HIV 환자의 통증에 대한 저용량 날트렉손
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자의 만성 신경병성 통증 치료를 위한 저용량 날트렉손(LDN), 전향적, 실용적, 공개 라벨 임상 시험
HIV/AIDS(PLWHA)를 안고 사는 환자의 기대 수명이 늘어나면서 만성 통증과 같은 만성 질환에 대한 치료법의 필요성이 높아졌습니다. HIV 인구의 통증은 종종 불응성이며 결국 만성 오피오이드로 치료받게 되며 이는 통각과민, 변비 및 과다 복용 위험을 포함한 부작용과 관련됩니다. 날트렉손은 알코올 및 오피오이드 사용 장애의 치료에 사용되는 오피오이드 길항제입니다. 저용량 날트렉손(LDN), 훨씬 더 낮은 용량의 날트렉손은 면역 조절제로 생각되며 PLWHA에서 증가된 CD4 수와 관련이 있습니다. 이 약물의 용도 변경은 상대적으로 저렴하며 PLWHA에서 경험하는 고통스러운 상태에 대한 치료에 대한 접근을 확대할 수 있는 잠재력이 있습니다. 증상 감소에서 LDN의 효능에 대한 많은 사례 보고가 있지만 통증 및 증상 완화를 구체적으로 조사한 임상 시험은 소수에 불과합니다.
이 연구에는 바이러스학적으로 완전히 통제되지 않은 환자가 포함되며 일상적인 치료의 일환으로 추출된 CD4 수치를 모니터링합니다. CD4 수치가 LDN으로 개선되고 증상이 감소하면 증상 조절을 위한 HIV 요법의 상당한 개선이 될 수 있습니다. 섬유근육통 환자에서 사이토카인 감소를 보여주는 연구가 있었지만 사이토카인과 통증 완화와의 상관관계는 조사되지 않았습니다. 이 연구는 물질 사용 장애에 사용되는 약물을 PLWHA의 통증을 치료하고 증상을 개선할 수 있는 약물로 용도 변경하는 것을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne M McKenzie-Brown, MD
- 전화번호: 404-686-2410
- 이메일: amckenz@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
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연락하다:
- Brian Bobzien, MD
- 전화번호: 404-616-5078
- 이메일: brian.patrick.bobzien@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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연락하다:
- Anne M McKenzie-Brown, MD
- 전화번호: 404-686-2410
- 이메일: amckenz@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory Midtown Hospital
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연락하다:
- Kimberly A Workowski, MD
- 전화번호: 404-686-7893
- 이메일: kworkow@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남녀
- 지난 6개월 동안 바이러스 부하가 < 1000 copies/ml인 HIV 감염. (2018년 ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists) 위원회 의견에 따르면 질식 분만을 통해 산모에서 태아로 HIV가 전염될 위험이 크지 않은 것으로 생각되는 바이러스 부하입니다. 이것은 이 연구에 포함시키기에 합당한 차단이라고 생각되었습니다.)
- 신경병성 통증의 진단 통증성 신경병증, 신경근통, 복합부위통증증후군, 척추수술 후 신경통증 등)
- 통증 점수 > 3개월 이상 지속되는 NPRS에서 평균 4/10(만성 통증)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 의지가 있음
- 유창한 영어 말하기
제외 기준:
- 날트렉손에 대한 알레르기
- 연구 시작 1주일 전까지 트라마돌을 제외한 모든 오피오이드의 현재 사용
매우 효과적인 것으로 알려진 피임법을 사용하지 않는 임산부, 수유부 및 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법에는 12주 연구 기간 동안 다음 중 임의의 두 가지 조합이 포함됩니다.
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
- 배리어 피임 방법; 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
- 완전한 금욕;
- 남성/여성 살균.
- 양극성 장애, 정신분열증, 잘 조절되지 않는 불안 또는 우울증
- 말기 간 질환, 예. 경화증
- 말기 신장 질환, 예. 만성 복막 또는 혈액 투석이 필요한 경우
- 급성 바이러스성 간염 A, B, C
- 활성 약물 또는 알코올 사용 장애
- 연구 기간 동안 오피오이드 요법이 필요할 수 있는 사람, 예를 들어 다가오는 수술
- 연구 재방문을 방해하는 교통 문제(통제 그룹의 경우 NA)
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 죄수
- 인지 장애 또는 의사 결정 능력이 손상된 개인
- 영어를 명확하게 이해하지 못하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
잠재적인 피험자가 확인되면 연구를 고려할 시간을 허용하기 위해 약속 전에 연구에 대한 정보로 연락할 수 있습니다. 적격 통증 점수는 동의를 시작하기 전에 피험자와 확인됩니다. 이는 기준선인 치료 방문 전 최대 30일까지 발생할 수 있지만 포함/제외 기준은 연구 치료를 시작하기 전에 재확인됩니다. 병원 방문 중에 환자에게 접근할 수도 있습니다. 환자가 치료 계획 참여를 거부하면 대조군에 참여하도록 초대됩니다. 이들은 4주마다 PROMIS 설문지를 작성하고 베이스라인부터 12주차까지 매주 NPRS 통증 평가를 작성하도록 초대됩니다. 이 참가자들은 매주 이러한 평가 완료를 확인하기 위해 후속 전화를 받게 되며 직접 방문하지 않습니다. |
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실험적: 저용량 날록손(LDN)
잠재적인 피험자가 확인되면 연구를 고려할 시간을 허용하기 위해 약속 전에 연구에 대한 정보로 연락할 수 있습니다. 적격 통증 점수는 동의를 시작하기 전에 피험자와 확인됩니다. 이는 기준선인 치료 방문 전 최대 30일까지 발생할 수 있지만 포함/제외 기준은 연구 치료를 시작하기 전에 재확인됩니다. 병원 방문 중에 환자에게 접근할 수도 있습니다. 피험자는 1주 동안 매일 3mg LDN을 경구 투여하기 시작하고 내약성이 있는 경우 2주차부터 4mg/일로 계획적으로 증가할 것입니다. 그들은 연구 약물의 4주 공급을 제공받을 것입니다. LDN은 주간 용량으로 제공됩니다. |
피험자는 1주 동안 매일 3mg LDN을 경구 투여하기 시작하고 내약성이 있는 경우 2주차부터 4mg/일로 계획적으로 증가할 것입니다.
그들은 연구 약물의 4주 공급을 제공받을 것입니다.
가장 흔한 부작용은 수면 장애와 생생한 꿈이며 야간 투약 시 더 자주 나타나므로 LDN은 주간 투약으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 점수의 변화
기간: 연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12
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연구팀은 참가자들에게 iPad 또는 컴퓨터를 사용하여 완료할 수 있는 NPRS(수치적 통증 등급 척도)가 포함된 온라인 PROMIS 설문지 링크를 제공하고 연구에 필요한 기본 정보를 설정하기 위해 구두로 질문할 것입니다. 컴퓨터에 접근할 수 없는 경우, 향후 방문을 위해 작성할 PROMIS 설문지 및 NPRS 인쇄본이 제공됩니다. 수치 통증 평가 척도(NPRS)는 개인이 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 구성된다. PROMIS-29 프로파일 v2.0의 통증 강도 섹션에 있는 통증 수치(NPS)로 측정된 통증 점수의 변화. 이는 12주 연구 기간 동안 매주 측정됩니다. |
연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 점수 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차 연구
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연구 팀은 참가자들에게 온라인 PROMIS 설문지 링크를 제공하여 iPad 또는 컴퓨터를 사용하여 완료할 수 있도록 하고 연구에 필요한 기본 정보를 설정하기 위해 구두로 질문할 것입니다. 컴퓨터에 접근할 수 없는 경우, 향후 방문을 위해 작성할 PROMIS 설문지 인쇄본을 받게 됩니다. 기준 시점, 4주, 8주, 12주에 수집된 PROMIS-29 프로필 v2.0 설문지의 전체 점수에 대한 변화가 평가됩니다. PROMIS-29에 대한 환자의 답변은 1~5점으로 점수가 매겨집니다. PROMIS의 합은 4에서 20 사이의 원 점수로 나타납니다. 총점은 없지만 각 축이 자체 점수를 형성합니다. PROMIS 평가는 "Expected A Posteriori" 또는 EAP 점수라고 하는 항목 반응 이론(IRT) 기반 점수를 사용하며, 이는 최종 T-점수 지표로 변환됩니다. 값은 모집단 평균 T-점수가 50이고 표준 편차가 10인 정규 분포를 따르도록 점수가 매핑됩니다. |
0주차, 4주차, 8주차, 12주차 연구
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평균 통증 점수의 변화
기간: 연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12
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연구팀은 참가자들에게 iPad 또는 컴퓨터를 사용하여 완료할 수 있는 NPRS(수치적 통증 등급 척도)가 포함된 온라인 PROMIS 설문지 링크를 제공하고 연구에 필요한 기본 정보를 설정하기 위해 구두로 질문할 것입니다. 컴퓨터에 접근할 수 없는 경우, 향후 방문을 위해 작성할 PROMIS 설문지 및 NPRS 인쇄본이 제공됩니다. 연구팀은 연구그룹과 대조군의 주간 평균 통증 점수를 비교할 예정이다. |
연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12
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IL-1 수준의 변화
기간: 0주차와 12주차 공부
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기관 관행에 따라 정맥 절개 서비스를 통해 혈액을 채취합니다. 샘플은 처리 및 분석을 위해 EUH의 Emory Medical Laboratory 또는 Emory University Hospital Midtown(EUHM)으로 보내집니다. 혈청 사이토카인 값은 12주 방문에서 측정되며 기준선 방문 값과 비교됩니다. |
0주차와 12주차 공부
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IL-18 수준의 변화
기간: 0주차와 12주차 공부
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기관 관행에 따라 정맥 절개 서비스를 통해 혈액을 채취합니다. 샘플은 처리 및 분석을 위해 EUH의 Emory Medical Laboratory 또는 Emory University Hospital Midtown(EUHM)으로 보내집니다. 혈청 사이토카인 값은 12주 방문에서 측정되며 기준선 방문 값과 비교됩니다. |
0주차와 12주차 공부
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메트엔케팔린 수치의 변화
기간: 0주차와 12주차 공부
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혈액은 기관 관행에 따라 기준선 및 12주 방문 시 2개의 보라색 상단 튜브(EDTA, 10ml)에 정맥 절개 서비스를 통해 채취 및 수집됩니다.
이 샘플은 기본 방문 수준과 비교하여 12주 방문 시 Met-엔케팔린 수준의 변화에 대해 에모리 연구 지혈 및 응고 핵심 실험실(ERHCCL)로 보내질 것입니다.
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0주차와 12주차 공부
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엔돌핀 수치의 변화
기간: 0주차와 12주차 공부
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혈액은 기관 관행에 따라 기준선 및 12주 방문 시 2개의 보라색 상단 튜브(EDTA, 10ml)에 정맥 절개 서비스를 통해 채취 및 수집됩니다.
이 샘플은 에모리 연구 지혈 및 응고 핵심 실험실(ERHCCL)로 보내집니다. 기본 방문 수준과 비교한 12주 방문 시 엔돌핀 수준의 변화.
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0주차와 12주차 공부
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CD4 수의 변화
기간: 0주차와 12주차 공부
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혈액은 기관 관행에 따라 기준선 및 12주 방문 시 2개의 보라색 상단 튜브(EDTA, 10ml)에 정맥 절개 서비스를 통해 채취 및 수집됩니다.
이 샘플은 에모리 연구 지혈 및 응고 핵심 실험실(ERHCCL)로 보내질 것입니다. 기본 방문 수준과 비교하여 12주 방문 시 CD4 수치의 변화.
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0주차와 12주차 공부
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
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저용량 날트렉손에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된