Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni kivun hoitoon HIV-potilailla

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anne Marie McKenzie-Brown, Emory University

Pieniannoksinen naltreksoni (LDN) kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuleva, pragmaattinen, avoin kliininen tutkimus

HIV/AIDS-potilaiden (PLWHA) -potilaiden lisääntynyt elinajanodote on lisännyt kroonisten sairauksien, kuten kroonisen kivun, hoitojen tarvetta. HIV-populaatiossa kipu on usein tulenkestävää, ja sitä hoidetaan kroonisilla opioideilla, joihin liittyy haittavaikutuksia, kuten hyperalgesiaa, ummetusta ja yliannostusriskiä. Naltreksoni on opioidiantagonisti, jota käytetään alkoholin ja opioidien käyttöhäiriöiden hoidossa. Pienen annoksen naltreksonia (LDN), naltreksonia paljon pienemmällä annoksella, uskotaan olevan immuunimodulaattori, ja se on yhdistetty lisääntyneeseen CD4-määrään PLWHA:ssa. Tämän lääkkeen uudelleenkäyttö on suhteellisen edullista, ja sillä on potentiaalia laajentaa mahdollisuuksia saada hoitoa PLWHA:ssa koetun tuskallisen tilan vuoksi. Vaikka LDN:n tehokkuudesta oireiden vähentämisessä on monia tapausraportteja, on olemassa vain pieni määrä kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan erityisesti kipua ja oireiden lievitystä.

Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka eivät ole täysin virologisesti hallinnassa, ja siinä seurataan osana rutiinihoitoa otettuja CD4-arvoja. Jos CD4-määrä paranee LDN:n ja oireiden vähentymisen myötä, tämä voi olla merkittävä parannus HIV-hoidossa oireiden hallinnassa. On tehty tutkimuksia, jotka osoittavat sytokiinien vähenemistä fibromyalgiapotilailla, mutta ne eivät tutkineet korrelaatiota sytokiinien ja kivunlievityksen kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään päihdehäiriöön käytettävän lääkkeen uudelleenkäyttöä lääkkeeksi, jolla on potentiaalia hoitaa kipua ja parantaa PLWHA:n oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli miljoona ihmistä Yhdysvalloissa elää HIV:n kanssa. Vuonna 2018 uusista HIV-diagnooseista 42 prosenttia oli mustia/afrikkalaisia ​​amerikkalaisia, kun taas latinalaisamerikkalaisten osuus oli 27 prosenttia. Mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset, joilla on HIV-diagnoosi, saavat vähemmän hoitoa HIV:n hoidosta ja ylläpidosta kuin valkoihoiset kollegansa, ja heillä on siten vähemmän todennäköistä, että heillä on riittävä viruksen esto. Monilla HIV/aids-potilailla on hoitamatonta kroonista kipua, joka heikentää heidän elämänlaatuaan. Neuropaattista (hermo)kipua, mukaan lukien tuskallinen HIV-neuropatia, on tunnetusti vaikea hoitaa. Opioideja (huumeita) käytetään usein potilaiden kroonisen kivun hoitoon, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Tiedämme nyt, että krooniseen kipuun tarkoitetut opioidit tunnetaan johdonmukaisemmin lukuisista sivuvaikutuksista kuin tehokkaasta pitkäaikaisesta kivunlievityksestä. Kroonisten opioidien vähemmän tunnettuja sivuvaikutuksia ovat immuunijärjestelmän tukahduttaminen tai vaimentaminen, mikä tekee opioideista erityisen ei-toivottuja kroonisen kivun hoitona HIV-potilaspopulaatiossa. Muilla neuropaattisen kivun hoidoilla on ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Naltreksoni on FDA:n hyväksymä riippuvuuteen, eikä sitä käytetä lääketieteellisen sairauden hoitoon. Pieniannoksinen naltreksoni (LDN) on naltreksonin ohjeiden vastainen käyttö, josta on todisteita, että se voi auttaa kroonista kipua, kuten fibromyalgiaa ja tietyntyyppisiä neuropaattisia (hermokipuja). LDN on paljon pienempi annos naltreksonia. Se on yhdistettävä 1/10 tavanomaisesta annoksesta, jotta se voidaan käyttää uudelleen kivun hoitoon. Tässä tutkimuksessa 40 aikuista HIV-potilasta ottavat pieniannoksista naltreksonia 12 viikon ajan neuropaattisen kivun hoitoon. Mittaamme kipupisteitä ja tulehduksen merkkiaineita heidän ottaessamme LDN:ää. Naltreksonilla, jota käytetään uudelleen LDN:nä, on mahdollisuus parantaa huomattavasti HIV-potilaiden elämänlaatua. Tämä on erityisen merkityksellistä, kun otetaan huomioon HIV:hen usein liittyvät terveydenhuoltoerot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anne M McKenzie-Brown, MD
  • Puhelinnumero: 404-686-2410
  • Sähköposti: amckenz@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne M McKenzie-Brown, MD
          • Puhelinnumero: 404-686-2410
          • Sähköposti: amckenz@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Midtown Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly A Workowski, MD
          • Puhelinnumero: 404-686-7893
          • Sähköposti: kworkow@emory.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65, mies ja nainen
  • HIV-infektio, jonka viruskuorma on < 1000 kopiota/ml viimeisen kuuden kuukauden aikana. (Se on viruskuorma, jonka alapuolella American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -komitean lausunnon 2018 mukaan ei uskota olevan merkittävää riskiä HIV:n tarttumisesta äidiltä sikiöön emättimen kautta. Tätä pidettiin kohtuullisena rajana sisällyttämiselle tähän tutkimukseen.)
  • Neuropaattisen kivun diagnoosi (kipu, joka liittyy somatosensoriseen hermostoon liittyvään vaurioon tai sairauteen, esim. kivulias neuropatia, radikulaarinen kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, hermoperäinen kipu selkäleikkauksen jälkeen jne.)
  • Kipupisteet > 4/10 keskimäärin NPRS:ssä, joka kestää > 3 kuukautta (krooninen kipu)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja valmius noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Sujuva englannin puhuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia naltreksonille
  • Kaikkien opioidien, tramadolia lukuun ottamatta, nykyinen käyttö enintään 1 viikko ennen tutkimuksen alkua

  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä, jonka tiedetään olevan erittäin tehokas. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmän 12 viikon tutkimusjakson aikana: Pieniannoksinen naltreksoni kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuleva, pragmaattinen, avoin kliininen tutkimus

    1. Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai;
    2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen;
    3. Esteehkäisymenetelmät; kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa;
    4. Täydellinen pidättyvyys;
    5. Miesten/naisten sterilointi.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, huonosti hallittu ahdistuneisuus tai masennus
  • Loppuvaiheen maksasairaus, esim. kirroosi
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, esim. jotka vaativat kroonista peritoneaali- tai hemodialyysihoitoa
  • Akuutti virushepatiitti A, B, C
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö
  • Ihmiset, jotka saattavat tarvita opioidihoitoa tutkimuksen aikana, esim. tuleva leikkaus
  • Kuljetusongelmat, jotka häiritsevät paluuopintomatkoja (NA kontrolliryhmälle)
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • vangit
  • Kognitiivinen vamma tai henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä selvästi englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus

Kun potentiaalinen tutkimushenkilö on tunnistettu, heihin voidaan ottaa yhteyttä tutkimukseen liittyvien tietojen saamiseksi ennen ajanvarausta, jotta heillä olisi aikaa harkita tutkimusta. Pätevä kipupistemäärä vahvistetaan tutkittavan kanssa ennen suostumuksen antamista. Tämä voi tapahtua jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, hoitokäyntiä, mutta sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit vahvistetaan uudelleen ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaita voidaan lähestyä myös klinikkakäynnin aikana.

Jos potilas kieltäytyy osallistumasta hoitosuunnitelmaan, hänet kutsutaan osallistumaan kontrolliryhmään. Heitä pyydetään täyttämään PROMIS-kysely 4 viikon välein ja NPRS-kipuarviointi joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 12 asti. Näille osallistujille lähetetään viikoittain seurantapuheluita, joissa vahvistetaan näiden arviointien suorittaminen, eikä heillä ole henkilökohtaisia ​​vierailuja.
Kokeellinen: Pieniannoksinen naloksoni (LDN)

Kun potentiaalinen aihe on tunnistettu, heihin voidaan ottaa yhteyttä tutkimusta koskeviin tietoihin ennen heidän nimitystä, jotta he voivat harkita tutkimusta. Kyselyn kipupiste vahvistetaan aiheesta ennen suostumuksen aloittamista. Tämä voi tapahtua jopa 30 päivää ennen lähtötilanteessa, hoitokäyntiä, mutta sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit vahvistetaan uudelleen ennen tutkimuksen hoidon aloittamista. Potilaita voidaan lähestyä myös klinikkavierailun aikana.

Osallistujat alkavat 3 mg: n LDN: llä, jota suun kautta annetaan päivittäin yhden viikon ajan, ja suunniteltu nousu 4 mg/päivä alkaen viikko toinen, jos sitä siedetään. Heille annetaan neljän viikon tarjonta tutkimuslääkkeitä. LDN annetaan päiväannoksena.
Lääke: Pieni annos naltreksoni
Osallistujat alkavat 3 mg: n LDN: llä, jota suun kautta annetaan päivittäin yhden viikon ajan, ja suunniteltu nousu 4 mg/päivä alkaen viikko toinen, jos sitä siedetään. Heille annetaan 4 viikon tarjonta tutkimuslääkkeitä. Yleisimmät sivuvaikutukset ovat nukkuminen ja elävät unelmat, jotka nähdään useammin yöllä annostelulla, joten LDN annetaan päiväannoksena.
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset numeerisessa kipupisteessä
Aikaikkuna: Opintoviikot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12

Tutkimusryhmä antaa osallistujille linkin online-PROMIS-kyselyyn, joka sisältää numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS), joka on täytettävä iPadilla tai tietokoneella, ja esittää suullisesti kysymyksiä tutkimukseen tarvittavien perustietojen määrittämiseksi. Jos heillä ei ole pääsyä tietokoneeseen, heille annetaan paperiversio PROMIS-kyselystä ja NPRS:stä tulevia käyntejä varten.

Numeraalinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Muutokset kipupisteissä, mitattuna PROMIS-29 Profile v2.0:n Pain Intensity -osiossa olevalla numeerisella kipupisteellä (NPS). Tämä mitataan viikoittain 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Opintoviikot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Opintoviikot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12

Tutkimusryhmä antaa osallistujille linkin online-PROMIS-kyselyyn, joka sisältää numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS), joka on täytettävä iPadilla tai tietokoneella, ja esittää suullisesti kysymyksiä tutkimukseen tarvittavien perustietojen määrittämiseksi. Jos heillä ei ole pääsyä tietokoneeseen, heille annetaan paperiversio PROMIS-kyselystä ja NPRS:stä tulevia käyntejä varten.

Tutkimusryhmä vertaa tutkimusryhmän keskimääräisiä viikoittaisia ​​kipupisteitä kontrolliryhmään.
Opintoviikot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Muutokset IL-1-tasoissa
Aikaikkuna: Opintoviikko 0 ja viikko 12

Veri otetaan flebotomiapalveluissa laitoskäytännön mukaisesti. Näytteet lähetetään EUH:n Emory Medical Laboratoryon tai Emory University Hospital Midtownin (EUHM) käsittelyä ja analysointia varten.

Seerumin sytokiiniarvot mitataan 12 viikon käynnin aikana ja niitä verrataan lähtötason käyntiarvoihin.
Opintoviikko 0 ja viikko 12
Muutokset IL-18-tasoissa
Aikaikkuna: Opintoviikko 0 ja viikko 12

Veri otetaan flebotomiapalveluissa laitoskäytännön mukaisesti. Näytteet lähetetään EUH:n Emory Medical Laboratoryon tai Emory University Hospital Midtownin (EUHM) käsittelyä ja analysointia varten.

Seerumin sytokiiniarvot mitataan 12 viikon käynnin aikana ja niitä verrataan lähtötason käyntiarvoihin.
Opintoviikko 0 ja viikko 12
Met-enkefaliinitasojen muutokset
Aikaikkuna: Opintoviikko 0 ja viikko 12
Flebotomiapalvelut ottavat ja keräävät verta laitoskäytäntöjen mukaisesti 2 purppuranpunaiseen yläputkeen (EDTA, 10 ml) lähtötilanteessa ja 12 viikon käyntien jälkeen. Nämä näytteet lähetetään Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) -laboratorioon. Muutokset Met-Enkephalin-tasoissa 12 viikon käynnin aikana verrattuna lähtötason käyntitasoihin.
Opintoviikko 0 ja viikko 12
Muutokset endorfiinitasoissa
Aikaikkuna: Opintoviikko 0 ja viikko 12
Flebotomiapalvelut ottavat ja keräävät verta laitoskäytäntöjen mukaisesti 2 purppuranpunaiseen yläputkeen (EDTA, 10 ml) lähtötilanteessa ja 12 viikon käyntien jälkeen. Nämä näytteet lähetetään Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) -tutkimukseen. Muutokset endorfiinitasoissa 12 viikon käynnin aikana verrattuna lähtötason käyntitasoihin.
Opintoviikko 0 ja viikko 12
Muutokset CD4-määrissä
Aikaikkuna: Opintoviikko 0 ja viikko 12
Flebotomiapalvelut ottavat ja keräävät verta laitoskäytäntöjen mukaisesti 2 purppuranpunaiseen yläputkeen (EDTA, 10 ml) lähtötilanteessa ja 12 viikon käyntien jälkeen. Nämä näytteet lähetetään Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) -laboratorioon. Muutokset CD4-lukutasoissa 12 viikon käynnin aikana verrattuna lähtötason käyntitasoihin.
Opintoviikko 0 ja viikko 12
Muutokset promis -kipupisteissä
Aikaikkuna: Opintoviikot 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Tutkimusryhmä antaa osallistujille promis -kyselylomakkeen täytettäväksi iPadilla tai tietokoneella tai paperilomakkeella, ja kysyy suullisesti tutkimukseen tarvittavia perustietojen laatimista. Jos heillä ei ole tietokoneen käyttöä, heille annetaan kova kopio promis -kyselylomakkeesta tuleville vierailuille.

Perustasoon, 4, 8 ja 12 viikkoa kerättyjen PROMIS-29-profiilin v2.0-kyselylomakkeen kokonaispisteissä arvioidaan.

Osallistujien vastaukset Promis-29: een pisteytetään 1-5. Promisin summa johtaa RAW -pisteisiin, joka on välillä 4 - 20. Kokonaispistettä ei ole, mutta jokainen akseli muodostaa oman pistemääränsä. Promis-arvioinnit käyttävät esineiden vastausteoriapohjaista pistemäärää, nimeltään "odotettu posteriori" tai EAP-pisteet, jotka sitten muutetaan lopulliseen T-pistemittariin. Pisteet kartoitetaan siten, että arvot seuraavat normaalia jakautumista populaation keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Opintoviikot 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004422
  • 2025P011310 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. ? Ehdotukset voidaan lähettää osoitteeseen amckenz@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta kolmannen osapuolen verkkosivustolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa