Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La gestione dell'iposalivazione indotta da RT utilizzando LLLT (REACH-LLLT)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. Abdullah Mohamed Alsoghier, King Saud University

La gestione dell'iposalivazione indotta da radioterapia mediante terapia laser a basso livello: una serie di casi.

Lo scopo principale è valutare l'efficacia dell'applicazione del laser di fotobiomodulazione nella gestione dei pazienti con iposalivazione indotta da radioterapia. Secondariamente, per valutare i cambiamenti nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute orale del paziente utilizzando misurazioni convalidate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo è un termine generico usato per descrivere le neoplasie epiteliali nella cavità orale, nei seni paranasali, nella cavità nasale, nella faringe e nella laringe. Queste neoplasie sono spesso presentate come carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo con il consumo di tabacco e alcol che rimangono i due principali fattori di rischio. Inoltre, il papillomavirus umano è stato identificato come un altro fattore di rischio in un sottoinsieme limitato di queste neoplasie. Più specificamente, il cancro orale rappresenta il 2% -4% di tutti i tumori in tutto il mondo con il 90% di questi casi presentati come SSC in tutto il mondo rispetto al 44,8% in Arabia Saudita. Clinicamente, i pazienti spesso presentavano chiazze bianche e/o rosse, raucedine, ulcere non cicatrizzate, mal di gola e noduli cervicali indolori che possono persistere per più di 3 settimane.

La maggior parte dei pazienti con cancro della testa e del collo che hanno ricevuto la radioterapia è probabile che manifesti xerostomia e ipofunzione delle ghiandole salivari, mucosite e possibilmente perdita del gusto.

Inoltre, l'effetto dell'iposalivazione non è solo limitato alla disfunzione del gusto, ma anche associato a infezioni opportunistiche, difficoltà a masticare e parlare, rapida progressione della carie e mucosite orale. Tutte queste complicanze secondarie sono generalmente associate a dolore e disagio che influiranno pesantemente sulla qualità della vita del paziente se non trattate. Le opzioni di trattamento includono agenti idratanti o saliva artificiale che hanno un effetto palliativo, tuttavia non sono preferiti né accettati dalla maggior parte dei pazienti.

L'esito dell'uso della terapia laser a basso livello sui pazienti oncologici è ben documentato e consolidato in letteratura. La stragrande maggioranza dei risultati suggerisce che questa terapia è un'opzione terapeutica efficace per stimolare il flusso delle ghiandole salivari e ridurre i sintomi di xerostomia/iposalivazione. Nel presente studio, verrà testata l'efficacia di questa opzione terapeutica, nonché i cambiamenti nella qualità della vita del paziente durante e dopo il trattamento con radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Clinicamente diagnosticata con iposalivazione [una velocità di flusso salivare non stimolata di ≤ 0,1 ml al minuto] (31) a causa della recente radioterapia del SCC della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie sistemiche che potrebbero influenzare la funzione delle ghiandole salivari come (ad es. sindrome di Sjogren) e farmaci (ad es. beta-bloccanti e diuretici per l'ipertensione).
  • Individui che avevano un'allergia alla colorazione blu di toluidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di laserterapia
Ci saranno 2 applicazioni settimanali di un diodo laser di basso livello (Pioon Laser) per un periodo di trattamento attivo di 4 settimane. Pertanto, verranno condotte un totale di 8 sessioni terapeutiche

Impostazioni: l'area della punta del punto di questo strumento è 0,088 cm2, diodo semiconduttore, con una lunghezza d'onda di 980 nm (vicino infrarosso), potenza di uscita 200 mW, densità di potenza 1,97 W/cm2, energia 3 J per punto e tempo di applicazione 15 secondi per punto].

  • PBM si applicherà puntualmente, in emissioni continue.
  • Punti extraorali: sei punti su ciascuna ghiandola parotide, tre punti su ciascuna ghiandola sottomandibolare.
  • Punti intraorali: due punti su ciascuna ghiandola sublinguale.
  • In ogni sessione verranno assegnati un totale di 22 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare non stimolato e stimolato
Lasso di tempo: 12 settimane
Il flusso salivare non stimolato e stimolato (ml/minuto) sarà raccolto in tre diversi periodi di tempo: (T1) la prima visita e prima dell'applicazione del laser, (T2) l'8a visita e dopo aver utilizzato il laser, e (T3) il visita di rivalutazione dopo due mesi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della xerostomia
Lasso di tempo: 12 settimane
La xerostomia sarà analizzata alla (T1) prima visita, (T2) all'8a visita e (T3) alla visita di rivalutazione utilizzando la versione araba di Xerostomia Inventory, che è valutata da una scala a 4 punti (da mai = 0 a sempre = 3).
12 settimane
Valutazione della disgeusia
Lasso di tempo: 12 settimane
La disgeusia verrà analizzata alla (T1) prima visita, (T2) all'8a visita e (T3) alla visita di rivalutazione utilizzando il questionario sulla disgeusia a 11 voci, che viene valutato da un mix di scelte (ad es. sì o no) e scala a 4 punti per ogni domanda (poco, abbastanza, molto o non ricordo).
12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute orale (OHQoL) sarà misurata alla (T1) prima visita, (T2) all'ottava visita e (T3) alla visita di rivalutazione utilizzando la versione araba convalidata del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP- 5), che è valutato da una scala a 5 punti (da mai = 0 a sempre = 4).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KingSaudU-E-21-6045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi