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LLLT を使用した RT 誘発性唾液分泌減少の管理 (REACH-LLLT)

2023年10月19日 更新者:Dr. Abdullah Mohamed Alsoghier、King Saud University

低レベル レーザー療法を使用した放射線療法による唾液分泌減少の管理: ケース シリーズ。

主な目的は、放射線療法による唾液分泌低下患者の管理におけるフォトバイオモジュレーション レーザー アプリケーションの有効性を評価することです。 第二に、検証済みの測定値を使用して、患者の口腔の健康関連の生活の質のスコアの変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がんは、口腔、副鼻腔、鼻腔、咽頭、および喉頭の上皮悪性腫瘍を表すために使用される一般的な用語です。 これらの悪性腫瘍は、頭頸部の扁平上皮癌 (SCC) として現れることが多く、タバコとアルコールの消費が 2 つの主な危険因子のままです。 さらに、ヒトパピローマウイルスは、これらの悪性腫瘍の限られたサブセットにおける別の危険因子として特定されています。 より具体的には、口腔がんは世界中のすべてのがんの 2% ~ 4% を占めており、サウジアラビアでは 44.8% であるのに対し、世界中でこれらの症例の 90% が SSC として提示されています。 臨床的には、患者はしばしば白や赤の斑点、嗄声、治癒しない潰瘍、喉の痛み、痛みのない頸部のしこりを呈し、これらは 3 週間以上持続する可能性があります。

放射線療法を受けたほとんどの頭頸部がん患者は、口腔乾燥症と唾液腺の機能低下、粘膜炎、そしておそらく味覚の喪失を経験する可能性があります.

さらに、唾液分泌低下の影響は、味覚障害だけでなく、日和見感染症、咀嚼や発話の困難、う蝕の急速な進行、および口腔粘膜炎にも関連しています。 これらの二次的合併症は通常、痛みや不快感を伴い、治療しないと患者の生活の質に大きな影響を与えます。 治療の選択肢には、緩和効果のある保湿剤や人工唾液が含まれますが、ほとんどの患者には好まれず、受け入れられません。

がん患者に対する低レベルのレーザー治療の使用の結果は、十分に文書化されており、文献で十分に確立されています。 結果の大部分は、この治療法が唾液腺の流れを刺激し、口腔乾燥症/唾液分泌低下の症状を軽減する効果的な治療オプションであることを示唆しています. 現在の研究では、この治療オプションの有効性と、放射線治療中および治療後の患者の生活の質の変化がテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 頭頸部の SCC に対する最近の放射線療法による唾液分泌低下 [刺激されていない唾液流量が毎分 0.1ml 以下] (31) と臨床的に診断されている。

除外基準:

  • 唾液腺の機能に影響を与える可能性のある全身性疾患を患っている個人。 シェーグレン症候群) および薬物療法 (例: 高血圧のためのベータブロッカーおよび利尿剤)。
  • トルイジンブルー染色にアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー治療グループ
4週間の積極的な治療期間中、低レベルレーザーダイオード(Pioonレーザー)を週2回塗布します。 したがって、合計8回の治療セッションが実施されます

設定: このツールのスポット チップ領域は 0.088 cm2、半導体ダイオード、波長 980 nm (近赤外)、出力 200 mW、出力密度 1.97W/cm2、1 ポイントあたり 3 J エネルギー、適用時間ポイントあたり15秒]。

  • PBM は、継続的な排出で時間厳守で適用されます。
  • 口腔外ポイント: 各耳下腺に 6 点、各顎下腺に 3 点。
  • 口腔内ポイント: 各舌下腺に 2 つのポイント。
  • 各セッションで合計 22 ポイントが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非刺激および刺激唾液流量
時間枠:12週間
非刺激および刺激唾液流量 (ml/分) は、3 つの異なる期間で収集されます: (T1) 最初の訪問とレーザーを適用する前、(T2) 8 回目の訪問とレーザーの使用後、および (T3) 2か月後の再評価訪問。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔乾燥症の評価
時間枠:12週間
口腔乾燥症は、(T1) 初回訪問時、(T2) 8 回目の訪問時、および (T3) 再評価訪問時に分析されます。常に = 3)。
12週間
味覚障害の評価
時間枠:12週間
味覚異常は、(T1) 初回来院時、(T2) 8 回目の来院時、および (T3) 再評価来院時に、11 項目の味覚異常アンケートを使用して分析されます。 はいまたはいいえ) と、各質問の 4 段階スケール (ほとんどない、まあまあ、たくさんある、または覚えていない)。
12週間
生活の質の評価
時間枠:12週間
口腔の健康関連の生活の質 (OHQoL) は、(T1) 初回訪問時、(T2) 8 回目の訪問時、および (T3) 再評価訪問時に、検証済みのアラビア語版の口腔健康影響プロファイル (OHIP- 5)、これは 5 段階のスケール (決して = 0 から常に = 4) によって評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KingSaudU-E-21-6045

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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