Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis Naltrexon mod smerter hos patienter med HIV

6. april 2026 opdateret af: Anne Marie McKenzie-Brown, Emory University

Lavdosis Naltrexon (LDN) til behandling af kronisk neuropatisk smerte hos patienter med humant immundefektvirus (HIV), et prospektivt, pragmatisk åbent klinisk forsøg

Den øgede forventede levetid for patienter, der lever med hiv/aids (PLWHA) har øget behovet for behandlinger til kroniske lidelser, såsom kroniske smerter. Smerter i HIV-populationen er ofte refraktær og ender med at blive behandlet med kroniske opioider, som er forbundet med bivirkninger, herunder hyperalgesi, forstoppelse og risiko for overdosis. Naltrexon er en opioidantagonist, der bruges til behandling af alkohol- og opioidbrugsforstyrrelser. Lavdosis Naltrexon (LDN), naltrexon i en meget lavere dosis, menes at være en immunmodulator og er blevet forbundet med et øget CD4-tal i PLWHA. Genanvendelse af denne medicin er relativt billig og har potentiale til at udvide adgangen til behandling for en smertefuld tilstand oplevet i PLWHA. Mens der er mange case-rapporter om effektiviteten af ​​LDN til symptomreduktion, er der kun et lille antal kliniske forsøg, der specifikt undersøger smerte og symptomlindring.

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der ikke er fuldstændig virologisk kontrolleret, og vil overvåge CD4-tal, der er tegnet som en del af rutinemæssig behandling. Hvis CD4-tallet forbedres med LDN og med reducerede symptomer, kan dette være en signifikant forbedring af HIV-behandlingen til symptomkontrol. Der har været undersøgelser, der viser cytokinreduktion hos fibromyalgipatienter, men de undersøgte ikke sammenhængen med cytokiner og smertelindring. Denne undersøgelse involverer genanvendelse af et lægemiddel, der bruges til stofmisbrug, til et lægemiddel med potentiale til at behandle smerter og forbedre symptomer på PLWHA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end en million mennesker i USA lever med hiv. I 2018 udgjorde sorte/afrikanske amerikanere 42 % af de nye hiv-diagnoser, mens latinamerikanske personer tegnede sig for 27 %. Sorte/afrikanske amerikanere og latinamerikanere med en hiv-diagnose modtager mindre pleje til behandling og vedligeholdelse af hiv end deres kaukasiske modstykker og er derfor mindre tilbøjelige til at have tilstrækkelig undertrykkelse af virussen. Mange mennesker, der lever med hiv/aids, har ubehandlede kroniske smerter, som påvirker deres livskvalitet negativt. Neuropatisk (nerve) smerte, herunder smertefuld HIV-neuropati, er notorisk vanskeligt at behandle. Opioider (narkotika) bruges ofte til at behandle kroniske smerter hos patienter med inkonsekvente resultater. Vi ved nu, at opioider til kronisk smerte er mere konsekvent kendt for en lang række bivirkninger end effektiv langsigtet smertelindring. Mindre kendte bivirkninger af kroniske opioider omfatter undertrykkelse eller dæmpning af immunsystemet, hvilket gør opioider særligt uønskede som en kronisk terapi for smerte i HIV-patientpopulationen. Andre terapier til neuropatisk smerte har uønskede bivirkninger. Naltrexon er FDA godkendt til afhængighed og bruges ikke til at behandle en medicinsk sygdom. Lavdosis naltrexon (LDN) er en off-label brug af naltrexon med nogle beviser på, at det kan hjælpe kroniske smerter såsom fibromyalgi og nogle typer neuropatisk (nerve) smerte. LDN er en meget lavere dosis af naltrexon. Det skal sammensættes til 1/10 af den sædvanlige dosis for at blive genbrugt til at behandle smerte. I denne undersøgelse vil 40 voksne patienter med HIV tage lavdosis naltrexon i 12 uger for at behandle neuropatisk smerte. Vi vil måle smertescore og markører for inflammation, mens de tager LDN. Naltrexon genbrugt som LDN har potentialet til i høj grad at forbedre livskvaliteten for HIV-patienter. Dette er særligt meningsfuldt i betragtning af de sundhedsmæssige forskelle, der ofte er forbundet med HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne M McKenzie-Brown, MD
  • Telefonnummer: 404-686-2410
  • E-mail: amckenz@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Midtown Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65, mand og kvinde
  • HIV-infektion med viral belastning på < 1000 kopier/ml de seneste seks måneder. (Det er viral belastning, under hvilken der ifølge 2018 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Udvalgs udtalelse ikke menes at være en signifikant risiko for HIV-overførsel fra moderen til fosteret med vaginal fødsel. Dette blev anset for at være en rimelig afskæring for medtagelse i denne undersøgelse.)
  • Diagnose af neuropatisk smerte (smerte, der er forbundet med en læsion eller sygdom, der involverer det somatosensoriske nervesystem, f.eks. smertefuld neuropati, radikulær smerte, komplekst regionalt smertesyndrom, nerverelaterede smerter efter rygsøjleoperationer osv.)
  • Smertescore > 4/10 i gennemsnit på NPRS, der varer > 3 måneder (kroniske smerter)
  • I stand til at give informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelseskravene
  • Flydende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for naltrexon
  • Aktuel brug af alle opioider, undtagen tramadol, op til 1 uge før starten af ​​undersøgelsen

  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention, er kendt for at være yderst effektive. Meget effektive præventionsmetoder omfatter kombination af to af følgende i løbet af den 12 ugers undersøgelsesperiode: Lavdosis Naltrexon til behandling af kronisk neuropatisk smerte hos patienter med humant immundefektvirus (HIV), et prospektivt, pragmatisk, åbent klinisk forsøg

    1. Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller;
    2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS);
    3. Barrieremetoder til prævention; kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille;
    4. Total afholdenhed;
    5. Sterilisering af mand/kvinde.
  • Bipolar lidelse, skizofreni, dårligt kontrolleret angst eller depression
  • Slutstadie leversygdom, f.eks. skrumpelever
  • Slutstadie nyresygdom, f.eks. kræver kronisk peritoneal eller hæmodialyse
  • Akut viral hepatitis A, B, C
  • Aktiv stof- eller alkoholmisbrug
  • Personer, der kan have behov for opioidbehandling i løbet af undersøgelsen, f.eks. kommende operation
  • Transportproblemer, der forstyrrer tilbagevendende studiebesøg (NA for kontrolgruppen)
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Fanger
  • Kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
  • Personer, der ikke er i stand til klart at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Når en potentiel forsøgsperson er blevet identificeret, kan de blive kontaktet med oplysninger om undersøgelsen forud for deres udnævnelse for at give dem tid til at overveje undersøgelsen. En kvalificerende smertescore vil blive bekræftet med forsøgspersonen, inden samtykke indledes. Dette kan forekomme op til 30 dage før baseline, behandlingsbesøg, men inklusions-/eksklusionskriterier vil blive bekræftet igen, inden undersøgelsesbehandling påbegyndes. Patienter kan også kontaktes under et klinikbesøg.

Skulle en patient afslå deltagelse i behandlingsplanen, vil de blive inviteret til at deltage i en kontrolgruppe. De vil blive inviteret til at udfylde PROMIS-spørgeskemaet hver 4. uge og NPRS-smertevurderingen hver uge fra baseline til og med uge 12. Disse deltagere vil modtage opfølgende telefonopkald for at bekræfte færdiggørelsen af ​​disse vurderinger ugentligt og vil ikke have nogen personlige besøg.
Eksperimentel: Lav dosis naloxon (LDN)

Når der er identificeret et potentielt emne, kan de blive kontaktet med oplysninger om undersøgelsen på forhånd om deres udnævnelse for at give tid til at overveje undersøgelsen. En kvalificerende smerte score vil blive bekræftet med emnet, inden der indledes samtykke. Dette kan forekomme op til 30 dage før basislinjen, behandlingsbesøg, men inkludering/ekskluderingskriterier vil blive bekræftet igen, inden der startes undersøgelsesbehandling. Patienter kan også kontaktes under et klinikbesøg.

Deltagerne starter med 3 mg LDN oralt indgivet dagligt i en uge med en planlagt stigning til 4 mg/dag begyndende uge to, hvis de tolereres. De får en fire-ugers forsyning med studiemedicin. LDN vil blive givet som en dosis om dagen.
Medicin: Naltrexon med lav dosis
Deltagerne starter med 3 mg LDN oralt indgivet dagligt i en uge med en planlagt stigning til 4 mg/dag begyndende uge to, hvis de tolereres. De får en 4-ugers forsyning med studiemedicin. De mest almindelige bivirkninger er vanskeligheder med at sove og levende drømme, der ses hyppigere med dosering om natten, så LDN vil blive givet som en dosis om dagen.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i numerisk smertescore
Tidsramme: Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12

Undersøgelsesteamet vil give deltagerne et link til det online PROMIS-spørgeskema, der inkluderer en numerisk smertevurderingsskala (NPRS), som de skal udfylde ved hjælp af en iPad eller computer, og vil mundtligt stille spørgsmål for at etablere basislinjeoplysninger, der kræves til undersøgelsen. Hvis de ikke har adgang til computeren, vil de få udleveret en papirkopi af PROMIS-spørgeskemaet og NPRS til at udfylde til fremtidige besøg.

Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).

Ændringer i smertescore, målt på den numeriske smertescore (NPS) i afsnittet om smerteintensitet i PROMIS-29-profilen v2.0. Dette vil blive målt ugentligt i løbet af den 12-ugers studieperiode.
Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12

Undersøgelsesteamet vil give deltagerne et link til det online PROMIS-spørgeskema, der inkluderer en numerisk smertevurderingsskala (NPRS), som de skal udfylde ved hjælp af en iPad eller computer, og vil mundtligt stille spørgsmål for at etablere basislinjeoplysninger, der kræves til undersøgelsen. Hvis de ikke har adgang til computeren, vil de få udleveret en papirkopi af PROMIS-spørgeskemaet og NPRS til at udfylde til fremtidige besøg.

Undersøgelsesholdet vil sammenligne den gennemsnitlige ugentlige smertescore for undersøgelsesgruppen med kontrolgruppen.
Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Ændringer i IL-1 niveauer
Tidsramme: Studieuge 0 og uge 12

Blod vil blive udtaget af flebotomitjenester i henhold til institutionel praksis. Prøver for vil blive sendt til Emory Medical Laboratory på EUH eller Emory University Hospital Midtown (EUHM) til behandling og analyse.

Serumcytokinværdier vil blive målt ved det 12-ugers besøg og vil blive sammenlignet med baseline besøgsværdier.
Studieuge 0 og uge 12
Ændringer i IL-18 niveauer
Tidsramme: Studieuge 0 og uge 12

Blod vil blive udtaget af flebotomitjenester i henhold til institutionel praksis. Prøver for vil blive sendt til Emory Medical Laboratory på EUH eller Emory University Hospital Midtown (EUHM) til behandling og analyse.

Serumcytokinværdier vil blive målt ved det 12-ugers besøg og vil blive sammenlignet med baseline besøgsværdier.
Studieuge 0 og uge 12
Ændringer i Met-Enkephalin niveauer
Tidsramme: Studieuge 0 og uge 12
Blod vil blive tappet og indsamlet af flebotomitjenester i henhold til institutionel praksis i 2 lilla toprør (EDTA, 10 ml) ved baseline og 12-ugers besøg. Disse prøver vil blive sendt til Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) Ændringer i Met-Enkephalin-niveauer ved det 12-ugers besøg sammenlignet med baseline-besøgsniveauer.
Studieuge 0 og uge 12
Ændringer i endorfinniveauer
Tidsramme: Studieuge 0 og uge 12
Blod vil blive tappet og indsamlet af flebotomitjenester i henhold til institutionel praksis i 2 lilla toprør (EDTA, 10 ml) ved baseline og 12-ugers besøg. Disse prøver vil blive sendt til Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) Ændringer i endorfinniveauer ved det 12-ugers besøg sammenlignet med baseline besøgsniveauer.
Studieuge 0 og uge 12
Ændringer i CD4-tal
Tidsramme: Studieuge 0 og uge 12
Blod vil blive tappet og indsamlet af flebotomitjenester i henhold til institutionel praksis i 2 lilla toprør (EDTA, 10 ml) ved baseline og 12-ugers besøg. Disse prøver vil blive sendt til Emory Research Hemostasis and Coagulation Core Laboratory (ERHCCL) Ændringer i CD4-talniveauer ved det 12-ugers besøg sammenlignet med baseline besøgsniveauer.
Studieuge 0 og uge 12
Ændringer i Promis Pain Score
Tidsramme: Undersøgelsesuger 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Undersøgelsesteamet giver deltagerne Promis -spørgeskemaet til at udfylde ved hjælp af en iPad eller computer eller en papirformular og vil verbalt stille spørgsmål for at etablere baselineoplysninger, der kræves til undersøgelsen. Hvis de ikke har nogen computeradgang, får de en papirkopi af Promis -spørgeskemaet for at udfylde til fremtidige besøg.

Ændringer i den samlede score for Promis-29-profilen V2.0-spørgeskemaet indsamlet ved baseline, 4, 8 og 12 uger vil blive vurderet.

Deltagernes svar på Promis-29 scores fra 1-5. Summen af ​​promis resulterer i den rå score, der ligger mellem 4 og 20. Der er ingen total score, men hver akse danner sin egen score. PROMIS-vurderinger bruger en vare-respons Theory (IRT) -baseret score kaldet "Forventet en posteriori" eller EAP-score, som derefter omdannes til en endelig T-score metrisk. Resultaterne er kortlagt, så værdierne følger en normal fordeling med en populations gennemsnit T-score på 50 og en standardafvigelse på 10.
Undersøgelsesuger 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne M McKenzie-Brown, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004422
  • 2025P011310 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag for at nå målene med det godkendte forslag. ? Forslag kan rettes til amckenz@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en 3. parts hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner