Az RT által kiváltott nyáltalanság kezelése LLLT segítségével (REACH-LLLT)
A sugárterápia által kiváltott nyáltalanság kezelése alacsony szintű lézerterápiával: esetsorozat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki rák egy általános kifejezés a szájüregben, az orrmelléküregekben, az orrüregben, a garatban és a gégeben előforduló hám rosszindulatú daganatainak leírására. Ezeket a rosszindulatú daganatokat gyakran a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájaként (SCC) mutatják be, ahol a dohányzás és az alkoholfogyasztás továbbra is a két fő kockázati tényező. Ezenkívül a humán papillomavírust egy másik kockázati tényezőként azonosították e rosszindulatú daganatok egy korlátozott részében. Pontosabban, a szájüregi rák az összes rákos megbetegedés 2–4%-át teszi ki világszerte, és ezen esetek 90%-a SSC-ként jelenik meg világszerte, míg Szaúd-Arábiában ez az arány 44,8%. Klinikailag a betegek gyakran fehér és/vagy vörös foltokkal, rekedtséggel, be nem gyógyult fekélyekkel, torokfájdalmakkal és fájdalommentes nyaki csomókkal jelentkeztek, amelyek több mint 3 hétig is fennállhatnak.
A legtöbb fej-nyaki rákos beteg, aki sugárkezelésben részesült, valószínűleg xerostomiát és nyálmirigy-alulműködést, nyálkahártyagyulladást és esetleg az ízérzés elvesztését tapasztalja.
Ezen túlmenően a nyálelválasztás hatása nemcsak az ízérzés zavarára korlátozódik, hanem opportunista fertőzésekkel, rágási és beszéd nehézségekkel, a fogszuvasodás gyors progressziójával és a szájnyálkahártya-gyulladással is összefügg. Mindezek a másodlagos szövődmények általában fájdalommal és kényelmetlenséggel járnak, amelyek kezelés nélkül súlyosan befolyásolják a beteg életminőségét. A kezelési lehetőségek közé tartoznak a hidratáló szerek vagy a mesterséges nyál, amelyek palliatív hatásúak, azonban a legtöbb beteg nem részesíti előnyben és nem is fogadja el őket.
Az alacsony szintű lézerterápia rákos betegeken történő alkalmazásának eredménye jól dokumentált és az irodalomban jól megalapozott. Az eredmények túlnyomó többsége azt sugallja, hogy ez a terápia hatékony kezelési lehetőség a nyálmirigyek áramlásának serkentésére és a xerostomia/hiposaliváció tüneteinek csökkentésére. Jelen tanulmányban ennek a kezelési lehetőségnek a hatékonyságát, valamint a beteg életminőségében a sugárkezelés alatt és után bekövetkezett változásokat vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Telefonszám: +966555881433
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asma Faden
- E-mail: afaden@ksu.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
- King Saud Universiry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Klinikailag hyposalivációt diagnosztizáltak [nem stimulált nyáláramlási sebesség ≤ 0,1 ml/perc] (31) a közelmúltban a fej és a nyak SCC sugárkezelése miatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségben szenvedők, amelyek befolyásolhatják a nyálmirigyek működését, mint pl. Sjogren szindróma) és gyógyszerek (pl. béta-blokkolók és diuretikumok magas vérnyomás kezelésére).
- Olyan személyek, akik allergiásak voltak a toluidinkék foltra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézerterápiás csoport
Hetente 2 alkalommal alacsony szintű lézerdiódát (Pioon Laser) alkalmazunk egy 4 hetes aktív kezelési időszak alatt.
Így összesen 8 terápiás alkalom kerül lebonyolításra
|
Beállítások: ennek a szerszámnak a ponthegye 0,088 cm2, félvezető dióda, 980 nm hullámhosszú (közeli infravörös), 200 mW kimeneti teljesítmény, 1,97 W/cm2 teljesítménysűrűség, 3 J energia pontonként és alkalmazási idő pontonként 15 másodperc].
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem stimulált és stimulált nyáláramlási sebesség
Időkeret: 12 hét
|
A nem stimulált és stimulált nyáláramlási sebességet (ml/perc) három különböző időpontban gyűjtik össze: (T1) az első vizit és a lézer alkalmazása előtt, (T2) a 8. vizit és a lézerhasználat után, és (T3) újraértékelő látogatás két hónap után.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Xerostomia értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A xerostomiát a (T1) első látogatáskor, (T2) a 8. vizit alkalmával és (T3) az újraértékelő látogatáskor elemzik a Xerostomia Inventory arab verziójával, amelyet egy 4 pontos skálán értékelnek (soha = 0-tól) mindig = 3).
|
12 hét
|
|
Dysgeusia értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A dysgeusia elemzése (T1) első látogatáskor, (T2) 8. vizitnél és (T3) újraértékelő látogatáskor a 11 elemből álló Dysguesia Kérdőív segítségével történik, amelyet többféle választási lehetőséggel (pl.
igen vagy nem) és minden kérdésre 4 pontos skála (keveset, tűrhetően, sokat vagy nem emlékszem).
|
12 hét
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 12 hét
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget (OHQoL) mérik (T1) az első látogatáskor, (T2) a 8. vizit alkalmával és (T3) az újraértékelő látogatáskor az Oral Health Impact Profile (OHIP-) validált arab verziójával. 5), amelyet egy 5 fokú skála értékel (a soha = 0-tól a mindig = 4-ig).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KingSaudU-E-21-6045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .