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Naltrexone a basso dosaggio per il dolore nei pazienti con HIV

6 aprile 2026 aggiornato da: Anne Marie McKenzie-Brown, Emory University

Naltrexone a basso dosaggio (LDN) per il trattamento del dolore neuropatico cronico in pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), uno studio clinico prospettico, pragmatico, in aperto

L'aumento dell'aspettativa di vita dei pazienti affetti da HIV/AIDS (PLWHA) ha aumentato la necessità di terapie per condizioni croniche, come il dolore cronico. Il dolore nella popolazione HIV è spesso refrattario e finisce per essere trattato con oppioidi cronici, che sono associati a effetti avversi, tra cui iperalgesia, costipazione e rischio di overdose. Il naltrexone è un antagonista degli oppioidi utilizzato nel trattamento dei disturbi da uso di alcol e oppioidi. Si ritiene che il naltrexone a basso dosaggio (LDN), naltrexone a una dose molto più bassa, sia un modulatore immunitario ed è stato associato a un aumento della conta dei CD4 nel PLWHA. Il riutilizzo di questo farmaco è relativamente poco costoso e ha il potenziale per espandere l'accesso al trattamento per una condizione dolorosa sperimentata in PLWHA. Sebbene ci siano molti casi clinici sull'efficacia dell'LDN nella riduzione dei sintomi, esiste solo un piccolo numero di studi clinici che esaminano specificamente il dolore e il sollievo dai sintomi.

Questo studio includerà pazienti che non sono completamente controllati dal punto di vista virologico e monitorerà i conteggi dei CD4 prelevati come parte delle cure di routine. Se la conta dei CD4 migliora con LDN e con sintomi ridotti, questo potrebbe essere un miglioramento significativo nella terapia dell'HIV per il controllo dei sintomi. Ci sono stati studi che mostrano la riduzione delle citochine nei pazienti con fibromialgia, ma non hanno studiato la correlazione con le citochine e il sollievo dal dolore. Questo studio prevede il riutilizzo di un farmaco utilizzato per il disturbo da uso di sostanze in un farmaco con il potenziale per trattare il dolore e migliorare i sintomi per PLWHA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di un milione di persone negli Stati Uniti vivono con l'HIV. Nel 2018, i neri/afroamericani costituivano il 42% delle nuove diagnosi di HIV, mentre gli ispanici rappresentavano il 27%. I neri / afroamericani e gli ispanici con una diagnosi di HIV ricevono meno cure per il trattamento e il mantenimento dell'HIV rispetto alle loro controparti caucasiche e hanno quindi meno probabilità di avere un'adeguata soppressione del virus. Molte persone che vivono con l'HIV/AIDS soffrono di dolore cronico non trattato che influisce negativamente sulla loro qualità di vita. Il dolore neuropatico (nervoso), compresa la neuropatia dolorosa da HIV, è notoriamente difficile da trattare. Gli oppioidi (narcotici) sono spesso usati per trattare il dolore cronico nei pazienti, con risultati incoerenti. Ora sappiamo che gli oppioidi per il dolore cronico sono più costantemente noti per una moltitudine di effetti collaterali, piuttosto che per un efficace sollievo dal dolore a lungo termine. Gli effetti collaterali meno noti degli oppioidi cronici includono la soppressione o lo smorzamento del sistema immunitario, rendendo gli oppioidi particolarmente indesiderabili come terapia cronica per il dolore nella popolazione di pazienti affetti da HIV. Altre terapie per il dolore neuropatico hanno effetti collaterali indesiderati. Il naltrexone è approvato dalla FDA per la dipendenza e non è usato per trattare una malattia medica. Il naltrexone a basso dosaggio (LDN) è un uso off-label del naltrexone con alcune prove che può aiutare il dolore cronico come la fibromialgia e alcuni tipi di dolore neuropatico (nervoso). LDN è una dose molto più bassa di naltrexone. Deve essere composto a 1/10 della dose abituale per essere riutilizzato per trattare il dolore. In questo studio, 40 pazienti adulti con HIV assumeranno naltrexone a basso dosaggio per 12 settimane per trattare il dolore neuropatico. Misureremo i punteggi del dolore e i marcatori di infiammazione mentre stanno assumendo LDN. Naltrexone riproposto come LDN ha il potenziale per migliorare notevolmente la qualità della vita dei pazienti affetti da HIV. Ciò è particolarmente significativo date le disparità sanitarie spesso associate all'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne M McKenzie-Brown, MD
  • Numero di telefono: 404-686-2410
  • Email: amckenz@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Anne M McKenzie-Brown, MD
          • Numero di telefono: 404-686-2410
          • Email: amckenz@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Midtown Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65, maschio e femmina
  • Infezione da HIV con carica virale < 1000 copie/ml negli ultimi sei mesi. (Questa è la carica virale al di sotto della quale, secondo l'opinione del comitato dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) del 2018, non si ritiene che vi sia un rischio significativo di trasmissione dell'HIV dalla madre al feto con il parto vaginale. Questo è stato pensato per essere un limite ragionevole per l'inclusione in questo studio.)
  • Diagnosi di dolore neuropatico (dolore associato a una lesione o malattia che coinvolge il sistema nervoso somatosensoriale, ad es. neuropatia dolorosa, dolore radicolare, sindrome da dolore regionale complesso, dolore correlato ai nervi dopo chirurgia della colonna vertebrale, ecc.)
  • Punteggio del dolore > 4/10 in media sulla NPRS che dura > 3 mesi (dolore cronico)
  • Capace di consenso informato e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio
  • Inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • Allergia al naltrexone
  • Uso corrente di qualsiasi oppioide, escluso il tramadolo fino a 1 settimana prima dell'inizio dello studio

  • Donne incinte, madri che allattano e donne in età fertile che non usano contraccettivi noti per essere altamente efficaci. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono la combinazione di due qualsiasi dei seguenti durante il periodo di studio di 12 settimane: Naltrexone a basso dosaggio per il trattamento del dolore neuropatico cronico in pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), uno studio clinico prospettico, pragmatico, in aperto

    1. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o;
    2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS);
    3. Metodi contraccettivi di barriera; preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida;
    4. Astinenza totale;
    5. Sterilizzazione maschio/femmina.
  • Disturbo bipolare, schizofrenia, ansia o depressione scarsamente controllate
  • Malattia epatica allo stadio terminale, ad es. cirrosi
  • Malattia renale allo stadio terminale, ad es. che richiedono peritoneale cronico o emodialisi
  • Epatite virale acuta A, B, C
  • Disturbo attivo da uso di droghe o alcol
  • Persone che potrebbero richiedere una terapia con oppioidi durante la durata dello studio, ad es. imminente intervento chirurgico
  • Problemi di trasporto che interferiscono con le visite di studio di ritorno (NA per il gruppo di controllo)
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Prigionieri
  • Compromissione cognitiva o individui con ridotta capacità decisionale
  • Individui che non sono in grado di comprendere chiaramente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Una volta che un potenziale soggetto è stato identificato, può essere contattato con informazioni sullo studio prima dell'appuntamento per concedere loro il tempo di prendere in considerazione lo studio. Un punteggio del dolore qualificante sarà confermato con il soggetto prima di iniziare il consenso. Ciò può verificarsi fino a 30 giorni prima del basale, visita di trattamento, ma i criteri di inclusione/esclusione saranno riconfermati prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti possono anche essere contattati durante una visita clinica.

Se un paziente rifiuta la partecipazione al piano di trattamento, sarà invitato a partecipare a un gruppo di controllo. Saranno invitati a completare il questionario PROMIS ogni 4 settimane e la valutazione del dolore NPRS ogni settimana dal basale fino alla settimana 12. Questi partecipanti riceveranno telefonate di follow-up per confermare il completamento di queste valutazioni settimanalmente e non avranno visite di persona.
Sperimentale: Naloxone a bassa dose (LDN)

Una volta identificato un potenziale soggetto, può essere contattato con informazioni sullo studio prima della loro nomina al fine di consentire loro di considerare lo studio. Un punteggio di dolore qualificante sarà confermato con l'argomento prima di iniziare il consenso. Ciò può verificarsi fino a 30 giorni prima della linea di base, della visita al trattamento, ma i criteri di inclusione/esclusione saranno riconfermati prima di iniziare il trattamento dello studio. I pazienti possono anche essere avvicinati durante una visita clinica.

I partecipanti inizieranno con 3 mg di LDN somministrato per via orale ogni giorno per una settimana, con un aumento previsto a 4 mg/giorno a partire dalla seconda settimana, se tollerato. Gli verranno forniti un approvvigionamento di quattro settimane di farmaci da studio. LDN verrà somministrato come dose diurna.
Droga: Naltrexone a bassa dose
I partecipanti inizieranno con 3 mg di LDN somministrato per via orale ogni giorno per una settimana, con un aumento previsto a 4 mg/giorno a partire dalla seconda settimana, se tollerato. Gli verranno forniti un approvvigionamento di 4 settimane di farmaci da studio. Gli effetti collaterali più comuni sono difficoltà a dormire e sogni vividi, che sono visti più frequentemente con il dosaggio notturno, quindi LDN verrà somministrato come dose diurna.
Altri nomi:
  • Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 e 12

Il team di studio fornirà ai partecipanti un collegamento al questionario PROMIS online che include una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da completare utilizzando un iPad o un computer e porrà domande verbali per stabilire le informazioni di base richieste per lo studio. Se non hanno accesso al computer, verrà loro consegnata una copia cartacea del questionario PROMIS e NPRS da completare per le visite future.

