymistavan lääketieteellisen laitteen kehittämiseen luomalla ja validoimalla retrospektiivisiä ja prospektiivisia tekoälypohjaisia malleja, jotka ennustavat immunoterapian tehokkuutta NSCLC-potilaille käyttämällä monilähdedataa (oikea sana ja multi-omiikkatiedot) integroimalla retrospektiivisen analyysin avulla. - 2000 potilaan saatavilla olevien tietojen ylikansallisen foorumin perustaminen - ja tulevaisuuden - multi-omics-prospektiivisen tiedonkeruun 200 NSCLS-potilaalta - tutkimusvaihe.
I3LUNG-projektin retrospektiivinen osa sisältää yli 2 000 potilaan monikeskisen retrospektiivisen kohortin analyysin. Tätä kohorttia käytetään alustavan tiedon keruuvaiheen suorittamiseen ja retrospektiivisen ennustavan mallin rakentamiseen IO:lle (R-Model), jota käytetään tulevassa tutkimusvaiheessa luomaan ensimmäinen versio PDSS-työkalusta, tekoälypohjainen versio. työkalu, joka tarjoaa helpon ja käyttövalmiin pääsyn ennakoiviin malleihin, lisää hoidon tarkoituksenmukaisuutta, vähentää pitkittyneiden ja myrkyllisten hoitojen negatiivisia vaikutuksia hyvinvointiin ja terveydenhuollon kustannuksiin. Myös CT- ja PET-skannaukset kerätään ja ensimmäinen radioaminen allekirjoitus luodaan R-mallin syöttämiseksi.
Projektin tuleva osa sisältää useiden OMIC-tietojen keräämisen ja analysoinnin noin 200 potilaan monikeskisestä tulevasta kohortista. Tätä kohorttia käytetään retrospektiivisen mallin tulosten validointiin luomalla uusi malli (P-malli), jota käytetään lopullisen PDSS-työkalun luomiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arsela Prelaj, MD
- Puhelinnumero: +39 022390 3647
- Sähköposti: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Enriqueta Felip
-
-
-
-
-
Gerusalemme, Israel
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nir Peled
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Metropolitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Linardou
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Garassino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen kohortti koostuu IO:lla hoidetuista aNSCLC-potilaista. Tiedot arviolta 2000 IO-pohjaisella hoidolla hoidetusta potilaasta kerätään kaikilta kliinisiltä kumppaneilta (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC ja UOC). Tietoinen suostumus tutkimukseen hankitaan ennen ilmoittautumista. Jos se ei ole mahdollista, eli potilaat eivät ole elossa, tietosuojatakuun hyväksyntä hankitaan.
Prospektiivisessa vaiheessa tutkimuskohortti koostuu aNSCLC-potilaista, jotka ovat ehdokkaita ensilinjan IO-pohjaiseen hoitoon saatavilla olevien kirurgisten näytteiden kanssa (riittävästi OMIC:iden suorittamiseen). Perustiedot arviolta 200 potilaasta viidestä kliinisestä keskuksesta (INT, GHD, VHIO, MH ja SZMC) kerätään, mukaan lukien täydellinen kliininen, usean OMIC:n analyysi, CT- ja PET-kuvantaminen lähtötilanteessa, käyttäytyminen, terveystalous, elämänlaatu mittaukset perustuvat anturitekniikat ja standardi QoL. Tietoinen suostumus tutkimukseen hankitaan ennen ilmoittautumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 2.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IIIB/C-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Sai mitä tahansa linja-immunoterapiaa (ylläpitohoito Durvalumabilla on sallittu) retrospektiiviseen kohorttiin; kliininen indikaatio etulinjan hoidolle immunoterapialla ensilinjan hoitona tulevalle kohortille.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on kuljettajan genomimuutoksia, ovat sallittuja (vain retrospektiivisen kohortin osalta)
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICF:stä, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta ja että hän ymmärtää kaikki asiaankuuluvat näkökohdat ennen ilmoittautumista (vain mahdolliselle kohortille)
- Vähintään yhden FFPE-lohkon saatavuus -omics-datan luomiseen (vain mahdolliselle kohortille)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole minimaalista hoitotietoa, sisällytetään retrospektiiviseen kohorttiin
- Aiempi hoito edenneen taudin vuoksi (vain mahdollinen kohortti)
- Käytettävyys tai kyvyttömyys noudattaa pyydettyjä tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien QoL-kyselylomakkeiden laatiminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Tämä kohortti sisältää yli 2 000 potilaan monikeskisen retrospektiivisen kohortin analyysin.
Tätä kohorttia käytetään alustavan tiedon poimintavaiheen suorittamiseen ja retrospektiivisen ennustavan mallin rakentamiseen IO:lle (R-malli).
Kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot kerätään.
Myös CT- ja PET-skannaukset kerätään ja ensimmäinen radioaminen allekirjoitus.
|
|
Tuleva kohortti
Projektin tuleva osa sisältää useiden OMIC-tietojen keräämisen ja analysoinnin noin 200 potilaan monikeskisestä tulevasta kohortista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa (eli ensimmäinen radiologinen arviointi)
|
Ennustaminen vasteen immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiin NSCLC:ssä
|
8 viikkoa (eli ensimmäinen radiologinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen NSCLC:ssä, jota hoidettiin immuunitarkistuspisteen estäjillä
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Immuunitarkistuspisteen estäjillä hoidetun NSCLC:n kokonaiseloonjääminen
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkojen adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT147/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .