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Niedrig dosiertes Naltrexon für Schmerzen bei Patienten mit HIV

6. April 2026 aktualisiert von: Anne Marie McKenzie-Brown, Emory University

Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), eine prospektive, pragmatische, offene klinische Studie

Die erhöhte Lebenserwartung von Patienten, die mit HIV/AIDS leben (PLWHA), hat den Bedarf an Therapien für chronische Erkrankungen, wie z. B. chronische Schmerzen, erhöht. Schmerzen in der HIV-Population sind oft therapieresistent und werden schließlich mit chronischen Opioiden behandelt, die mit Nebenwirkungen verbunden sind, einschließlich Hyperalgesie, Verstopfung und dem Risiko einer Überdosierung. Naltrexon ist ein Opioid-Antagonist, der zur Behandlung von Alkohol- und Opioidkonsumstörungen eingesetzt wird. Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN), Naltrexon in einer viel niedrigeren Dosis, gilt als Immunmodulator und wurde mit einer erhöhten CD4-Zahl bei Menschen mit HIV in Verbindung gebracht. Die Wiederverwendung dieses Medikaments ist relativ kostengünstig und hat das Potenzial, den Zugang zur Behandlung eines schmerzhaften Zustands zu erweitern, der bei PLWHA auftritt. Während es viele Fallberichte über die Wirksamkeit von LDN bei der Symptomreduktion gibt, gibt es nur eine kleine Anzahl klinischer Studien, die sich speziell mit Schmerzen und Symptomlinderung befassen.

Diese Studie wird Patienten einschließen, die nicht vollständig virologisch kontrolliert sind, und die im Rahmen der Routineversorgung gezogenen CD4-Zählungen überwachen. Wenn sich die CD4-Zahl unter LDN und mit reduzierten Symptomen verbessert, könnte dies eine signifikante Verbesserung der HIV-Therapie zur Symptomkontrolle sein. Es gab Studien, die eine Verringerung der Zytokine bei Fibromyalgie-Patienten zeigten, aber sie untersuchten nicht die Korrelation mit Zytokinen und Schmerzlinderung. Diese Studie beinhaltet die Umnutzung eines Medikaments, das für Substanzgebrauchsstörungen verwendet wird, in ein Medikament mit dem Potenzial, Schmerzen zu behandeln und Symptome für PLWHA zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als eine Million Menschen in den Vereinigten Staaten leben mit HIV. Im Jahr 2018 machten Schwarze/Afroamerikaner 42 % der neuen HIV-Diagnosen aus, während Hispanoamerikaner 27 % ausmachten. Schwarze/Afroamerikaner und Hispanics mit einer HIV-Diagnose erhalten weniger Pflege für die Behandlung und Aufrechterhaltung von HIV als ihre kaukasischen Kollegen und haben daher weniger wahrscheinlich eine angemessene Unterdrückung des Virus. Viele Menschen mit HIV/AIDS haben unbehandelte chronische Schmerzen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Neuropathische (Nerven-)Schmerzen, einschließlich einer schmerzhaften HIV-Neuropathie, sind notorisch schwer zu behandeln. Opioide (Narkotika) werden häufig zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten eingesetzt, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Wir wissen jetzt, dass Opioide für chronische Schmerzen eher für eine Vielzahl von Nebenwirkungen bekannt sind als für eine wirksame langfristige Schmerzlinderung. Zu den weniger bekannten Nebenwirkungen von chronischen Opioiden gehört die Unterdrückung oder Dämpfung des Immunsystems, was Opioide als chronische Schmerztherapie bei HIV-Patienten besonders unerwünscht macht. Andere Therapien für neuropathischen Schmerz haben unerwünschte Nebenwirkungen. Naltrexon ist von der FDA für Sucht zugelassen und wird nicht zur Behandlung einer medizinischen Krankheit verwendet. Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) ist eine Off-Label-Anwendung von Naltrexon mit einigen Hinweisen darauf, dass es bei chronischen Schmerzen wie Fibromyalgie und einigen Arten von neuropathischen (Nerven-)Schmerzen helfen kann. LDN ist eine viel niedrigere Dosis von Naltrexon. Es muss auf 1/10 der üblichen Dosis gemischt werden, um zur Behandlung von Schmerzen wiederverwendet zu werden. In dieser Studie nehmen 40 erwachsene HIV-Patienten 12 Wochen lang niedrig dosiertes Naltrexon zur Behandlung neuropathischer Schmerzen ein. Wir werden Schmerzwerte und Entzündungsmarker messen, während sie LDN einnehmen. Als LDN umfunktioniertes Naltrexon hat das Potenzial, die Lebensqualität von HIV-Patienten erheblich zu verbessern. Dies ist angesichts der oft mit HIV verbundenen Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung von besonderer Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anne M McKenzie-Brown, MD
  • Telefonnummer: 404-686-2410
  • E-Mail: amckenz@emory.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Midtown Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, männlich und weiblich
  • HIV-Infektion mit einer Viruslast von < 1000 Kopien/ml in den letzten sechs Monaten. (Das ist die Viruslast, unter der laut der Stellungnahme des Ausschusses des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) von 2018 kein signifikantes Risiko einer HIV-Übertragung von der Mutter auf den Fötus bei einer vaginalen Entbindung besteht. Dies wurde als angemessener Grenzwert für die Aufnahme in diese Studie angesehen.)
  • Diagnose von neuropathischen Schmerzen (Schmerzen, die mit einer Läsion oder Erkrankung verbunden sind, an der das somatosensorische Nervensystem beteiligt ist, z. schmerzhafte Neuropathie, radikulärer Schmerz, komplexes regionales Schmerzsyndrom, nervenbedingter Schmerz nach einer Wirbelsäulenoperation usw.)
  • Schmerz-Score > 4/10 im Durchschnitt bei NPRS mit Dauer > 3 Monate (chronischer Schmerz)
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Fließend Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Naltrexon
  • Aktuelle Einnahme von Opioiden, ausgenommen Tramadol bis 1 Woche vor Beginn der Studie

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht als hochwirksam verhüten. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehört die Kombination von zwei beliebigen der folgenden Methoden während des 12-wöchigen Studienzeitraums: Niedrig dosiertes Naltrexon zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), eine prospektive, pragmatische, offene klinische Studie

    1. Verwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder;
    2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS);
    3. Barrieremethoden der Empfängnisverhütung; Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Vaginalzäpfchen;
    4. Völlige Abstinenz;
    5. Männliche/weibliche Sterilisation.
  • Bipolare Störung, Schizophrenie, schlecht kontrollierte Angst oder Depression
  • Lebererkrankung im Endstadium, z. Zirrhose
  • Nierenerkrankung im Endstadium, z. die eine chronische Peritoneal- oder Hämodialyse erfordern
  • Akute Virushepatitis A, B, C
  • Aktive Störung durch Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Personen, die während der Studiendauer möglicherweise eine Opioidtherapie benötigen, z. bevorstehende Operation
  • Transportprobleme, die die Studienbesuche beeinträchtigen (NA für die Kontrollgruppe)
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Gefangene
  • Kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Personen, die Englisch nicht klar verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Sobald ein potenzieller Proband identifiziert wurde, kann er vor seiner Ernennung mit Informationen über die Studie kontaktiert werden, um ihm Zeit zu geben, die Studie in Erwägung zu ziehen. Ein qualifizierender Schmerzwert wird mit dem Probanden vor der Einholung der Zustimmung bestätigt. Dies kann bis zu 30 Tage vor dem Studienbeginn, dem Behandlungsbesuch, geschehen, aber die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden vor Beginn der Studienbehandlung erneut bestätigt. Patienten können auch während eines Klinikbesuchs angesprochen werden.

Lehnt ein Patient die Teilnahme am Behandlungsplan ab, wird er zur Teilnahme an einer Kontrollgruppe eingeladen. Sie werden eingeladen, den PROMIS-Fragebogen alle 4 Wochen und die NPRS-Schmerzbewertung jede Woche von der Baseline bis Woche 12 auszufüllen. Diese Teilnehmer erhalten wöchentliche Folgeanrufe, um den Abschluss dieser Bewertungen zu bestätigen, und erhalten keine persönlichen Besuche.
Experimental: Niedrige Dosisnaloxon (LDN)

Sobald ein potenzielles Subjekt festgestellt wurde, kann es mit Informationen über die Studie vor seiner Ernennung kontaktiert werden, um Zeit für die Prüfung der Studie zu erhalten. Ein qualifizierter Schmerzwert wird vor der Einlassung der Zustimmung mit dem Subjekt bestätigt. Dies kann bis zu 30 Tage vor dem Basis-Behandlungsbesuch geschehen, aber die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden vor der Initiierung der Studienbehandlung erneut bestätigt. Patienten können auch während eines Klinikbesuchs angesprochen werden.

Die Teilnehmer beginnen mit einer oral verabreichten 3 mg LDN für eine Woche, wobei ein geplanter Anstieg auf 4 mg/Tag beginnt, falls die zweite Woche toleriert wird. Sie erhalten eine vierwöchige Versorgung mit Studienmedikamenten. LDN wird als Tagesdosis gegeben.
Arzneimittel: Niedrige Dosis Naltrexon
Die Teilnehmer beginnen mit einer oral verabreichten 3 mg LDN für eine Woche, wobei ein geplanter Anstieg auf 4 mg/Tag beginnt, falls die zweite Woche toleriert wird. Sie erhalten eine 4-wöchige Versorgung mit Studienmedikamenten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwierigkeiten zu schlafen und lebendige Träume, die häufiger bei der nächtlichen Dosierung gesehen werden, sodass LDN als Tagesdosis verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im numerischen Schmerzscore
Zeitfenster: Studienwochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12

Das Studienteam stellt den Teilnehmern einen Link zum Online-PROMIS-Fragebogen zur Verfügung, der eine numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) zum Ausfüllen mit einem iPad oder Computer enthält, und stellt mündlich Fragen, um die für die Studie erforderlichen Basisinformationen zu ermitteln. Wenn sie keinen Computerzugang haben, erhalten sie eine gedruckte Kopie des PROMIS-Fragebogens und des NPRS, die sie für zukünftige Besuche ausfüllen müssen.

Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).

Änderungen der Schmerzwerte, gemessen am numerischen Schmerzwert (NPS) im Abschnitt „Schmerzintensität“ des PROMIS-29-Profils v2.0. Dies wird während des 12-wöchigen Studienzeitraums wöchentlich gemessen.
Studienwochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im durchschnittlichen Schmerzscore
Zeitfenster: Studienwochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12

Das Studienteam stellt den Teilnehmern einen Link zum Online-PROMIS-Fragebogen zur Verfügung, der eine numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) zum Ausfüllen mit einem iPad oder Computer enthält, und stellt mündlich Fragen, um die für die Studie erforderlichen Basisinformationen zu ermitteln. Wenn sie keinen Computerzugang haben, erhalten sie eine gedruckte Kopie des PROMIS-Fragebogens und des NPRS, die sie für zukünftige Besuche ausfüllen müssen.

Das Studienteam vergleicht die durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzwerte der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe.
Studienwochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Veränderungen der IL-1-Spiegel
Zeitfenster: Lernwoche 0 und Woche 12

Die Blutentnahme erfolgt entsprechend der institutionellen Praxis durch Aderlassdienste. Die Proben werden zur Verarbeitung und Analyse an das Emory Medical Laboratory der EUH oder das Emory University Hospital Midtown (EUHM) geschickt.

Die Serumzytokinwerte werden beim 12-wöchigen Besuch gemessen und mit den Ausgangswerten des Besuchs verglichen.
Lernwoche 0 und Woche 12
Veränderungen im IL-18-Spiegel
Zeitfenster: Lernwoche 0 und Woche 12

Die Blutentnahme erfolgt entsprechend der institutionellen Praxis durch Aderlassdienste. Die Proben werden zur Verarbeitung und Analyse an das Emory Medical Laboratory der EUH oder das Emory University Hospital Midtown (EUHM) geschickt.

Die Serumzytokinwerte werden beim 12-wöchigen Besuch gemessen und mit den Ausgangswerten des Besuchs verglichen.
Lernwoche 0 und Woche 12
Veränderungen im Met-Enkephalin-Spiegel
Zeitfenster: Lernwoche 0 und Woche 12
Zu Beginn und bei 12-wöchigen Besuchen wird Blut von Phlebotomiediensten gemäß den institutionellen Gepflogenheiten in 2 Röhrchen mit violettem Verschluss (EDTA, 10 ml) entnommen und gesammelt. Diese Proben werden an das Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) gesendet. Veränderungen der Met-Enkephalin-Spiegel beim 12-wöchigen Besuch im Vergleich zu den Ausgangswerten des Besuchs.
Lernwoche 0 und Woche 12
Veränderungen des Endorphinspiegels
Zeitfenster: Lernwoche 0 und Woche 12
Zu Beginn und bei 12-wöchigen Besuchen wird Blut von Phlebotomiediensten gemäß den institutionellen Gepflogenheiten in 2 Röhrchen mit violettem Verschluss (EDTA, 10 ml) entnommen und gesammelt. Diese Proben werden an das Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) gesendet. Veränderungen des Endorphinspiegels beim 12-wöchigen Besuch im Vergleich zu den Ausgangswerten des Besuchs.
Lernwoche 0 und Woche 12
Änderungen in der CD4-Zahl
Zeitfenster: Lernwoche 0 und Woche 12
Zu Beginn und bei 12-wöchigen Besuchen wird Blut von Phlebotomiediensten gemäß den institutionellen Gepflogenheiten in 2 Röhrchen mit violettem Verschluss (EDTA, 10 ml) entnommen und gesammelt. Diese Proben werden an das Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) gesendet. Veränderungen der CD4-Zählungswerte beim 12-wöchigen Besuch im Vergleich zu den Ausgangswerten des Besuchs.
Lernwoche 0 und Woche 12
Veränderungen im PROMIS -Schmerzwert
Zeitfenster: Studienwochen 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Das Studienteam wird den Teilnehmern den Promis -Fragebogen mithilfe eines iPad oder Computers oder eines Papierformulars ausfüllen und stellt verbal Fragen, um die für die Studie erforderlichen Basisinformationen festzulegen. Wenn sie keinen Computerzugriff haben, erhalten sie eine harte Kopie des Promis -Fragebogens für zukünftige Besuche.

Änderungen in der Gesamtpunktzahl des Profils V2.0 Promis-29-Fragebogens, der zu Studienbeginn 4, 8 und 12 Wochen gesammelt wurde, werden bewertet.

Die Antworten der Teilnehmer auf Promis-29 werden von 1-5 bewertet. Die Summe des Versprechens führt zum Rohwert, der zwischen 4 und 20 liegt. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, aber jede Achse bildet eine eigene Punktzahl. Promis Assessments verwenden eine IRT-basierte Punktzahl (Element Response Theory), die als "erwartet A posteriori" oder EAP-Bewertungen bezeichnet wird, die dann in eine endgültige T-Score-Metrik umgewandelt werden. Die Bewertungen werden so abgebildet, dass die Werte einer Normalverteilung mit einem mittleren T-Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 folgen.
Studienwochen 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004422
  • 2025P011310 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. ? Vorschläge können an amckenz@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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