La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).

Cambiamenti nei punteggi del dolore, misurati sul punteggio numerico del dolore (NPS) nella sezione Intensità del dolore del Profilo PROMIS-29 v2.0. Questo sarà misurato settimanalmente durante il periodo di studio di 12 settimane.
Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 e 12

Il team di studio fornirà ai partecipanti un collegamento al questionario PROMIS online che include una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da completare utilizzando un iPad o un computer e porrà domande verbali per stabilire le informazioni di base richieste per lo studio. Se non hanno accesso al computer, verrà loro consegnata una copia cartacea del questionario PROMIS e NPRS da completare per le visite future.

Il gruppo di studio confronterà i punteggi medi settimanali del dolore del gruppo di studio con il gruppo di controllo.
Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 e 12
Cambiamenti nei livelli di IL-1
Lasso di tempo: Settimana di studio 0 e settimana 12

Il prelievo del sangue verrà effettuato dai servizi di prelievi secondo la prassi istituzionale. I campioni verranno inviati all'Emory Medical Laboratory presso l'EUH o all'Emory University Hospital Midtown (EUHM) per l'elaborazione e l'analisi.

I valori delle citochine sieriche verranno misurati alla visita della 12a settimana e verranno confrontati con i valori della visita basale.
Settimana di studio 0 e settimana 12
Cambiamenti nei livelli di IL-18
Lasso di tempo: Settimana di studio 0 e settimana 12

Il prelievo del sangue verrà effettuato dai servizi di prelievi secondo la prassi istituzionale. I campioni verranno inviati all'Emory Medical Laboratory presso l'EUH o all'Emory University Hospital Midtown (EUHM) per l'elaborazione e l'analisi.

I valori delle citochine sieriche verranno misurati alla visita della 12a settimana e verranno confrontati con i valori della visita basale.
Settimana di studio 0 e settimana 12
Cambiamenti nei livelli di met-encefalina
Lasso di tempo: Settimana di studio 0 e settimana 12
Il sangue verrà prelevato e raccolto dai servizi di prelievi secondo le pratiche istituzionali in 2 provette viola (EDTA, 10 ml) al basale e alle visite di 12 settimane. Questi campioni verranno inviati all'Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) Variazioni dei livelli di met-encefalina alla visita di 12 settimane rispetto ai livelli della visita basale.
Settimana di studio 0 e settimana 12
Cambiamenti nei livelli di endorfine
Lasso di tempo: Settimana di studio 0 e settimana 12
Il sangue verrà prelevato e raccolto dai servizi di prelievi secondo le pratiche istituzionali in 2 provette viola (EDTA, 10 ml) al basale e alle visite di 12 settimane. Questi campioni verranno inviati all'Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) Cambiamenti nei livelli di endorfine alla visita di 12 settimane rispetto ai livelli della visita basale.
Settimana di studio 0 e settimana 12
Cambiamenti nella conta dei CD4
Lasso di tempo: Settimana di studio 0 e settimana 12
Il sangue verrà prelevato e raccolto dai servizi di prelievi secondo le pratiche istituzionali in 2 provette viola (EDTA, 10 ml) al basale e alle visite di 12 settimane. Questi campioni verranno inviati all'Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL). Variazioni dei livelli di conta dei CD4 alla visita di 12 settimane rispetto ai livelli della visita basale.
Settimana di studio 0 e settimana 12
Cambiamenti nel punteggio del dolore Promis
Lasso di tempo: Studia Weeks 0, Week 4, Week 8 e Week 12

Il team di studio fornirà ai partecipanti il ​​questionario Promis da completare utilizzando un iPad o un computer o un modulo cartaceo e porterà verbalmente domande per stabilire le informazioni di base richieste per lo studio. Se non hanno accesso al computer, verrà data una copia cartacea del questionario Promis da completare per le visite future.

Verranno valutate le variazioni del punteggio complessivo del profilo Promis-29 V2.0 raccolto al basale, 4, 8 e 12 settimane.

Le risposte dei partecipanti a Promis-29 sono valutate da 1-5. La somma del Promis provoca il punteggio grezzo, che si trova tra 4 e 20. Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio. Le valutazioni delle promozioni utilizzano un punteggio basato sulla teoria della risposta dell'oggetto (IRT) chiamato punteggi "previsti a posteriori" o EAP, che vengono quindi trasformati in una metrica T-Score finale. I punteggi sono mappati in modo che i valori seguano una distribuzione normale con un punteggio T medio di popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Studia Weeks 0, Week 4, Week 8 e Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004422
  • 2025P011310 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure, appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. ? Le proposte possono essere indirizzate a amckenz@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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