Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Baixa dose de naltrexona para dor em pacientes com HIV

6 de abril de 2026 atualizado por: Anne Marie McKenzie-Brown, Emory University

Naltrexona de baixa dose (LDN) para o tratamento da dor neuropática crônica em pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV), um ensaio clínico prospectivo, pragmático e aberto

O aumento da expectativa de vida dos Pacientes Vivendo com HIV/AIDS (PVHA) aumentou a necessidade de terapias para condições crônicas, como a dor crônica. A dor na população com HIV costuma ser refratária e acaba sendo tratada com opioides crônicos, que estão associados a efeitos adversos, incluindo hiperalgesia, constipação e risco de overdose. A naltrexona é um antagonista opioide usado no tratamento de transtornos relacionados ao uso de álcool e opioides. Acredita-se que a Naltrexona de Baixa Dose (LDN), naltrexona em uma dose muito menor, seja um modulador imunológico e tenha sido associada a uma contagem aumentada de CD4 em PVHA. O reaproveitamento dessa medicação é relativamente barato e tem o potencial de expandir o acesso ao tratamento para uma condição dolorosa vivenciada por PVHA. Embora existam muitos relatos de casos sobre a eficácia do LDN na redução dos sintomas, há apenas um pequeno número de ensaios clínicos que examinam especificamente a dor e o alívio dos sintomas.

Este estudo incluirá pacientes que não estão completamente controlados virologicamente e monitorará as contagens de CD4 coletadas como parte dos cuidados de rotina. Se a contagem de CD4 melhorar com LDN e com sintomas reduzidos, isso pode ser uma melhora significativa na terapia do HIV para controle dos sintomas. Existem estudos mostrando redução de citocinas em pacientes com fibromialgia, mas eles não investigaram a correlação com citocinas e alívio da dor. Este estudo envolve o reaproveitamento de um medicamento usado para transtorno por uso de substâncias em um medicamento com potencial para tratar a dor e melhorar os sintomas de PVHA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de um milhão de pessoas nos Estados Unidos vivem com HIV. Em 2018, os negros/afro-americanos representaram 42% dos novos diagnósticos de HIV, enquanto os hispânicos representaram 27%. Negros/afro-americanos e hispânicos com diagnóstico de HIV recebem menos cuidados para tratamento e manutenção do HIV do que seus colegas caucasianos e, portanto, têm menos probabilidade de ter supressão adequada do vírus. Muitas pessoas que vivem com HIV/AIDS têm dores crônicas não tratadas que afetam negativamente sua qualidade de vida. A dor neuropática (nervosa), incluindo a dolorosa neuropatia do HIV, é notoriamente difícil de tratar. Os opioides (narcóticos) são frequentemente usados ​​para tratar a dor crônica em pacientes, com resultados inconsistentes. Agora sabemos que os opioides para dor crônica são mais consistentemente conhecidos por uma infinidade de efeitos colaterais do que pelo alívio eficaz da dor a longo prazo. Os efeitos colaterais menos conhecidos dos opioides crônicos incluem a supressão ou amortecimento do sistema imunológico, tornando os opioides particularmente indesejáveis ​​como terapia crônica para dor na população de pacientes com HIV. Outras terapias para dor neuropática têm efeitos colaterais indesejáveis. A naltrexona é aprovada pela FDA para dependência e não é usada para tratar uma doença médica. A naltrexona de baixa dose (LDN) é um uso off-label de naltrexona com algumas evidências de que pode ajudar a dor crônica, como fibromialgia e alguns tipos de dor neuropática (nervosa). LDN é uma dose muito menor de naltrexona. Tem que ser agravado para 1/10 da dose usual, a fim de ser reaproveitado para tratar a dor. Neste estudo, 40 pacientes adultos com HIV tomarão naltrexona em baixa dose por 12 semanas para tratar a dor neuropática. Mediremos os escores de dor e os marcadores de inflamação enquanto estiverem tomando LDN. A naltrexona reaproveitada como LDN tem o potencial de melhorar muito a qualidade de vida dos pacientes com HIV. Isso é particularmente significativo, dadas as disparidades de assistência médica frequentemente associadas ao HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anne M McKenzie-Brown, MD
  • Número de telefone: 404-686-2410
  • E-mail: amckenz@emory.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
          • Anne M McKenzie-Brown, MD
          • Número de telefone: 404-686-2410
          • E-mail: amckenz@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Midtown Hospital
        • Contato:
          • Kimberly A Workowski, MD
          • Número de telefone: 404-686-7893
          • E-mail: kworkow@emory.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65, masculino e feminino
  • Infecção pelo HIV com carga viral < 1.000 cópias/ml nos últimos seis meses. (Essa é a carga viral abaixo da qual, de acordo com a Opinião do Comitê do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) de 2018, não se acredita que haja um risco significativo de transmissão do HIV da mãe para o feto com o parto vaginal. Este foi pensado para ser um corte razoável para inclusão neste estudo.)
  • Diagnóstico de dor neuropática (dor que está associada a uma lesão ou doença envolvendo o sistema nervoso somatossensorial, por ex. neuropatia dolorosa, dor radicular, síndrome de dor regional complexa, dor relacionada ao nervo após cirurgia da coluna, etc.)
  • Escore de dor > 4/10 em média na NPRS com duração > 3 meses (dor crônica)
  • Capaz de dar consentimento informado e vontade de cumprir os requisitos do estudo
  • Inglês fluente

Critério de exclusão:

  • Alergia a naltrexona
  • Uso atual de qualquer opioide, excluindo tramadol até 1 semana antes do início do estudo

  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos conhecidos por serem altamente eficazes. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem a combinação de quaisquer dois dos seguintes durante o período de estudo de 12 semanas: Naltrexona em dose baixa para o tratamento da dor neuropática crônica em pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV), um estudo clínico prospectivo, pragmático e aberto

    1. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou;
    2. Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU);
    3. Métodos de barreira de contracepção; preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida;
    4. Abstinência total;
    5. Esterilização masculina/feminina.
  • Transtorno bipolar, esquizofrenia, ansiedade ou depressão mal controladas
  • Doença hepática em estágio terminal, por ex. cirrose
  • Doença renal terminal, por ex. requerendo peritoneal crônica ou hemodiálise
  • Hepatite viral aguda A, B, C
  • Transtorno por uso ativo de drogas ou álcool
  • Pessoas que podem necessitar de terapia com opioides durante a duração do estudo, por ex. próxima cirurgia
  • Problemas de transporte que interferem nas consultas de retorno do estudo (NA para o grupo de controle)
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Prisioneiros
  • Indivíduos com deficiência cognitiva ou com capacidade de tomada de decisão prejudicada
  • Indivíduos que não são capazes de entender claramente o inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Uma vez que um sujeito em potencial tenha sido identificado, ele pode ser contatado com informações sobre o estudo antes de sua consulta, a fim de dar tempo para que considere o estudo. Uma pontuação de dor de qualificação será confirmada com o sujeito antes de iniciar o consentimento. Isso pode ocorrer até 30 dias antes da linha de base, visita de tratamento, mas os critérios de inclusão/exclusão serão reconfirmados antes de iniciar o tratamento do estudo. Os pacientes também podem ser abordados durante uma visita clínica.

Se um paciente recusar a participação no plano de tratamento, ele será convidado a participar de um grupo de controle. Eles serão convidados a preencher o questionário PROMIS a cada 4 semanas e a avaliação de dor NPRS todas as semanas desde a linha de base até a semana 12. Esses participantes receberão telefonemas de acompanhamento para confirmar a conclusão dessas avaliações semanalmente e não terão nenhuma visita pessoal.
Experimental: Naloxona de baixa dose (LDN)

Uma vez identificado um sujeito em potencial, ele poderá ser contatado com informações sobre o estudo antes de sua nomeação, a fim de permitir tempo para considerar o estudo. Uma pontuação de dor qualificada será confirmada com o assunto antes de iniciar o consentimento. Isso pode ocorrer até 30 dias antes da linha de base, a visita ao tratamento e os critérios de inclusão/exclusão serão confirmados antes do início do tratamento do estudo. Os pacientes também podem ser abordados durante uma visita clínica.

Os participantes começarão com 3mg LDN administrado por via oral diariamente por uma semana, com um aumento planejado para 4 mg/dia a partir da semana dois, se tolerado. Eles receberão um suprimento de quatro semanas de medicamentos de estudo. O LDN será dado como uma dose diurna.
Medicamento: Naltrexona de baixa dose
Os participantes começarão com 3mg LDN administrado por via oral diariamente por uma semana, com um aumento planejado para 4 mg/dia a partir da semana dois, se tolerado. Eles receberão um fornecimento de medicamentos de estudo de 4 semanas. Os efeitos colaterais mais comuns são a dificuldade de dormir e os sonhos vívidos, que são vistos com mais frequência com a dosagem noturna, então o LDN será administrado como uma dose diurna.
Outros nomes:
  • Questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação numérica da dor
Prazo: Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 e 12

A equipe do estudo fornecerá aos participantes um link para o questionário PROMIS online que inclui uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS) para preencher usando um iPad ou computador e fará perguntas verbalmente para estabelecer as informações básicas necessárias para o estudo. Se não tiverem acesso a um computador, receberão uma cópia impressa do questionário PROMIS e da NPRS para preencher em futuras visitas.

A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).

Mudanças nos escores de dor, medidos no escore numérico de dor (NPS) na seção Intensidade da Dor do Perfil PROMIS-29 v2.0. Isso será medido semanalmente durante o período de estudo de 12 semanas.
Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação média de dor
Prazo: Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 e 12

A equipe do estudo fornecerá aos participantes um link para o questionário PROMIS online que inclui uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS) para preencher usando um iPad ou computador e fará perguntas verbalmente para estabelecer as informações básicas necessárias para o estudo. Se não tiverem acesso a um computador, receberão uma cópia impressa do questionário PROMIS e da NPRS para preencher em futuras visitas.

A equipe de estudo irá comparar as pontuações médias semanais de dor do grupo de estudo com o grupo de controle.
Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11 e 12
Mudanças nos níveis de IL-1
Prazo: Semana de estudo 0 e semana 12

O sangue será coletado por serviços de flebotomia de acordo com a prática institucional. As amostras serão enviadas ao Emory Medical Laboratory em EUH ou ao Emory University Hospital Midtown (EUHM) para processamento e análise.

Os valores de citocinas séricas serão medidos na visita de 12 semanas e serão comparados aos valores da visita inicial.
Semana de estudo 0 e semana 12
Mudanças nos níveis de IL-18
Prazo: Semana de estudo 0 e semana 12

O sangue será coletado por serviços de flebotomia de acordo com a prática institucional. As amostras serão enviadas ao Emory Medical Laboratory em EUH ou ao Emory University Hospital Midtown (EUHM) para processamento e análise.

Os valores de citocinas séricas serão medidos na visita de 12 semanas e serão comparados aos valores da visita inicial.
Semana de estudo 0 e semana 12
Mudanças nos níveis de met-encefalina
Prazo: Semana de estudo 0 e semana 12
O sangue será coletado e coletado por serviços de flebotomia de acordo com as práticas institucionais em 2 tubos com tampa roxa (EDTA, 10 ml) na consulta inicial e nas visitas de 12 semanas. Essas amostras serão enviadas para o Laboratório Central de Hemostasia e Coagulação da Emory Research (ERHCCL). Mudanças nos níveis de Met-encefalina na visita de 12 semanas em comparação com os níveis da visita inicial.
Semana de estudo 0 e semana 12
Mudanças nos níveis de endorfina
Prazo: Semana de estudo 0 e semana 12
O sangue será coletado e coletado por serviços de flebotomia de acordo com as práticas institucionais em 2 tubos com tampa roxa (EDTA, 10 ml) na consulta inicial e nas visitas de 12 semanas. Essas amostras serão enviadas para o Laboratório Central de Hemostasia e Coagulação da Emory Research (ERHCCL). Alterações nos níveis de endorfina na visita de 12 semanas em comparação com os níveis da visita inicial.
Semana de estudo 0 e semana 12
Mudanças nas contagens de CD4
Prazo: Semana de estudo 0 e semana 12
O sangue será coletado e coletado por serviços de flebotomia de acordo com as práticas institucionais em 2 tubos com tampa roxa (EDTA, 10 ml) na consulta inicial e nas visitas de 12 semanas. Essas amostras serão enviadas para o Laboratório Central de Hemostasia e Coagulação da Emory Research (ERHCCL). Alterações nos níveis de contagem de CD4 na visita de 12 semanas em comparação com os níveis da visita inicial.
Semana de estudo 0 e semana 12
Mudanças na pontuação da dor no Promis
Prazo: Estudo semanas 0, semana 4, semana 8 e semana 12

A equipe de estudo dará aos participantes o questionário do PROMIS para concluir o uso de um iPad ou computador, ou um formulário de papel, e fará perguntas verbalmente para estabelecer informações de linha de base necessárias para o estudo. Se eles não tiverem acesso ao computador, receberão uma cópia impressa do questionário do PROMIS para concluir para futuras visitas.

Serão avaliadas alterações na pontuação geral do questionário PROMIS-29 PERFIL V2.0 coletadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas serão avaliadas.

As respostas dos participantes para o PROMIS-29 são pontuadas de 1 a 5. A soma do PROMIS resulta na pontuação bruta, que fica entre 4 e 20. Não há pontuação total, mas cada eixo forma sua própria pontuação. As avaliações do PROMIS usam a pontuação baseada na teoria da resposta de itens (IRT) chamada "esperada a posteriori" ou as pontuações de EAP, que são então transformadas em uma métrica final do escore T. As pontuações são mapeadas para que os valores sigam uma distribuição normal com uma escore médio em T de 50 e um desvio padrão de 10.
Estudo semanas 0, semana 4, semana 8 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004422
  • 2025P011310 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras, apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada. ? As propostas podem ser enviadas para amckenz@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever