Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka naltrexonu pro bolest u pacientů s HIV

6. dubna 2026 aktualizováno: Anne Marie McKenzie-Brown, Emory University

Nízká dávka naltrexonu (LDN) pro léčbu chronické neuropatické bolesti u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV), prospektivní, pragmatická, otevřená klinická studie

Prodloužená délka života pacientů žijících s HIV/AIDS (PLWHA) zvýšila potřebu terapií chronických stavů, jako je chronická bolest. Bolest v populaci HIV je často refrakterní a končí při léčbě chronickými opioidy, které jsou spojeny s nežádoucími účinky, včetně hyperalgezie, zácpy a rizika předávkování. Naltrexon je antagonista opioidů používaný při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu a opioidů. Nízká dávka naltrexonu (LDN), naltrexon v mnohem nižší dávce, se považuje za imunitní modulátor a je spojován se zvýšeným počtem CD4 u PLWHA. Přepracování tohoto léku je relativně levné a má potenciál rozšířit přístup k léčbě bolestivého stavu, který zažívá PLWHA. I když existuje mnoho kazuistik o účinnosti LDN při snižování symptomů, existuje jen malý počet klinických studií, které specificky zkoumají bolest a úlevu od symptomů.

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří nejsou zcela virologicky kontrolováni, a bude monitorovat počty CD4 odebrané v rámci rutinní péče. Pokud se počet CD4 zlepší s LDN a se snížením symptomů, mohlo by to být významné zlepšení léčby HIV pro kontrolu symptomů. Existují studie prokazující snížení cytokinů u pacientů s fibromyalgií, ale nezkoumaly korelaci s cytokiny a úlevou od bolesti. Tato studie zahrnuje přeměnu léku používaného pro poruchu užívání látek na lék s potenciálem léčit bolest a zlepšovat symptomy PLWHA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než jeden milion lidí ve Spojených státech žije s HIV. V roce 2018 tvořili černoši/Afroameričané 42 % nových diagnóz HIV, zatímco hispánci tvořili 27 %. Černoši/Afroameričané a Hispánci s diagnózou HIV dostávají méně péče o léčbu a udržování HIV než jejich kavkazští protějšky, a proto je méně pravděpodobné, že budou mít odpovídající potlačení viru. Mnoho lidí žijících s HIV/AIDS má neléčenou chronickou bolest, která negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Neuropatická (nervová) bolest, včetně bolestivé HIV neuropatie, je notoricky obtížné léčit. Opioidy (narkotika) se často používají k léčbě chronické bolesti u pacientů s nekonzistentními výsledky. Nyní víme, že opioidy na chronickou bolest jsou důsledněji známé pro množství vedlejších účinků než účinná dlouhodobá úleva od bolesti. Méně známé vedlejší účinky chronických opioidů zahrnují potlačení nebo tlumení imunitního systému, takže opioidy jsou zvláště nežádoucí jako chronická terapie bolesti u populace pacientů s HIV. Jiné terapie neuropatické bolesti mají nežádoucí vedlejší účinky. Naltrexon je schválen FDA pro závislost a nepoužívá se k léčbě onemocnění. Nízká dávka naltrexonu (LDN) je off-label použití naltrexonu s určitými důkazy, že může pomoci chronické bolesti, jako je fibromyalgie a některé typy neuropatické (nervové) bolesti. LDN je mnohem nižší dávka naltrexonu. Musí být smíchán na 1/10 obvyklé dávky, aby mohl být znovu použit k léčbě bolesti. V této studii bude 40 dospělých pacientů s HIV užívat nízké dávky naltrexonu po dobu 12 týdnů k léčbě neuropatické bolesti. Během užívání LDN ​​budeme měřit skóre bolesti a markery zánětu. Naltrexon přeměněný na LDN má potenciál výrazně zlepšit kvalitu života pacientů s HIV. To je zvláště důležité vzhledem k rozdílům ve zdravotnictví, které jsou často spojeny s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne M McKenzie-Brown, MD
  • Telefonní číslo: 404-686-2410
  • E-mail: amckenz@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne M McKenzie-Brown, MD
          • Telefonní číslo: 404-686-2410
          • E-mail: amckenz@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Midtown Hospital
        • Kontakt:
          • Kimberly A Workowski, MD
          • Telefonní číslo: 404-686-7893
          • E-mail: kworkow@emory.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65, muž a žena
  • Infekce HIV s virovou náloží < 1000 kopií/ml za posledních šest měsíců. (To je virová nálož, pod kterou se podle stanoviska výboru American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) z roku 2018 nepředpokládá významné riziko přenosu HIV z matky na plod při vaginálním porodu. To bylo považováno za rozumnou hranici pro zahrnutí do této studie.)
  • Diagnóza neuropatické bolesti (bolest, která je spojena s lézí nebo onemocněním zahrnujícím somatosenzorický nervový systém, např. bolestivá neuropatie, radikulární bolest, komplexní regionální bolestivý syndrom, nervová bolest po operaci páteře atd.)
  • Skóre bolesti > 4/10 v průměru na NPRS trvající > 3 měsíce (chronická bolest)
  • Schopnost informovaného souhlasu a ochotu splnit požadavky studie
  • Plynně mluvící anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na naltrexon
  • Současné užívání jakýchkoli opioidů, kromě tramadolu, až 1 týden před začátkem studie

  • Těhotné ženy, kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, o které je známo, že je vysoce účinná. Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují kombinaci jakýchkoli dvou z následujících během 12týdenního období studie: Nízká dávka naltrexonu pro léčbu chronické neuropatické bolesti u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV), prospektivní, pragmatická, otevřená klinická studie

    1. Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo;
    2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS);
    3. Bariérové ​​metody antikoncepce; kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem;
    4. Úplná abstinence;
    5. Mužská/ženská sterilizace.
  • Bipolární porucha, schizofrenie, špatně kontrolovaná úzkost nebo deprese
  • Konečné stadium onemocnění jater, např. cirhóza
  • Konečné stadium onemocnění ledvin, např. vyžadující chronickou peritoneální nebo hemodialýzu
  • Akutní virová hepatitida A, B, C
  • Porucha aktivního užívání drog nebo alkoholu
  • Lidé, kteří mohou během trvání studie vyžadovat léčbu opioidy, např. nadcházející operace
  • Problémy s dopravou, které narušují návratové studijní návštěvy (NA pro kontrolní skupinu)
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Vězni
  • Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Jakmile je potenciální subjekt identifikován, mohou být kontaktováni s informacemi o studii před jejich jmenováním, aby měli čas na zvážení studie. Před udělením souhlasu bude u subjektu potvrzeno kvalifikační skóre bolesti. K tomu může dojít až 30 dní před výchozí léčebnou návštěvou, ale kritéria pro zařazení/vyloučení budou znovu potvrzena před zahájením studijní léčby. Pacienti mohou být také osloveni během návštěvy kliniky.

Pokud pacient odmítne účast na léčebném plánu, bude pozván k účasti v kontrolní skupině. Budou vyzváni, aby vyplnili dotazník PROMIS každé 4 týdny a hodnocení bolesti NPRS každý týden od výchozího stavu do týdne 12. Tito účastníci budou každý týden dostávat následné telefonické hovory k potvrzení dokončení těchto hodnocení a nebudou mít žádné osobní návštěvy.
Experimentální: Nízká dávka naloxon (LDN)

Jakmile je potenciální předmět identifikován, může být kontaktován s informacemi o studii před jejich jmenováním, aby jim umožnil čas, aby zvážili studii. Kvalifikační skóre bolesti bude s předmětem potvrzeno před zahájením souhlasu. K tomu může dojít až 30 dní před základní linií, návštěva léčby, ale kritéria pro vylučování inkluze/vyloučení budou před zahájením studijní léčby znovu potvrzena. Během návštěvy klinické návštěvy mohou být také osloveny pacienti.

Účastníci začnou s 3 mg LDN orálně podávaný denně po dobu jednoho týdne, s plánovaným zvýšením na 4 mg/den začátkem druhého týdne, pokud bude tolerováno. Bude jim poskytnuto čtyřtýdenní nabídku studijních léků. LDN bude dána jako denní dávka.
Lék: Nízká dávka naltrexonu
Účastníci začnou s 3 mg LDN orálně podávaný denně po dobu jednoho týdne, s plánovaným zvýšením na 4 mg/den začátkem druhého týdne, pokud bude tolerováno. Bude jim poskytnuto čtyřtýdenní nabídku studijních léků. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou obtížné spaní a živé sny, které jsou častěji vidět s nočním dávkováním, takže LDN bude dána jako denní dávka.
Ostatní jména:
  • Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v číselném skóre bolesti
Časové okno: Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12

Studijní tým poskytne účastníkům odkaz na online dotazník PROMIS, který obsahuje numerickou stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kterou je třeba vyplnit pomocí iPadu nebo počítače, a bude ústně klást otázky, aby zjistil základní informace potřebné pro studii. Pokud nemají přístup k počítači, obdrží tištěnou kopii dotazníku PROMIS a NPRS, které mohou vyplnit pro budoucí návštěvy.

Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).

Změny ve skóre bolesti, měřené na numerickém skóre bolesti (NPS) v sekci Intenzita bolesti profilu PROMIS-29 v2.0. To bude měřeno týdně během 12týdenního období studie.
Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného skóre bolesti
Časové okno: Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12

Studijní tým poskytne účastníkům odkaz na online dotazník PROMIS, který obsahuje numerickou stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kterou je třeba vyplnit pomocí iPadu nebo počítače, a bude ústně klást otázky, aby zjistil základní informace potřebné pro studii. Pokud nemají přístup k počítači, obdrží tištěnou kopii dotazníku PROMIS a NPRS, které mohou vyplnit pro budoucí návštěvy.

Studijní tým porovná průměrné týdenní skóre bolesti studijní skupiny s kontrolní skupinou.
Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Změny hladin IL-1
Časové okno: Studijní týden 0 a týden 12

Krev bude odebírána flebotomickými službami podle ústavní praxe. Vzorky pro budou odeslány do Emory Medical Laboratory v EUH nebo Emory University Hospital Midtown (EUHM) ke zpracování a analýze.

Hodnoty sérových cytokinů budou měřeny při 12týdenní návštěvě a budou porovnány se základními hodnotami návštěvy.
Studijní týden 0 a týden 12
Změny hladin IL-18
Časové okno: Studijní týden 0 a týden 12

Krev bude odebírána flebotomickými službami podle ústavní praxe. Vzorky pro budou odeslány do Emory Medical Laboratory v EUH nebo Emory University Hospital Midtown (EUHM) ke zpracování a analýze.

Hodnoty sérových cytokinů budou měřeny při 12týdenní návštěvě a budou porovnány se základními hodnotami návštěvy.
Studijní týden 0 a týden 12
Změny hladin met-enkefalinu
Časové okno: Studijní týden 0 a týden 12
Krev bude odebírána a odebírána flebotomickými službami podle institucionálních postupů do 2 fialových horních zkumavek (EDTA, 10 ml) při základní linii a 12týdenních návštěvách. Tyto vzorky budou odeslány do laboratoře Emory Research Hemostase and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL).
Studijní týden 0 a týden 12
Změny hladiny endorfinů
Časové okno: Studijní týden 0 a týden 12
Krev bude odebírána a odebírána flebotomickými službami podle institucionálních postupů do 2 fialových horních zkumavek (EDTA, 10 ml) při základní linii a 12týdenních návštěvách. Tyto vzorky budou odeslány do laboratoře Emory Research Hemostase and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL).
Studijní týden 0 a týden 12
Změny v počtu CD4
Časové okno: Studijní týden 0 a týden 12
Krev bude odebírána a odebírána flebotomickými službami podle institucionálních postupů do 2 fialových horních zkumavek (EDTA, 10 ml) při základní linii a 12týdenních návštěvách. Tyto vzorky budou odeslány do laboratoře Emory Research Hemostase and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL).
Studijní týden 0 a týden 12
Změny ve skóre bolesti promis
Časové okno: Studujte týdny 0, týden 4, 8. týden a 12. týden

Studijní tým poskytne účastníkům dotazník Promis k dokončení pomocí iPadu nebo počítače nebo papírového formuláře a bude slovně klást otázky k vytvoření základních informací potřebných pro studii. Pokud nemají přístup k počítači, dostanou tištěnou kopii dotazníku Promis, který bude vyplněn pro budoucí návštěvy.

Budou hodnoceny změny v celkovém skóre dotazníku profilu Promis-29 profil v2.0 shromážděné na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.

Odpovědi účastníků na Promis-29 jsou hodnoceny od 1-5. Součet Promis má za následek surové skóre, které leží mezi 4 a 20. Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre. Hodnocení Promis používá skóre založené na teorii odezvy položky (IRT) nazývané „Očekávané skóre A posteriori“ nebo EAP, které se poté transformují na konečnou metriku T-skóre. Skóre jsou mapována tak, aby hodnoty sledovaly normální rozdělení s průměrným T-skóre populace 50 a standardní odchylkou 10.
Studujte týdny 0, týden 4, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004422
  • 2025P011310 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky, přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů schváleného návrhu. ? Návrhy lze zasílat na adresu amckenz@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici 5 let na webových stránkách třetí strany

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit