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Naltrexona en dosis bajas para el dolor en pacientes con VIH

6 de abril de 2026 actualizado por: Anne Marie McKenzie-Brown, Emory University

Naltrexona en dosis bajas (LDN) para el tratamiento del dolor neuropático crónico en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), un ensayo clínico prospectivo, pragmático y abierto

El aumento de la esperanza de vida de los pacientes que viven con el VIH/SIDA (PVVS) ha aumentado la necesidad de terapias para enfermedades crónicas, como el dolor crónico. El dolor en la población con VIH suele ser refractario y termina siendo tratado con opioides crónicos, que se asocian con efectos adversos, como hiperalgesia, estreñimiento y riesgo de sobredosis. La naltrexona es un antagonista opioide que se utiliza en el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol y opioides. Se cree que la naltrexona en dosis bajas (LDN), naltrexona en una dosis mucho más baja, es un modulador inmunitario y se ha asociado con un aumento del recuento de CD4 en las PVVS. La reutilización de este medicamento es relativamente económica y tiene el potencial de ampliar el acceso al tratamiento para una afección dolorosa experimentada por las PVVS. Si bien hay muchos informes de casos sobre la eficacia de la LDN en la reducción de los síntomas, solo hay una pequeña cantidad de ensayos clínicos que examinan específicamente el dolor y el alivio de los síntomas.

Este estudio incluirá pacientes que no estén completamente controlados virológicamente y monitoreará los recuentos de CD4 como parte de la atención de rutina. Si el recuento de CD4 mejora con LDN y con síntomas reducidos, esto podría ser una mejora significativa en la terapia del VIH para el control de los síntomas. Ha habido estudios que muestran la reducción de citocinas en pacientes con fibromialgia, pero no investigaron la correlación entre las citocinas y el alivio del dolor. Este estudio implica la reutilización de un fármaco utilizado para el trastorno por uso de sustancias a un medicamento con el potencial de tratar el dolor y mejorar los síntomas de las PVVS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de un millón de personas en los Estados Unidos viven con el VIH. En 2018, los negros/afroamericanos representaron el 42 % de los nuevos diagnósticos de VIH, mientras que los hispanos representaron el 27 %. Los negros/afroamericanos y los hispanos con un diagnóstico de VIH reciben menos atención para el tratamiento y mantenimiento del VIH que sus homólogos caucásicos y, por lo tanto, es menos probable que tengan una supresión adecuada del virus. Muchas personas que viven con el VIH/SIDA tienen dolor crónico no tratado que afecta negativamente su calidad de vida. El dolor neuropático (nervioso), incluida la neuropatía dolorosa por VIH, es notoriamente difícil de tratar. Los opioides (narcóticos) a menudo se usan para tratar el dolor crónico en pacientes, con resultados inconsistentes. Ahora sabemos que los opioides para el dolor crónico son más conocidos por una multitud de efectos secundarios que por el alivio efectivo del dolor a largo plazo. Los efectos secundarios menos conocidos de los opioides crónicos incluyen la supresión o el debilitamiento del sistema inmunológico, lo que hace que los opioides sean particularmente indeseables como terapia crónica para el dolor en la población de pacientes con VIH. Otras terapias para el dolor neuropático tienen efectos secundarios indeseables. La naltrexona está aprobada por la FDA para la adicción y no se usa para tratar una enfermedad médica. La naltrexona en dosis bajas (LDN, por sus siglas en inglés) es un uso no indicado en la etiqueta de naltrexona con alguna evidencia de que puede ayudar con el dolor crónico como la fibromialgia y algunos tipos de dolor neuropático (nervioso). LDN es una dosis mucho más baja de naltrexona. Tiene que ser compuesto a 1/10 de la dosis habitual para ser reutilizado para tratar el dolor. En este estudio, 40 pacientes adultos con VIH tomarán dosis bajas de naltrexona durante 12 semanas para tratar el dolor neuropático. Mediremos las puntuaciones de dolor y los marcadores de inflamación mientras toman LDN. La naltrexona reutilizada como LDN tiene el potencial de mejorar en gran medida la calidad de vida de los pacientes con VIH. Esto es particularmente significativo dadas las disparidades en la atención médica que a menudo se asocian con el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne M McKenzie-Brown, MD
  • Número de teléfono: 404-686-2410
  • Correo electrónico: amckenz@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Anne M McKenzie-Brown, MD
          • Número de teléfono: 404-686-2410
          • Correo electrónico: amckenz@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Midtown Hospital
        • Contacto:
          • Kimberly A Workowski, MD
          • Número de teléfono: 404-686-7893
          • Correo electrónico: kworkow@emory.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65, hombres y mujeres
  • Infección por VIH con carga viral < 1000 copias/ml durante los últimos seis meses. (Esa es la carga viral por debajo de la cual, según la Opinión del Comité del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) de 2018, no se cree que haya un riesgo significativo de transmisión del VIH de la madre al feto con parto vaginal. Se pensó que este era un límite razonable para su inclusión en este estudio).
  • Diagnóstico de dolor neuropático (dolor asociado con una lesión o enfermedad que afecta al sistema nervioso somatosensorial, p. neuropatía dolorosa, dolor radicular, síndrome de dolor regional complejo, dolor relacionado con los nervios después de una cirugía de columna, etc.)
  • Puntuación de dolor > 4/10 de media en la NPRS con una duración > 3 meses (dolor crónico)
  • Capaz de dar consentimiento informado y voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Inglés fluido

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la naltrexona
  • Uso actual de cualquier opioide, excluyendo tramadol hasta 1 semana antes del inicio del estudio

  • Mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos de eficacia conocida. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la combinación de cualquiera de los dos siguientes durante el período de estudio de 12 semanas: Dosis bajas de naltrexona para el tratamiento del dolor neuropático crónico en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), un ensayo clínico prospectivo, pragmático y abierto

    1. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o;
    2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS);
    3. métodos anticonceptivos de barrera; condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida;
    4. abstinencia total;
    5. Esterilización masculina/femenina.
  • Trastorno bipolar, esquizofrenia, ansiedad o depresión mal controlada
  • Enfermedad hepática en etapa terminal, p. cirrosis
  • Enfermedad renal en etapa terminal, p. que requiere peritoneal crónico o hemodiálisis
  • Hepatitis viral aguda A, B, C
  • Trastorno activo por consumo de drogas o alcohol
  • Personas que pueden necesitar terapia con opioides durante la duración del estudio, p. próxima cirugía
  • Problemas de transporte que interfieren con las visitas de estudio de regreso (NA para el grupo de control)
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Prisioneros
  • Individuos con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones disminuida
  • Individuos que no pueden entender claramente el inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control

Una vez que se ha identificado a un sujeto potencial, se le puede contactar con información sobre el estudio antes de su cita para darle tiempo a considerar el estudio. Se confirmará una puntuación de dolor de calificación con el sujeto antes de iniciar el consentimiento. Esto puede ocurrir hasta 30 días antes de la visita de tratamiento inicial, pero los criterios de inclusión/exclusión se volverán a confirmar antes de iniciar el tratamiento del estudio. Los pacientes también pueden ser abordados durante una visita a la clínica.

Si un paciente se niega a participar en el plan de tratamiento, se le invitará a participar en un grupo de control. Se les invitará a completar el cuestionario PROMIS cada 4 semanas y la evaluación del dolor NPRS cada semana desde el inicio hasta la semana 12. Estos participantes recibirán llamadas telefónicas de seguimiento para confirmar la finalización de estas evaluaciones semanalmente y no tendrán visitas en persona.
Experimental: Dosis bajas naloxona (LDN)

Una vez que se ha identificado un sujeto potencial, se puede contactar con información sobre el estudio antes de su nombramiento para que les dé tiempo para que consideren el estudio. Se confirmará un puntaje de dolor de calificación con el tema antes de iniciar el consentimiento. Esto puede ocurrir hasta 30 días antes de la línea de base, la visita al tratamiento, pero los criterios de inclusión/exclusión se volverán a confirmar antes de iniciar el tratamiento del estudio. Los pacientes también pueden ser abordados durante una visita a la clínica.

Los participantes comenzarán con 3 mg de LDN administrado por vía oral diariamente durante una semana, con un aumento planificado a 4 mg/día a partir de la semana dos, si se tolera. Se les proporcionará un suministro de medicación de estudio de cuatro semanas. LDN se administrará como una dosis diurna.
Droga: Dosis baja naltrexona
Los participantes comenzarán con 3 mg de LDN administrado por vía oral diariamente durante una semana, con un aumento planificado a 4 mg/día a partir de la semana dos, si se tolera. Se les proporcionará un suministro de medicación de estudio de 4 semanas. Los efectos secundarios más comunes son la dificultad para dormir y los sueños vívidos, que se ven con más frecuencia con la dosis nocturna, por lo que LDN se dará como una dosis diurna.
Otros nombres:
  • Cuestionarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 y 12

El equipo del estudio brindará a los participantes un enlace al cuestionario PROMIS en línea que incluye una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para completar usando un iPad o computadora y hará preguntas verbalmente para establecer la información de referencia requerida para el estudio. Si no tienen acceso a una computadora, se les entregará una copia impresa del cuestionario PROMIS y NPRS para que la completen en futuras visitas.

La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).

Cambios en las puntuaciones de dolor, medidos según la puntuación numérica de dolor (NPS) en la sección Intensidad del dolor del perfil PROMIS-29 v2.0. Esto se medirá semanalmente durante el período de estudio de 12 semanas.
Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 y 12

El equipo del estudio brindará a los participantes un enlace al cuestionario PROMIS en línea que incluye una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para completar usando un iPad o computadora y hará preguntas verbalmente para establecer la información de referencia requerida para el estudio. Si no tienen acceso a una computadora, se les entregará una copia impresa del cuestionario PROMIS y NPRS para que la completen en futuras visitas.

El equipo de estudio comparará las puntuaciones de dolor semanales promedio del grupo de estudio con el grupo de control.
Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 y 12
Cambios en los niveles de IL-1
Periodo de tiempo: Estudia semana 0 y semana 12

La sangre será extraída mediante servicios de flebotomía de acuerdo con la práctica institucional. Las muestras se enviarán al Laboratorio Médico Emory de EUH o al Emory University Hospital Midtown (EUHM) para su procesamiento y análisis.

Los valores de citoquinas séricas se medirán en la visita de 12 semanas y se compararán con los valores iniciales de la visita.
Estudia semana 0 y semana 12
Cambios en los niveles de IL-18
Periodo de tiempo: Estudia semana 0 y semana 12

La sangre será extraída mediante servicios de flebotomía según la práctica institucional. Las muestras se enviarán al Laboratorio Médico Emory en EUH o al Emory University Hospital Midtown (EUHM) para su procesamiento y análisis.

Los valores de citoquinas séricas se medirán en la visita de 12 semanas y se compararán con los valores iniciales de la visita.
Estudia semana 0 y semana 12
Cambios en los niveles de met-encefalina
Periodo de tiempo: Estudia semana 0 y semana 12
Los servicios de flebotomía extraerán y recolectarán sangre de acuerdo con las prácticas institucionales en 2 tubos con tapa morada (EDTA, 10 ml) en las visitas iniciales y de 12 semanas. Estas muestras se enviarán al Laboratorio Central de Coagulación y Hemostasia de Emory Research (ERHCCL). Cambios en los niveles de met-encefalina en la visita de 12 semanas en comparación con los niveles iniciales de la visita.
Estudia semana 0 y semana 12
Cambios en los niveles de endorfinas.
Periodo de tiempo: Estudia semana 0 y semana 12
Los servicios de flebotomía extraerán y recolectarán sangre de acuerdo con las prácticas institucionales en 2 tubos con tapa morada (EDTA, 10 ml) en las visitas iniciales y de 12 semanas. Estas muestras se enviarán al Laboratorio Central de Coagulación y Hemostasia de Emory Research (ERHCCL). Cambios en los niveles de endorfinas en la visita de 12 semanas en comparación con los niveles iniciales de la visita.
Estudia semana 0 y semana 12
Cambios en los recuentos de CD4
Periodo de tiempo: Estudia semana 0 y semana 12
Los servicios de flebotomía extraerán y recolectarán sangre de acuerdo con las prácticas institucionales en 2 tubos con tapa morada (EDTA, 10 ml) en las visitas iniciales y de 12 semanas. Estas muestras se enviarán al Laboratorio Central de Coagulación y Hemostasia de Emory Research (ERHCCL). Cambios en los niveles de recuentos de CD4 en la visita de 12 semanas en comparación con los niveles iniciales de la visita.
Estudia semana 0 y semana 12
Cambios en la puntuación de dolor de promis
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12

El equipo de estudio dará a los participantes el cuestionario de promis para completar el uso de un iPad o computadora, o un formulario en papel, y hará verbalmente preguntas para establecer la información de referencia requerida para el estudio. Si no tienen acceso a la computadora, se les dará una copia impresa del cuestionario de Promis para completar para futuras visitas.

Se evaluarán los cambios en la puntuación general del cuestionario PROMIS-29 Perfil v2.0 recolectado al inicio, 4, 8 y 12 semanas.

Las respuestas de los participantes a Promis-29 se obtienen de 1 a 5. La suma del promis da como resultado la puntuación sin procesar, que se encuentra entre 4 y 20. No hay una puntuación total, pero cada eje forma su propio puntaje. Las evaluaciones de PROMIS utilizan una puntuación basada en la teoría de respuesta de elemento (IRT) llamada "esperado un posteriori" o puntajes EAP, que luego se transforman en una métrica final de puntaje T. Los puntajes se mapean para que los valores sigan una distribución normal con una puntuación T media de la población de 50 y una desviación estándar de 10.
Semanas de estudio 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004422
  • 2025P011310 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras, apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. ? Las propuestas pueden enviarse a amckenz@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de un tercero

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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