Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos Naltrexon för smärta hos patienter med HIV

29 april 2024 uppdaterad av: Anne Marie McKenzie-Brown, Emory University

Lågdos Naltrexon (LDN) för behandling av kronisk neuropatisk smärta hos patienter med humant immunbristvirus (HIV), en prospektiv, pragmatisk, öppen klinisk prövning

Den ökade livslängden för patienter som lever med hiv/aids (PLWHA) har ökat behovet av terapier för kroniska tillstånd, såsom kronisk smärta. Smärta i HIV-populationen är ofta refraktär och slutar med att behandlas med kroniska opioider, som är förknippade med biverkningar, inklusive hyperalgesi, förstoppning och risk för överdosering. Naltrexon är en opioidantagonist som används vid behandling av alkohol- och opioidmissbruk. Lågdos Naltrexon (LDN), naltrexon i en mycket lägre dos, tros vara en immunmodulator och har associerats med ett ökat CD4-antal i PLWHA. Att återanvända detta läkemedel är relativt billigt och har potential att utöka tillgången till behandling för ett smärtsamt tillstånd som upplevs av PLWHA. Även om det finns många fallrapporter om effektiviteten av LDN för symtomminskning, finns det bara ett litet antal kliniska prövningar som specifikt undersöker smärta och symtomlindring.

Denna studie kommer att inkludera patienter som inte är helt virologiskt kontrollerade och kommer att övervaka CD4-räkningarna som tas som en del av rutinvården. Om CD4-talet förbättras med LDN och med minskade symtom, kan detta vara en signifikant förbättring av HIV-behandlingen för symtomkontroll. Det har gjorts studier som visar cytokinreduktion hos fibromyalgipatienter men de undersökte inte sambandet med cytokiner och smärtlindring. Denna studie innebär att ett läkemedel som används för missbruksstörning återanvänds till ett läkemedel med potential att behandla smärta och förbättra symtomen för PLWHA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än en miljon människor i USA lever med hiv. Under 2018 utgjorde svarta/afroamerikaner 42 % av de nya hiv-diagnoserna, medan latinamerikanska personer stod för 27 %. Svarta/afroamerikaner och latinamerikaner med en hiv-diagnos får mindre vård för behandling och underhåll av hiv än sina kaukasiska motsvarigheter och är därför mindre benägna att ha adekvat undertryckande av viruset. Många människor som lever med hiv/aids har obehandlad kronisk smärta som påverkar deras livskvalitet negativt. Neuropatisk (nerv) smärta, inklusive smärtsam HIV-neuropati, är notoriskt svår att behandla. Opioider (narkotika) används ofta för att behandla kronisk smärta hos patienter, med inkonsekventa resultat. Vi vet nu att opioider för kronisk smärta är mer konsekvent kända för en mängd biverkningar än effektiv långvarig smärtlindring. Mindre kända biverkningar av kroniska opioider inkluderar undertryckande eller dämpning av immunsystemet, vilket gör opioider särskilt oönskade som en kronisk terapi för smärta i HIV-patientpopulationen. Andra terapier för neuropatisk smärta har oönskade biverkningar. Naltrexon är FDA-godkänt för beroende och används inte för att behandla en medicinsk sjukdom. Lågdos naltrexon (LDN) är en off-label användning av naltrexon med vissa bevis för att det kan hjälpa kronisk smärta som fibromyalgi och vissa typer av neuropatisk (nerv) smärta. LDN är en mycket lägre dos av naltrexon. Det måste blandas till 1/10 av den vanliga dosen för att kunna användas för att behandla smärta. I denna studie kommer 40 vuxna patienter med HIV att ta lågdos naltrexon i 12 veckor för att behandla neuropatisk smärta. Vi kommer att mäta smärtpoäng och markörer för inflammation medan de tar LDN. Naltrexon som återanvänds som LDN har potential att avsevärt förbättra livskvaliteten för HIV-patienter. Detta är särskilt meningsfullt med tanke på de skillnader i sjukvård som ofta förknippas med hiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anne M McKenzie-Brown, MD
  • Telefonnummer: 404-686-2410
  • E-post: amckenz@emory.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory Midtown Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65, män och kvinnor
  • HIV-infektion med virusmängd < 1000 kopior/ml de senaste sex månaderna. (Detta är virusmängden under vilken, enligt 2018 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kommitténs yttrande, det inte anses finnas någon betydande risk för HIV-överföring från modern till fostret med vaginal förlossning. Detta ansågs vara en rimlig gräns för att inkluderas i denna studie.)
  • Diagnos av neuropatisk smärta (smärta som är associerad med en lesion eller sjukdom som involverar det somatosensoriska nervsystemet, t.ex. smärtsam neuropati, radikulär smärta, komplext regionalt smärtsyndrom, nervrelaterad smärta efter ryggradskirurgi, etc.)
  • Smärtpoäng > 4/10 i genomsnitt på NPRS som varar > 3 månader (kronisk smärta)
  • Kan ha informerat samtycke och vilja att följa studiekraven
  • Talar flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot naltrexon
  • Aktuell användning av alla opioider, exklusive tramadol, upp till 1 vecka innan studiens start

  • Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel som är kända för att vara mycket effektiva. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar en kombination av två av följande under den 12 veckor långa studieperioden: Lågdos Naltrexon för behandling av kronisk neuropatisk smärta hos patienter med humant immunbristvirus (HIV), en prospektiv, pragmatisk, öppen klinisk prövning

    1. Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller;
    2. Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
    3. Barriärmetoder för preventivmedel; kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium;
    4. Fullständig avhållsamhet;
    5. Manlig/kvinnlig sterilisering.
  • Bipolär sjukdom, schizofreni, dåligt kontrollerad ångest eller depression
  • Leversjukdom i slutstadiet, t.ex. cirros
  • Slutstadiet av njursjukdom, t.ex. som kräver kronisk peritoneal eller hemodialys
  • Akut viral hepatit A, B, C
  • Aktiv drog- eller alkoholmissbruksstörning
  • Personer som kan behöva opioidbehandling under studiens varaktighet, t.ex. kommande operation
  • Transportproblem som stör återkommande studiebesök (NA för kontrollgruppen)
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Fångar
  • Kognitivt nedsatt eller individer med nedsatt beslutsfattande förmåga
  • Individer som inte kan tydligt förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

När en potentiell försöksperson har identifierats kan de kontaktas med information om studien innan deras utnämning för att ge dem tid att överväga studien. En kvalificerande smärtpoäng kommer att bekräftas med försökspersonen innan samtycke påbörjas. Detta kan inträffa upp till 30 dagar före baslinjen, behandlingsbesöket, men inklusions-/exklusionskriterier kommer att bekräftas på nytt innan studiebehandlingen påbörjas. Patienter kan också kontaktas under ett klinikbesök.

Skulle en patient avböja deltagande i behandlingsplanen, kommer denne att bjudas in att delta i en kontrollgrupp. De kommer att bjudas in att fylla i PROMIS-enkäten var 4:e vecka och NPRS-smärtbedömningen varje vecka från Baseline till och med vecka 12. Dessa deltagare kommer att få uppföljande telefonsamtal för att bekräfta slutförandet av dessa bedömningar varje vecka och kommer inte att ha några personliga besök.
Experimentell: Lågdos Naloxon (LDN)

När en potentiell försöksperson har identifierats kan de kontaktas med information om studien innan deras utnämning för att ge dem tid att överväga studien. En kvalificerande smärtpoäng kommer att bekräftas med försökspersonen innan samtycke påbörjas. Detta kan inträffa upp till 30 dagar före baslinjen, behandlingsbesöket, men inklusions-/exklusionskriterier kommer att bekräftas på nytt innan studiebehandlingen påbörjas. Patienter kan också kontaktas under ett klinikbesök.

Försökspersonerna kommer att inledas med 3 mg LDN oralt administrerat dagligen under en vecka med en planerad ökning till 4 mg/dag i början av vecka två, om det tolereras. De kommer att få en 4 veckors leverans av studiemedicin. LDN kommer att ges som dagdos.
Läkemedel: Låg dos Naltrexon
Försökspersonerna kommer att inledas med 3 mg LDN oralt administrerat dagligen under en vecka med en planerad ökning till 4 mg/dag i början av vecka två, om det tolereras. De kommer att få en 4 veckors leverans av studiemedicin. De vanligaste biverkningarna är sömnsvårigheter och livliga drömmar, vilket ses oftare vid nattdosering, så LDN kommer att ges som dagdos.
Andra namn:
  • Frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i numerisk smärtpoäng
Tidsram: Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12

Studieteamet kommer att ge deltagarna en länk till online-PROMIS-enkätet som inkluderar en numerisk smärtskala (NPRS) att fylla i med hjälp av en iPad eller dator och kommer muntligen att ställa frågor för att fastställa grundinformation som krävs för studien. Om de inte har tillgång till dator kommer de att få en papperskopia av PROMIS-enkäten och NPRS att fylla i för framtida besök.

Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).

Förändringar i smärtpoäng, mätt på den numeriska smärtpoängen (NPS) i avsnittet Smärtintensitet i PROMIS-29-profilen v2.0. Detta kommer att mätas varje vecka under den 12 veckor långa studieperioden.
Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i PROMIS smärtpoäng
Tidsram: Läs vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Studieteamet kommer att ge deltagarna en länk till online-PROMIS-enkätet att fylla i med en iPad eller dator och kommer muntligen att ställa frågor för att fastställa den grundläggande information som krävs för studien. Om de inte har tillgång till dator kommer de att få en papperskopia av PROMIS-enkäten att fylla i för framtida besök.

Förändringar av den totala poängen för frågeformuläret PROMIS-29 Profile v2.0 som samlats in vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor kommer att bedömas.

Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5. Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20. Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng. PROMIS-bedömningar använder en Item Response Theory (IRT)-baserad poäng som kallas "Expected A Posteriori" eller EAP-poäng, som sedan omvandlas till ett slutligt T-poängmått. Poängen kartläggs så att värdena följer en normalfördelning med ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Läs vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändringar i genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12

Studieteamet kommer att ge deltagarna en länk till online-PROMIS-enkätet som inkluderar en numerisk smärtskala (NPRS) att fylla i med hjälp av en iPad eller dator och kommer muntligen att ställa frågor för att fastställa grundinformation som krävs för studien. Om de inte har tillgång till dator kommer de att få en papperskopia av PROMIS-enkäten och NPRS att fylla i för framtida besök.

Studiegruppen kommer att jämföra den genomsnittliga smärtpoängen per vecka för studiegruppen med kontrollgruppen.
Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
Förändringar i IL-1-nivåer
Tidsram: Läs vecka 0 och vecka 12

Blod kommer att tas av flebotomitjänster enligt institutionell praxis. Prover för kommer att skickas till Emory Medical Laboratory vid EUH eller Emory University Hospital Midtown (EUHM) för bearbetning och analys.

Serumcytokinvärden kommer att mätas vid 12-veckorsbesöket och kommer att jämföras med utgångsvärden för besök.
Läs vecka 0 och vecka 12
Förändringar i IL-18 nivåer
Tidsram: Läs vecka 0 och vecka 12

Blod kommer att tas av flebotomitjänster enligt institutionell praxis. Prover för kommer att skickas till Emory Medical Laboratory vid EUH eller Emory University Hospital Midtown (EUHM) för bearbetning och analys.

Serumcytokinvärden kommer att mätas vid 12-veckorsbesöket och kommer att jämföras med utgångsvärden för besök.
Läs vecka 0 och vecka 12
Förändringar i Met-Enkephalin-nivåer
Tidsram: Läs vecka 0 och vecka 12
Blod kommer att tas och samlas in av flebotomitjänster enligt institutionell praxis i 2 lila topprör (EDTA, 10 ml) vid baslinjen och 12-veckorsbesök. Dessa prover kommer att skickas till Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) Förändringar i Met-Enkephalin-nivåer vid 12-veckorsbesöket jämfört med baseline-besöksnivåer.
Läs vecka 0 och vecka 12
Förändringar i endorfinnivåer
Tidsram: Läs vecka 0 och vecka 12
Blod kommer att tas och samlas in av flebotomitjänster enligt institutionell praxis i 2 lila topprör (EDTA, 10 ml) vid baslinjen och 12-veckorsbesök. Dessa prover kommer att skickas till Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) Förändringar i endorfinnivåer vid 12-veckorsbesöket jämfört med utgångsbesöksnivåer.
Läs vecka 0 och vecka 12
Förändringar i CD4-antal
Tidsram: Läs vecka 0 och vecka 12
Blod kommer att tas och samlas in av flebotomitjänster enligt institutionell praxis i 2 lila topprör (EDTA, 10 ml) vid baslinjen och 12-veckorsbesök. Dessa prover kommer att skickas till Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) Förändringar i CD4-talnivåer vid 12-veckorsbesöket jämfört med utgångsbesöksnivåer.
Läs vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer, bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen med det godkända förslaget. ? Förslag kan riktas till amckenz@emory.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga 5 år på en tredje parts webbplats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Låg dos Naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera