Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I3LUNG: Integratiivinen tiede, älykäs tietoalusta yksilölliseen keuhkosyövän hoitoon immunoterapian avulla

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Arsela Prelaj, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

I3LUNG on kansainvälinen projekti, jonka tavoitteena on kehittää lääketieteellinen laite, joka ennustaa immunoterapian tehokkuutta NSCLC-potilaille käyttämällä monilähdedatan (oikea sana- ja multi-omiikkadata) integrointia. Tämä tavoite saavutetaan retrospektiivisellä tutkimusvaiheella – perustamalla ylikansallinen foorumi saatavilla oleville tiedoille 2000 potilaasta – ja prospektiivisen – multi-omics-prospektiivisen tiedonkeruun avulla 200 NSCLS-potilaalta – tutkimusvaiheella.

Retrospektiivistä kohorttia käytetään alustavan tiedon keruuvaiheen suorittamiseen ja retrospektiivisen ennustavan mallin rakentamiseen IO:lle (R-Model), jota käytetään tulevassa tutkimusvaiheessa PDSS-työkalun ensimmäisen version luomiseen, AI- perustuu työkaluun, joka tarjoaa helpon ja käyttövalmiin pääsyn ennakoiviin malleihin, lisää hoidon tarkoituksenmukaisuutta, vähentää pitkittyneiden ja myrkyllisten hoitojen negatiivisia vaikutuksia hyvinvointiin ja terveydenhuollon kustannuksiin.

Projektin tuleva osa sisältää useiden OMIC-tietojen keräämisen ja analysoinnin noin 200 potilaan monikeskisestä tulevasta kohortista. Tätä kohorttia käytetään retrospektiivisen mallin tulosten validointiin luomalla uusi malli (P-malli), jota käytetään lopullisen PDSS-työkalun luomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

I3LUNG-projektin tavoitteena on saavuttaa korkein suorituskyky personoidussa lääketieteessä käyttämällä multimodaalisia potilaiden tietoja mallinnettua tekoälyä/koneoppimista (AI/ML) sekä toteuttaa AI/ML-malli tosielämässä. Projektia varten suunniteltu ja validoitu potilaskeskeinen ML-työkalusarja, joka hyödyntää uutta virtuaalista potilas AVATAR -kokonaisuutta etenemisen ja lopputuloksen ennustamiseen. Sen vaikutuksen maksimoimiseksi Trustworthy, selitettävän tekoälyn metodologian käyttö integroi tekoälyn luontaiset ominaisuudet ihmisen intuitioon, jotta voidaan rakentaa vastuullinen tekoälysovellus, joka pystyy toteuttamaan täysin yksilölliset hoitopäätökset NSCLC:ssä, tulkittavissa ja luotettavissa kliinikoille. Lopullisena tavoitteena on perustaa maailmanlaajuinen tietojen jakamis- ja kehitysalusta (DSEP). DSEP tarjoaa potilaille ohjaavia työkaluja, jotka tarjoavat tietoa hoidoista tietoisuuden lisäämiseksi. Lopuksi se antaa tutkijoille ja suurelle tiedeyhteisölle pääsyn uusimpiin tietolähteisiin NSCLC:stä.

I3LUNG-projektissa kehitetään ad hoc IPDAS NSCLC-potilaille. Potilaan päätöksentekoapuvälineet ovat työkaluja, joita potilaat voivat käyttää joko ennen lääkärin kuulemista tai sen aikana. Potilaan päätöksenteon apuvälineet edustavat selkeästi tehtävää päätöstä ja tarjoavat potilaille käyttäjäystävällistä tietoa jokaisesta hoitovaihtoehdosta keskittymällä haitoihin ja hyötyihin. Tämän työkalun avulla potilaat voisivat selittää ja selventää AI/ML-lähestymistavan tarjoamien tietojen monimutkaisuutta. Näiden päätöksenteon tukijärjestelmien on osoitettu olevan tehokkaita potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämisessä, heidän tietämyksensä parantamisessa, heidän aktiivisen osallistumisensa kliinisen hoitopäätöksen edistämisessä ja potilaiden yleisen hoitotyytyväisyyden parantamisessa samalla, kun ne vähentävät päätöksentekokonflikteja ja päätösten katumusta (26–30).

Lopuksi I3LUNG-projektissa arvioidaan, edistäisikö IPDAS:n käyttö kliinisen konsultaation aikana yhteisen päätöksenteon laatua sekä lääkärin ja potilaan välisen viestinnän laatua. IPDAS:n vaikutusten arvioinnin ohella arvioidaan myös, onko AI/ML-ennustemallien sisällyttäminen kliiniseen käytäntöön lisäarvoa onkologien kliinisen päätöksenteon tukemisessa ja kognitiivisen väsymyksen ja päätöksentekokonfliktien vähentämisessä.

I3LUNG omaksuu kaksitahoisen lähestymistavan lääketieteellisen laitteen kehittämiseen luomalla ja validoimalla retrospektiivisiä ja prospektiivisia tekoälypohjaisia ​​malleja, jotka ennustavat immunoterapian tehokkuutta NSCLC-potilaille käyttämällä monilähdedataa (oikea sana ja multi-omiikkatiedot) integroimalla retrospektiivisen analyysin avulla. - 2000 potilaan saatavilla olevien tietojen ylikansallisen foorumin perustaminen - ja tulevaisuuden - multi-omics-prospektiivisen tiedonkeruun 200 NSCLS-potilaalta - tutkimusvaihe.

I3LUNG-projektin retrospektiivinen osa sisältää yli 2 000 potilaan monikeskisen retrospektiivisen kohortin analyysin. Tätä kohorttia käytetään alustavan tiedon keruuvaiheen suorittamiseen ja retrospektiivisen ennustavan mallin rakentamiseen IO:lle (R-Model), jota käytetään tulevassa tutkimusvaiheessa luomaan ensimmäinen versio PDSS-työkalusta, tekoälypohjainen versio. työkalu, joka tarjoaa helpon ja käyttövalmiin pääsyn ennakoiviin malleihin, lisää hoidon tarkoituksenmukaisuutta, vähentää pitkittyneiden ja myrkyllisten hoitojen negatiivisia vaikutuksia hyvinvointiin ja terveydenhuollon kustannuksiin. Myös CT- ja PET-skannaukset kerätään ja ensimmäinen radioaminen allekirjoitus luodaan R-mallin syöttämiseksi.

Projektin tuleva osa sisältää useiden OMIC-tietojen keräämisen ja analysoinnin noin 200 potilaan monikeskisestä tulevasta kohortista. Tätä kohorttia käytetään retrospektiivisen mallin tulosten validointiin luomalla uusi malli (P-malli), jota käytetään lopullisen PDSS-työkalun luomiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enriqueta Felip
      • Gerusalemme, Israel
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nir Peled
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Linardou
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Garassino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen kohortti koostuu IO:lla hoidetuista aNSCLC-potilaista. Tiedot arviolta 2000 IO-pohjaisella hoidolla hoidetusta potilaasta kerätään kaikilta kliinisiltä kumppaneilta (INT, GHD, VHIO, MH, SZMC ja UOC). Tietoinen suostumus tutkimukseen hankitaan ennen ilmoittautumista. Jos se ei ole mahdollista, eli potilaat eivät ole elossa, tietosuojatakuun hyväksyntä hankitaan.

Prospektiivisessa vaiheessa tutkimuskohortti koostuu aNSCLC-potilaista, jotka ovat ehdokkaita ensilinjan IO-pohjaiseen hoitoon saatavilla olevien kirurgisten näytteiden kanssa (riittävästi OMIC:iden suorittamiseen). Perustiedot arviolta 200 potilaasta viidestä kliinisestä keskuksesta (INT, GHD, VHIO, MH ja SZMC) kerätään, mukaan lukien täydellinen kliininen, usean OMIC:n analyysi, CT- ja PET-kuvantaminen lähtötilanteessa, käyttäytyminen, terveystalous, elämänlaatu mittaukset perustuvat anturitekniikat ja standardi QoL. Tietoinen suostumus tutkimukseen hankitaan ennen ilmoittautumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 2.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IIIB/C-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Sai mitä tahansa linja-immunoterapiaa (ylläpitohoito Durvalumabilla on sallittu) retrospektiiviseen kohorttiin; kliininen indikaatio etulinjan hoidolle immunoterapialla ensilinjan hoitona tulevalle kohortille.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on kuljettajan genomimuutoksia, ovat sallittuja (vain retrospektiivisen kohortin osalta)
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICF:stä, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta ja että hän ymmärtää kaikki asiaankuuluvat näkökohdat ennen ilmoittautumista (vain mahdolliselle kohortille)
  • Vähintään yhden FFPE-lohkon saatavuus -omics-datan luomiseen (vain mahdolliselle kohortille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole minimaalista hoitotietoa, sisällytetään retrospektiiviseen kohorttiin
  • Aiempi hoito edenneen taudin vuoksi (vain mahdollinen kohortti)
  • Käytettävyys tai kyvyttömyys noudattaa pyydettyjä tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien QoL-kyselylomakkeiden laatiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiivinen kohortti
Tämä kohortti sisältää yli 2 000 potilaan monikeskisen retrospektiivisen kohortin analyysin. Tätä kohorttia käytetään alustavan tiedon poimintavaiheen suorittamiseen ja retrospektiivisen ennustavan mallin rakentamiseen IO:lle (R-malli). Kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot kerätään. Myös CT- ja PET-skannaukset kerätään ja ensimmäinen radioaminen allekirjoitus.
Tuleva kohortti
Projektin tuleva osa sisältää useiden OMIC-tietojen keräämisen ja analysoinnin noin 200 potilaan monikeskisestä tulevasta kohortista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa (eli ensimmäinen radiologinen arviointi)
Ennustaminen vasteen immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiin NSCLC:ssä
8 viikkoa (eli ensimmäinen radiologinen arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen NSCLC:ssä, jota hoidettiin immuunitarkistuspisteen estäjillä
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
OS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
Immuunitarkistuspisteen estäjillä hoidetun NSCLC:n kokonaiseloonjääminen
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa