- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538169
La gestione dell'iposalivazione indotta da RT utilizzando LLLT (REACH-LLLT)
La gestione dell'iposalivazione indotta da radioterapia mediante terapia laser a basso livello: una serie di casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della testa e del collo è un termine generico usato per descrivere le neoplasie epiteliali nella cavità orale, nei seni paranasali, nella cavità nasale, nella faringe e nella laringe. Queste neoplasie sono spesso presentate come carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo con il consumo di tabacco e alcol che rimangono i due principali fattori di rischio. Inoltre, il papillomavirus umano è stato identificato come un altro fattore di rischio in un sottoinsieme limitato di queste neoplasie. Più specificamente, il cancro orale rappresenta il 2% -4% di tutti i tumori in tutto il mondo con il 90% di questi casi presentati come SSC in tutto il mondo rispetto al 44,8% in Arabia Saudita. Clinicamente, i pazienti spesso presentavano chiazze bianche e/o rosse, raucedine, ulcere non cicatrizzate, mal di gola e noduli cervicali indolori che possono persistere per più di 3 settimane.
La maggior parte dei pazienti con cancro della testa e del collo che hanno ricevuto la radioterapia è probabile che manifesti xerostomia e ipofunzione delle ghiandole salivari, mucosite e possibilmente perdita del gusto.
Inoltre, l'effetto dell'iposalivazione non è solo limitato alla disfunzione del gusto, ma anche associato a infezioni opportunistiche, difficoltà a masticare e parlare, rapida progressione della carie e mucosite orale. Tutte queste complicanze secondarie sono generalmente associate a dolore e disagio che influiranno pesantemente sulla qualità della vita del paziente se non trattate. Le opzioni di trattamento includono agenti idratanti o saliva artificiale che hanno un effetto palliativo, tuttavia non sono preferiti né accettati dalla maggior parte dei pazienti.
L'esito dell'uso della terapia laser a basso livello sui pazienti oncologici è ben documentato e consolidato in letteratura. La stragrande maggioranza dei risultati suggerisce che questa terapia è un'opzione terapeutica efficace per stimolare il flusso delle ghiandole salivari e ridurre i sintomi di xerostomia/iposalivazione. Nel presente studio, verrà testata l'efficacia di questa opzione terapeutica, nonché i cambiamenti nella qualità della vita del paziente durante e dopo il trattamento con radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Saud Universiry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Clinicamente diagnosticata con iposalivazione [una velocità di flusso salivare non stimolata di ≤ 0,1 ml al minuto] (31) a causa della recente radioterapia del SCC della testa e del collo.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie sistemiche che potrebbero influenzare la funzione delle ghiandole salivari come (ad es. sindrome di Sjogren) e farmaci (ad es. beta-bloccanti e diuretici per l'ipertensione).
- Individui che avevano un'allergia alla colorazione blu di toluidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di laserterapia
Ci saranno 2 applicazioni settimanali di un diodo laser di basso livello (Pioon Laser) per un periodo di trattamento attivo di 4 settimane.
Pertanto, verranno condotte un totale di 8 sessioni terapeutiche
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Impostazioni: l'area della punta del punto di questo strumento è 0,088 cm2, diodo semiconduttore, con una lunghezza d'onda di 980 nm (vicino infrarosso), potenza di uscita 200 mW, densità di potenza 1,97 W/cm2, energia 3 J per punto e tempo di applicazione 15 secondi per punto].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso salivare non stimolato e stimolato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il flusso salivare non stimolato e stimolato (ml/minuto) sarà raccolto in tre diversi periodi di tempo: (T1) la prima visita e prima dell'applicazione del laser, (T2) l'8a visita e dopo aver utilizzato il laser, e (T3) il visita di rivalutazione dopo due mesi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della xerostomia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La xerostomia sarà analizzata alla (T1) prima visita, (T2) all'8a visita e (T3) alla visita di rivalutazione utilizzando la versione araba di Xerostomia Inventory, che è valutata da una scala a 4 punti (da mai = 0 a sempre = 3).
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12 settimane
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Valutazione della disgeusia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La disgeusia verrà analizzata alla (T1) prima visita, (T2) all'8a visita e (T3) alla visita di rivalutazione utilizzando il questionario sulla disgeusia a 11 voci, che viene valutato da un mix di scelte (ad es.
sì o no) e scala a 4 punti per ogni domanda (poco, abbastanza, molto o non ricordo).
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12 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute orale (OHQoL) sarà misurata alla (T1) prima visita, (T2) all'ottava visita e (T3) alla visita di rivalutazione utilizzando la versione araba convalidata del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP- 5), che è valutato da una scala a 5 punti (da mai = 0 a sempre = 4).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KingSaudU-E-21-6045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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