HIV 患者の疼痛に対する低用量ナルトレキソン
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者の慢性神経因性疼痛の治療のための低用量ナルトレキソン（LDN）、前向きで実用的な非盲検臨床試験
HIV/AIDS と共に生きる患者 (PLWHA) の平均余命の延長により、慢性疼痛などの慢性疾患に対する治療の必要性が高まっています。 HIV人口の痛みはしばしば難治性であり、痛覚過敏、便秘、過剰摂取のリスクなどの悪影響を伴う慢性オピオイドで治療されることになります. ナルトレキソンは、アルコールおよびオピオイド使用障害の治療に使用されるオピオイド拮抗薬です。 低用量ナルトレキソン (LDN) は、はるかに低用量のナルトレキソンであり、免疫モジュレーターであると考えられており、PLWHA の CD4 数の増加と関連しています。 この薬を転用することは比較的安価であり、PLWHA で経験した痛みを伴う状態の治療へのアクセスを拡大する可能性があります。 症状の軽減におけるLDNの有効性に関する多くの症例報告がありますが、痛みと症状の緩和を具体的に調べた臨床試験は少数です.
この研究には、ウイルス学的に完全に制御されていない患者が含まれ、日常的なケアの一環として採取された CD4 数を監視します。 LDN によって CD4 数が改善し、症状が軽減されれば、症状をコントロールするための HIV 治療が大幅に改善される可能性があります。 線維筋痛症患者のサイトカインの減少を示す研究がありましたが、サイトカインと痛みの軽減との相関関係は調査されていません. この研究では、物質使用障害に使用される薬物を、痛みを治療し、PLWHA の症状を改善する可能性のある薬物に転用することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne M McKenzie-Brown, MD
- 電話番号：404-686-2410
- メール：amckenz@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Memorial Hospital
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コンタクト：
- Brian Bobzien, MD
- 電話番号：404-616-5078
- メール：brian.patrick.bobzien@emory.edu
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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コンタクト：
- Anne M McKenzie-Brown, MD
- 電話番号：404-686-2410
- メール：amckenz@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory Midtown Hospital
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コンタクト：
- Kimberly A Workowski, MD
- 電話番号：404-686-7893
- メール：kworkow@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳、男女
- -過去6か月間のウイルス量が1000コピー/ ml未満のHIV感染。 （2018 年の米国産科婦人科学会（ACOG）委員会の意見によると、それ以下のウイルス量では、母親から経膣分娩による胎児への HIV 感染の重大なリスクはないと考えられています。 これは、この研究に含めるための合理的なカットオフであると考えられました。)
- 神経障害性疼痛（体性感覚神経系が関与する病変または疾患に関連する痛み、例：神経痛）の診断。 痛みを伴う神経障害、神経根痛、複雑な局所疼痛症候群、脊椎手術後の神経関連の痛みなど)
- 痛みのスコア > 4/10 平均で NPRS が 3 か月以上続く (慢性痛)
- -インフォームドコンセントが可能で、研究要件を遵守する意欲がある
- 流暢な英語を話す
除外基準:
- ナルトレキソンに対するアレルギー
- -トラマドールを除くオピオイドの現在の使用 研究開始の1週間前まで
妊娠中の女性、授乳中の母親、および妊娠の可能性のある女性は、避妊の効果が高いことが知られています。 非常に効果的な避妊方法には、12 週間の研究期間中の次のいずれか 2 つの組み合わせが含まれます。
- 避妊のための経口、注射または移植されたホルモン法の使用、または;
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置;
- バリア避妊法;殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ);
- 完全な禁欲;
- 男性/女性の殺菌。
- 双極性障害、統合失調症、コントロール不良の不安障害またはうつ病
- 末期の肝疾患。 肝硬変
- 末期の腎臓病。 慢性的な腹膜または血液透析を必要とする
- 急性ウイルス性A型、B型、C型肝炎
- 薬物またはアルコール使用障害
- -研究期間中にオピオイド療法が必要になる可能性のある人。 今後の手術
- 再訪問を妨げる交通機関の問題（対照群のNA）
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 囚人
- 認知障害または意思決定能力障害のある個人
- 英語がはっきりと理解できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
潜在的な被験者が特定されると、研究を検討する時間を確保するために、予約の前に研究に関する情報が連絡される場合があります。 適格な疼痛スコアは、同意を開始する前に被験者に確認されます。 これは、ベースライン、治療訪問の30日前までに発生する可能性がありますが、研究治療を開始する前に、包含/除外基準が再確認されます. 患者はまた、クリニックの訪問中にアプローチされる場合があります。 患者が治療計画への参加を拒否した場合、対照群に参加するよう招待されます。 彼らは、4 週間ごとに PROMIS アンケートに回答し、ベースラインから 12 週目まで毎週 NPRS 疼痛評価に回答するよう求められます。 これらの参加者は、これらの評価の完了を確認するためのフォローアップの電話を毎週受け取り、直接訪問することはありません。 |
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実験的：低用量ナロキソン（LDN）
潜在的な被験者が特定されると、彼らは彼らが研究を検討できるようにするために、彼らの任命前に研究に関する情報と連絡することができます。 同意を開始する前に、適格な痛みスコアが被験者に確認されます。 これは、ベースライン、治療訪問の30日前までに発生する可能性がありますが、研究治療を開始する前に包含/除外基準が再確認されます。 患者は、診療所訪問中にもアプローチされる場合があります。 参加者は、容認されれば、2週間の開始4 mg/日に計画された計画を立てて、毎日3mgのLDNを口頭で1週間投与します。 それらには、4週間の研究薬が供給されます。 LDNは昼間の用量として与えられます。 |
参加者は、容認されれば、2週間の開始4 mg/日に計画された計画を立てて、毎日3mgのLDNを口頭で1週間投与します。
それらには、4週間の研究薬が供給されます。
最も一般的な副作用は、睡眠と鮮やかな夢の難しさであり、夜間の投与でより頻繁に見られるため、LDNは昼間の用量として与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの数値変化
時間枠：学習週0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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研究チームは参加者に、iPad またはコンピューターを使用して記入できる数値疼痛評価スケール (NPRS) を含むオンライン PROMIS アンケートへのリンクを提供し、研究に必要なベースライン情報を確立するために口頭で質問します。 コンピューターにアクセスできない場合は、今後の訪問時に記入するための PROMIS アンケートと NPRS のハードコピーが渡されます。 Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。 スケールは 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。 疼痛スコアの変化。PROMIS-29 プロファイル v2.0 の疼痛強度セクションの数値疼痛スコア (NPS) で測定されます。 これは、12 週間の研究期間中毎週測定されます。 |
学習週0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコアの変化
時間枠：学習週0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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研究チームは参加者に、iPad またはコンピューターを使用して記入できる数値疼痛評価スケール (NPRS) を含むオンライン PROMIS アンケートへのリンクを提供し、研究に必要なベースライン情報を確立するために口頭で質問します。 コンピューターにアクセスできない場合は、今後の訪問時に記入するための PROMIS アンケートと NPRS のハードコピーが渡されます。 研究チームは、研究グループの毎週の平均疼痛スコアを対照グループと比較します。 |
学習週0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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IL-1レベルの変化
時間枠：第 0 週と第 12 週を学習します。
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採血は施設の慣例に従って瀉血サービスによって行われます。 サンプルは、処理と分析のために EUH のエモリー医学研究所またはミッドタウンのエモリー大学病院 (EUHM) に送られます。 血清サイトカイン値は 12 週間の来院時に測定され、ベースライン来院値と比較されます。 |
第 0 週と第 12 週を学習します。
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IL-18レベルの変化
時間枠：第 0 週と第 12 週を学習します。
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採血は施設の慣例に従って瀉血サービスによって行われます。 サンプルは、処理と分析のために EUH のエモリー医学研究所またはミッドタウンのエモリー大学病院 (EUHM) に送られます。 血清サイトカイン値は 12 週間の来院時に測定され、ベースライン来院値と比較されます。 |
第 0 週と第 12 週を学習します。
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Met-エンケファリンレベルの変化
時間枠：第 0 週と第 12 週を学習します。
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血液は、ベースラインおよび１２週間の来院時に、施設の慣行に従って瀉血サービスによって２つの紫色のトップチューブ（ＥＤＴＡ、１０ｍｌ）に採取され収集される。
これらのサンプルは、エモリー研究所止血凝固コア研究所 (ERHCCL) に送られます。 ベースライン訪問レベルと比較した、12 週間訪問時の Met-エンケファリン レベルの変化。
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第 0 週と第 12 週を学習します。
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エンドルフィンレベルの変化
時間枠：第 0 週と第 12 週を学習します。
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血液は、ベースラインおよび１２週間の来院時に、施設の慣行に従って瀉血サービスによって２つの紫色のトップチューブ（ＥＤＴＡ、１０ｍｌ）に採取され収集される。
これらのサンプルは、エモリー研究所止血凝固コア研究所 (ERHCCL) に送られます。 ベースライン訪問レベルと比較した、12 週間訪問時のエンドルフィン レベルの変化。
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第 0 週と第 12 週を学習します。
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CD4 カウントの変化
時間枠：第 0 週と第 12 週を学習します。
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血液は、ベースラインおよび１２週間の来院時に、施設の慣行に従って瀉血サービスによって２つの紫色のトップチューブ（ＥＤＴＡ、１０ｍｌ）に採取され収集される。
これらのサンプルは、エモリー研究所止血凝固コア研究所 (ERHCCL) に送られます。 ベースライン訪問レベルと比較した、12 週間訪問時の CD4 カウント レベルの変化。
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第 0 週と第 12 週を学習します。
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Promis Painスコアの変化
時間枠：学習週0、4週目、第8週、および12週目
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調査チームは、参加者にiPadまたはコンピューター、または紙のフォームを使用して完了するためのプロモーションアンケートを提供し、調査に必要なベースライン情報を確立するために口頭で質問します。 コンピューターにアクセスできない場合は、将来の訪問のために完了するために、プロミスアンケートのハードコピーが与えられます。 ベースラインで収集されたPROMIS-29プロファイルV2.0アンケートの全体的なスコアの変化、4、8、および12週間は評価されます。 PROMIS-29に対する参加者の回答は、1〜5から採点されます。 約束の合計は、4〜20の間に生のスコアになります。 合計スコアはありませんが、各軸は独自のスコアを形成します。 Promis Assessmentsは、「Proced A Postteriori」またはEAPスコアと呼ばれるアイテム応答理論（IRT）ベースのスコアを使用し、最終的なTスコアメトリックに変換されます。 スコアはマッピングされているため、値は人口の平均Tスコアが50、標準偏差が10の正規分布に続きます。 |
学習週0、4週目、第8週、および12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne M McKenzie-Brown, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 神経症状
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 遅いウイルス病
- HIV感染症
- 病理学的状態、徴候および症状
- 徴候と症状
- 痛み
- 後天性免疫不全症候群
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、融合リング
- 調査手法
- 疫学的方法
- データ収集
- ヘルスケア評価メカニズム
- ヘルスケアの質
- 公衆衛生
- 環境と公衆衛生
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 多環式化合物
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- ナロキソン
- モルフィナン
- オピエートアルカロイド
- 複素環化化合物、ブリッジ型リング
- フェナンテレン
- ナルトレキソン
- 調査とアンケート
その他の研究ID番号
- STUDY00004422
- 2025P011310 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。