Postępowanie w hiposaliwacji wywołanej RT za pomocą LLLT (REACH-LLLT)
Postępowanie w przypadku hiposaliwacji wywołanej radioterapią przy użyciu terapii laserowej niskiego poziomu: seria przypadków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi to ogólny termin opisujący nabłonkowe nowotwory jamy ustnej, zatok przynosowych, jamy nosowej, gardła i krtani. Te nowotwory złośliwe są często przedstawiane jako rak płaskonabłonkowy (SCC) głowy i szyi, przy czym dwa główne czynniki ryzyka to palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Ponadto wirus brodawczaka ludzkiego został zidentyfikowany jako kolejny czynnik ryzyka w ograniczonej podgrupie tych nowotworów złośliwych. Mówiąc dokładniej, rak jamy ustnej stanowi 2%-4% wszystkich nowotworów na świecie, przy czym 90% tych przypadków przedstawia się jako SSC na całym świecie w porównaniu do 44,8% w Arabii Saudyjskiej. Klinicznie u pacjentów często występowały białe i (lub) czerwone plamy, chrypka, niegojące się owrzodzenia, ból gardła i bezbolesny guzek szyjny, który może utrzymywać się przez ponad 3 tygodnie.
Większość pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię, prawdopodobnie doświadcza kserostomii i niedoczynności gruczołów ślinowych, zapalenia błony śluzowej i prawdopodobnie utraty smaku.
Ponadto efekt zmniejszonego wydzielania śliny nie ogranicza się tylko do dysfunkcji smaku, ale jest również związany z infekcjami oportunistycznymi, trudnościami w przeżuwaniu i mówieniu, szybkim postępem próchnicy i zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Wszystkie te wtórne powikłania są zwykle związane z bólem i dyskomfortem, które nieleczone mają duży wpływ na jakość życia pacjenta. Możliwości leczenia obejmują środki nawilżające lub sztuczną ślinę, które mają działanie paliatywne, jednak nie są preferowane ani akceptowane przez większość pacjentów.
Wyniki stosowania niskoenergetycznej terapii laserowej u pacjentów z rakiem są dobrze udokumentowane i ugruntowane w literaturze. Zdecydowana większość wyników sugeruje, że terapia ta jest skuteczną opcją terapeutyczną stymulującą przepływ gruczołów ślinowych i zmniejszającą objawy kserostomii/hiposaliwacji. W niniejszej pracy zbadana zostanie skuteczność tej opcji leczenia oraz zmiany jakości życia pacjenta w trakcie i po radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
- King Saud Universiry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Klinicznie rozpoznano zmniejszone wydzielanie śliny [szybkość wypływu śliny niestymulowanej ≤ 0,1 ml na minutę] (31) z powodu niedawnej radioterapii SCC głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi wpływać na czynność gruczołów ślinowych, takimi jak (np. zespół Sjögrena) oraz leki (np. beta-blokery i leki moczopędne na nadciśnienie).
- Osoby, które miały alergię na błękit toluidynowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa laseroterapii
Przewidziano 2 cotygodniowe zastosowania diody laserowej niskiego poziomu (laser Pioon) przez 4-tygodniowy aktywny okres leczenia.
Tym samym zostanie przeprowadzonych łącznie 8 sesji terapeutycznych
|
Ustawienia: powierzchnia końcówki tego narzędzia wynosi 0,088 cm2, dioda półprzewodnikowa, długość fali 980 nm (bliska podczerwień), moc wyjściowa 200 mW, gęstość mocy 1,97 W/cm2, energia 3 J na punkt i czas aplikacji 15 sekund na punkt].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestymulowane i stymulowane tempo wydzielania śliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niestymulowana i stymulowana szybkość wydzielania śliny (ml/minutę) będzie zbierana w trzech różnych okresach czasu: (T1) pierwsza wizyta i przed zastosowaniem lasera, (T2) ósma wizyta i po użyciu lasera oraz (T3) wizyta kontrolna po dwóch miesiącach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kserostomii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kserostomia zostanie przeanalizowana podczas (T1) pierwszej wizyty, (T2) 8. wizyty i (T3) podczas ponownej wizyty przy użyciu arabskiej wersji kwestionariusza Xerostomia, który jest oceniany za pomocą 4-punktowej skali (od nigdy = 0 do zawsze = 3).
|
12 tygodni
|
|
Ocena zaburzeń smaku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zaburzenia smaku będą analizowane podczas (T1) pierwszej wizyty, (T2) 8. wizyty i (T3) podczas ponownej wizyty oceniającej przy użyciu 11-itemowego Kwestionariusza Dysguezji, który jest oceniany na podstawie różnych opcji (np.
tak lub nie) oraz 4-stopniową skalę dla każdego pytania (mało, znośnie, dużo lub nie pamiętam).
|
12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHQoL) będzie mierzona podczas (T1) pierwszej wizyty, (T2) 8. wizyty i (T3) podczas wizyty ponownej oceny przy użyciu zatwierdzonej arabskiej wersji profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP- 5), czyli co ocenia się na 5-stopniowej skali (od nigdy = 0 do zawsze = 4).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KingSaudU-E-21-6045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .