O manejo da hipossalivação induzida por RT usando LLLT (REACH-LLLT)
O manejo da hipossalivação induzida por radioterapia usando terapia a laser de baixa intensidade: uma série de casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Câncer de cabeça e pescoço é um termo geral usado para descrever malignidades epiteliais na cavidade oral, seios paranasais, cavidade nasal, faringe e laringe. Estas malignidades são frequentemente apresentadas como carcinoma de células escamosas (CEC) da cabeça e pescoço, sendo o consumo de tabaco e álcool os dois principais fatores de risco. Além disso, o papilomavírus humano foi identificado como outro fator de risco em um subconjunto limitado dessas malignidades. Mais especificamente, o câncer oral é responsável por 2% a 4% de todos os cânceres em todo o mundo, com 90% desses casos apresentados como SSC em todo o mundo, em comparação com 44,8% na Arábia Saudita. Clinicamente, os pacientes geralmente apresentam manchas brancas e/ou vermelhas, rouquidão, úlceras não cicatrizadas, dor de garganta e nódulo cervical indolor que pode persistir por mais de 3 semanas.
A maioria dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam radioterapia provavelmente experimentará xerostomia e hipofunção das glândulas salivares, mucosite e possivelmente perda do paladar.
Além disso, o efeito da hipossalivação não se limita apenas à disfunção do paladar, mas também está associado a infecções oportunistas, dificuldade de mastigar e falar, rápida progressão da cárie e mucosite oral. Todas essas complicações secundárias geralmente estão associadas a dor e desconforto que afetarão fortemente a qualidade de vida do paciente se não forem tratadas. As opções de tratamento incluem agentes hidratantes ou saliva artificial que têm efeito paliativo, mas não são preferidos nem aceitos pela maioria dos pacientes.
O resultado do uso da terapia a laser de baixa potência em pacientes com câncer está bem documentado e bem estabelecido na literatura. A grande maioria dos resultados sugere que esta terapia é uma opção de tratamento eficaz para estimular o fluxo das glândulas salivares e diminuir os sintomas de xerostomia/hipossalivação. No presente estudo, será testada a eficácia dessa opção de tratamento, bem como as mudanças na qualidade de vida do paciente durante e após o tratamento com radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Saud Universiry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnosticado clinicamente com hipossalivação [uma taxa de fluxo salivar não estimulado de ≤ 0,1ml por minuto] (31) devido à radioterapia recente de CEC de cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças sistêmicas que possam afetar a função das glândulas salivares, como (ex. síndrome de Sjögren) e medicamentos (p. betabloqueadores e diuréticos para hipertensão).
- Indivíduos que tiveram alergia ao corante azul de toluidina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia a laser
Serão 2 aplicações semanais de um laser de diodo de baixa intensidade (Pioon Laser) por um período de tratamento ativo de 4 semanas.
Assim, serão realizadas um total de 8 sessões terapêuticas
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Configurações: a área da ponta desta ferramenta é de 0,088 cm2, diodo semicondutor, com comprimento de onda de 980 nm (infravermelho próximo), potência de saída de 200 mW, densidade de potência de 1,97W/cm2, energia de 3 J por ponto e tempo de aplicação 15 segundos por ponto].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fluxo salivar não estimulado e estimulado
Prazo: 12 semanas
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O fluxo salivar estimulado e não estimulado (ml/minuto) será coletado em três momentos distintos: (T1) primeira visita e antes da aplicação do laser, (T2) 8ª visita e após o uso do laser, e (T3) a visita de reavaliação após dois meses.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de xerostomia
Prazo: 12 semanas
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A xerostomia será analisada na (T1) primeira visita, (T2) 8ª visita e (T3) na visita de reavaliação usando a versão árabe do Xerostomia Inventory, que é avaliada por uma escala de 4 pontos (de nunca = 0 a sempre = 3).
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12 semanas
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Avaliação de disgeusia
Prazo: 12 semanas
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A disgeusia será analisada na (T1) primeira visita, (T2) 8ª visita e (T3) na visita de reavaliação usando o Questionário de Disguesia de 11 itens, que é avaliado por uma combinação de opções (p.
sim ou não) e escala de 4 pontos para cada questão (pouco, razoavelmente, muito ou não lembra).
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12 semanas
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHQoL) será medida na (T1) primeira visita, (T2) 8ª visita e (T3) na visita de reavaliação usando a versão árabe validada do Oral Health Impact Profile (OHIP- 5), que é avaliado por uma escala de 5 pontos (de nunca = 0 a sempre = 4).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingSaudU-E-21-6045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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