Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka naltreksonu na ból u pacjentów z HIV

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anne Marie McKenzie-Brown, Emory University

Małe dawki naltreksonu (LDN) w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), prospektywne, pragmatyczne, otwarte badanie kliniczne

Zwiększona oczekiwana długość życia pacjentów żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) zwiększyła zapotrzebowanie na terapie chorób przewlekłych, takich jak przewlekły ból. Ból w populacji HIV jest często oporny i kończy się leczeniem przewlekłymi opioidami, które wiążą się z działaniami niepożądanymi, w tym przeczulicą bólową, zaparciami i ryzykiem przedawkowania. Naltrekson jest antagonistą opioidów stosowanym w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i opioidów. Uważa się, że naltrekson w małej dawce (LDN), naltrekson w znacznie mniejszej dawce, jest modulatorem odporności i wiąże się ze zwiększoną liczbą CD4 w PLWHA. Zmiana przeznaczenia tego leku jest stosunkowo niedroga i może potencjalnie rozszerzyć dostęp do leczenia bolesnego stanu występującego w PLWHA. Chociaż istnieje wiele opisów przypadków dotyczących skuteczności LDN w zmniejszaniu objawów, istnieje tylko niewielka liczba badań klinicznych, które szczegółowo badają ból i łagodzenie objawów.

Badanie to obejmie pacjentów, którzy nie są całkowicie kontrolowani wirusologicznie i będzie monitorować liczbę CD4 pobieraną w ramach rutynowej opieki. Jeśli liczba CD4 poprawi się po LDN i zmniejszeniu objawów, może to oznaczać znaczną poprawę w leczeniu HIV w zakresie kontroli objawów. Były badania wykazujące zmniejszenie cytokin u pacjentów z fibromialgią, ale nie badano korelacji z cytokinami i łagodzeniem bólu. Badanie to obejmuje zmianę przeznaczenia leku stosowanego w zaburzeniach związanych z używaniem substancji na lek, który może leczyć ból i łagodzić objawy PLWHA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad milion osób w Stanach Zjednoczonych żyje z HIV. W 2018 r. czarnoskórzy/Afroamerykanie stanowili 42% nowych diagnoz HIV, podczas gdy osoby latynoskie stanowiły 27%. Czarni/Afroamerykanie i Latynosi z rozpoznaniem wirusa HIV otrzymują mniej opieki w zakresie leczenia i utrzymania HIV niż ich odpowiednicy rasy kaukaskiej, a zatem istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że będą mieli odpowiednią supresję wirusa. Wiele osób żyjących z HIV/AIDS cierpi na nieleczony przewlekły ból, który negatywnie wpływa na jakość ich życia. Ból neuropatyczny (nerwowy), w tym bolesna neuropatia związana z HIV, jest niezwykle trudny do leczenia. Opioidy (narkotyki) są często stosowane w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów, z niespójnymi wynikami. Teraz wiemy, że opioidy stosowane w bólu przewlekłym są częściej znane z wielu skutków ubocznych niż skuteczne długoterminowe łagodzenie bólu. Mniej znane skutki uboczne przewlekłych opioidów obejmują tłumienie lub tłumienie układu odpornościowego, co czyni opioidy szczególnie niepożądanymi jako przewlekła terapia bólu w populacji pacjentów z HIV. Inne terapie bólu neuropatycznego mają niepożądane skutki uboczne. Naltrekson jest zatwierdzony przez FDA do uzależnień i nie jest stosowany w leczeniu chorób medycznych. Niskie dawki naltreksonu (LDN) to pozarejestracyjne stosowanie naltreksonu z pewnymi dowodami, że może pomóc w chronicznym bólu, takim jak fibromialgia i niektóre rodzaje bólu neuropatycznego (nerwowego). LDN to znacznie mniejsza dawka naltreksonu. Musi być złożony do 1/10 zwykłej dawki, aby można go było ponownie wykorzystać do leczenia bólu. W tym badaniu 40 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV będzie przyjmowało małe dawki naltreksonu przez 12 tygodni w celu leczenia bólu neuropatycznego. Podczas przyjmowania LDN będziemy mierzyć nasilenie bólu i markery stanu zapalnego. Naltrekson zmieniony na LDN może znacznie poprawić jakość życia pacjentów z HIV. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę różnice w opiece zdrowotnej często związane z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne M McKenzie-Brown, MD
  • Numer telefonu: 404-686-2410
  • E-mail: amckenz@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Midtown Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, mężczyźni i kobiety
  • Zakażenie wirusem HIV z wiremią < 1000 kopii/ml w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. (Jest to miano wirusa, poniżej którego, zgodnie z opinią Komitetu American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) z 2018 r., nie uważa się, że istnieje znaczące ryzyko przeniesienia wirusa HIV z matki na płód w przypadku porodu drogą pochwową. Uważano, że jest to rozsądne odcięcie do włączenia do tego badania).
  • Rozpoznanie bólu neuropatycznego (ból związany ze zmianą chorobową lub chorobą obejmującą somatosensoryczny układ nerwowy, np. bolesna neuropatia, ból korzeniowy, złożony regionalny zespół bólowy, ból związany z nerwami po operacji kręgosłupa itp.)
  • Wynik bólu > 4/10 średnio w skali NPRS trwający > 3 miesiące (ból przewlekły)
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chęci spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Biegle mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na naltrekson
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek opioidów, z wyłączeniem tramadolu, do 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, o których wiadomo, że są wysoce skuteczne. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują połączenie dowolnych dwóch z następujących metod podczas 12-tygodniowego okresu badania: Mała dawka naltreksonu w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), prospektywne, pragmatyczne, otwarte badanie kliniczne

    1. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub;
    2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS);
    3. Barierowe metody antykoncepcji; prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (nasadki dopochwowe lub dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym;
    4. Całkowita abstynencja;
    5. Sterylizacja samców/kobiet.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, źle kontrolowany lęk lub depresja
  • schyłkowa choroba wątroby, np. marskość
  • schyłkowa niewydolność nerek, np. wymagających przewlekłej dializy otrzewnowej lub hemodializy
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu
  • Osoby, które mogą wymagać leczenia opioidami w czasie trwania badania, np. zbliżająca się operacja
  • Kwestie związane z transportem kolidujące z powrotnymi wizytami studyjnymi (nie dotyczy grupy kontrolnej)
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Więźniowie
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Osoby, które nie są w stanie jasno zrozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika można się z nim skontaktować w celu przekazania informacji o badaniu przed ich powołaniem, aby dać im czas na rozważenie badania. Kwalifikująca się ocena bólu zostanie potwierdzona z pacjentem przed zainicjowaniem zgody. Może to nastąpić do 30 dni przed punktem wyjściowym, wizytą leczniczą, ale kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie potwierdzone przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci mogą być również przyjmowani podczas wizyty w klinice.

W przypadku odmowy udziału w planie leczenia pacjent zostanie zaproszony do udziału w grupie kontrolnej. Zostaną oni zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza PROMIS co 4 tygodnie oraz oceny bólu NPRS co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 12. Uczestnicy ci będą co tydzień otrzymywać kolejne telefony w celu potwierdzenia ukończenia tych ocen i nie będą mieli żadnych wizyt osobistych.
Eksperymentalny: Nalokson w małej dawce (LDN)

Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika można się z nim skontaktować w celu przekazania informacji o badaniu przed ich powołaniem, aby dać im czas na rozważenie badania. Kwalifikująca się ocena bólu zostanie potwierdzona z pacjentem przed zainicjowaniem zgody. Może to nastąpić do 30 dni przed punktem wyjściowym, wizytą leczniczą, ale kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie potwierdzone przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci mogą być również przyjmowani podczas wizyty w klinice.

Pacjenci będą zaczynać od 3 mg LDN podawanego doustnie codziennie przez jeden tydzień z planowanym zwiększeniem dawki do 4 mg/dzień począwszy od drugiego tygodnia, jeśli będą tolerowane. Otrzymają zapas badanego leku na 4 tygodnie. LDN będzie podawany jako dawka dzienna.
Lek: Niska dawka naltreksonu
Pacjenci będą zaczynać od 3 mg LDN podawanego doustnie codziennie przez jeden tydzień z planowanym zwiększeniem dawki do 4 mg/dzień począwszy od drugiego tygodnia, jeśli będą tolerowane. Otrzymają zapas badanego leku na 4 tygodnie. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są trudności ze snem i wyraziste sny, które obserwuje się częściej w przypadku przyjmowania leku w nocy, dlatego LDN będzie podawany w dawce dziennej.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w numerycznej ocenie bólu
Ramy czasowe: Tygodnie badania 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12

Zespół badawczy przekaże uczestnikom link do internetowego kwestionariusza PROMIS zawierającego numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), który należy wypełnić przy użyciu iPada lub komputera, a także ustnie zada pytania w celu ustalenia podstawowych informacji wymaganych do badania. Jeżeli nie mają dostępu do komputera, otrzymają wydrukowaną kopię kwestionariusza PROMIS i NPRS do wypełnienia na potrzeby przyszłych wizyt.

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, za pomocą której pacjenci oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).

Zmiany w wynikach bólu mierzone numeryczną oceną bólu (NPS) w sekcji Intensywność bólu w profilu PROMIS-29 wersja 2.0. Wartość ta będzie mierzona co tydzień podczas 12-tygodniowego okresu badania.
Tygodnie badania 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu PROMIS
Ramy czasowe: Tydzień badania 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Zespół badawczy przekaże uczestnikom link do internetowego kwestionariusza PROMIS, który należy wypełnić na iPadzie lub komputerze, a także ustnie zada pytania w celu ustalenia podstawowych informacji wymaganych do badania. Jeśli nie mają dostępu do komputera, otrzymają wydrukowaną kopię kwestionariusza PROMIS do wypełnienia na potrzeby przyszłych wizyt.

Ocenie zostaną poddane zmiany w ogólnym wyniku kwestionariusza PROMIS-29 Profile v2.0, zebranego na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.

Odpowiedzi pacjentów na PROMIS-29 oceniane są w skali od 1 do 5. Suma wyników PROMIS daje surowy wynik, który mieści się w przedziale od 4 do 20. Nie ma całkowitego wyniku, ale każda oś tworzy swój własny wynik. W ocenach PROMIS wykorzystuje się punktację opartą na teorii odpowiedzi na pytanie (IRT), zwaną „Oczekiwaną oceną A Posteriori” lub wynikami EAP, która jest następnie przekształcana w ostateczną metrykę T-score. Wyniki są mapowane w taki sposób, że wartości mają rozkład normalny ze średnim wynikiem T w populacji wynoszącym 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Tydzień badania 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiany w średnim wyniku bólu
Ramy czasowe: Tygodnie badania 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12

Zespół badawczy przekaże uczestnikom link do internetowego kwestionariusza PROMIS zawierającego numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), który należy wypełnić przy użyciu iPada lub komputera, a także ustnie zada pytania w celu ustalenia podstawowych informacji wymaganych do badania. Jeżeli nie mają dostępu do komputera, otrzymają wydrukowaną kopię kwestionariusza PROMIS i NPRS do wypełnienia na potrzeby przyszłych wizyt.

Zespół badawczy porówna średnie tygodniowe wyniki bólu w grupie badanej z grupą kontrolną.
Tygodnie badania 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Zmiany w poziomach IL-1
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień nauki 12

Krew zostanie pobrana przez służby upuszczania krwi zgodnie z praktyką instytucjonalną. Próbki zostaną przesłane do laboratorium medycznego Emory w EUH lub szpitala uniwersyteckiego Emory Midtown (EUHM) w celu przetworzenia i analizy.

Wartości cytokin w surowicy zostaną zmierzone podczas 12-tygodniowej wizyty i porównane z wartościami wyjściowymi podczas wizyty.
Tydzień 0 i tydzień nauki 12
Zmiany w stężeniu IL-18
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień nauki 12

Krew zostanie pobrana przez służby upuszczania krwi zgodnie z praktyką instytucjonalną. Próbki zostaną przesłane do laboratorium medycznego Emory w EUH lub szpitala uniwersyteckiego Emory Midtown (EUHM) w celu przetworzenia i analizy.

Wartości cytokin w surowicy zostaną zmierzone podczas 12-tygodniowej wizyty i porównane z wartościami wyjściowymi podczas wizyty.
Tydzień 0 i tydzień nauki 12
Zmiany w poziomach met-enkefaliny
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień nauki 12
Krew zostanie pobrana i zebrana przez zakłady upuszczania krwi zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce do 2 fioletowych probówek (EDTA, 10 ml) podczas wizyt wyjściowych i 12-tygodniowych. Próbki te zostaną przesłane do laboratorium Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) ds. zmian w poziomach met-enkefaliny podczas 12-tygodniowej wizyty w porównaniu z wyjściowymi poziomami podczas wizyty.
Tydzień 0 i tydzień nauki 12
Zmiany poziomu endorfin
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień nauki 12
Krew zostanie pobrana i zebrana przez zakłady upuszczania krwi zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce do 2 fioletowych probówek (EDTA, 10 ml) podczas wizyt wyjściowych i 12-tygodniowych. Próbki te zostaną wysłane do laboratorium Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL). Zmiany w poziomie endorfin podczas 12-tygodniowej wizyty w porównaniu z wyjściowymi poziomami wizyty.
Tydzień 0 i tydzień nauki 12
Zmiany w liczbie CD4
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień nauki 12
Krew zostanie pobrana i zebrana przez zakłady upuszczania krwi zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce do 2 fioletowych probówek (EDTA, 10 ml) podczas wizyt wyjściowych i 12-tygodniowych. Próbki te zostaną przesłane do laboratorium Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL). Zmiany w poziomach liczby CD4 podczas 12-tygodniowej wizyty w porównaniu z wyjściowymi poziomami wizyty.
Tydzień 0 i tydzień nauki 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny, załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji. ? Propozycje można kierować na adres amckenz@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Niska dawka naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj